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浅谈GMP文件分类和编码  

2012-03-12 11:20:54|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 笔者根据在药企GMP文件体系的工作经验,提出我自己对于企业GMP文件分类和编码方面的一些思路,供各位同行参考,说得不对的地方,还是斧正。
一、GMP文件编码的基本要求

第一百五十三条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
第一百五十五条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
第一百五十六条 文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。 
第一百五十八条 文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

法规对于GMP文件编码只是指出要有文件编号和版本号,具体对编码有什么要求,没有提。但结合第一百五十三条、第一百五十八条,归纳起来,我认为GMP文件编码要达到以下特性:
1、 系统性;2、专属性(唯一性);3、可延伸性;4、可追溯性。
二、目前企业GMP文件分类编码存在的方式

笔者所接触到的企业以及在网上下载的部分GMP文件体系来看,由于笔者经验见识有限,归纳不一定很全,主要有以下四种:

第一种:按GMP指南提到的标准与记录的分类方式、依据本单位行政部门对文件进行的分类和依据GMP章节进行的分类。其中标准又分为技术标准、管理标准和工作标准, 在实践中各种标准有时不易严格界定, 而作为文件执行见证的记录又与文件脱节;

如:质量管理文件目录下分为:管理标准、操作标准、管理记录

第二种:按行政部门进行分类。这种分类难以进行全面的统筹, 易出现部门与部门之间衔接不好的问题, 而且各个企业都在发展, 机构的变动会引起文件类别大规模的调整;

如按企业架构部门分为:质量管理部、生产技术部、人力资源部、……

第三种:依据GMP 章节进行的分类。它虽有利于GMP 检查, 但各个章节内又涉及到各种管理文件、技术文件、操作文件和工作标准, 显得有些零乱, 不易于文件的管理,且GMP也在发展,在更新。

如按98版条款分为:机构与人员、厂房设施、设备管理、物料管理、卫生管理、验证、文件管理、生产管理、质量管理、销售管理、投诉与不良反应报告、自检。

第四种:属于第二种和第三种的结合体,既参照GMP章节进行分类,又按主要的部门进行分类。缺点是具体文件归属到哪一类,不同人会有不同的看法。

三、GMP文件结构

根据2010版GMP,第二章质量管理的条款,以及ISO9000族质量体系文件划分的基本框架,将GMP文件结构用如下图表示:

浅谈GMP文件分类和编码 - 身未动 心已远 - 本草藏香

 

五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。



四、文件分类和编码

1、文件分类:

目前,我认为参照第四种方式的对GMP文件进行分为以下几类:

行政

人事

工程

设备

物料

管理

验证

管理

文件

管理

生产

管理

质量

管理

销售

管理

说明:(1)将原98版卫生管理文件分散到各相关分类目录中。比如与生产相关的文件如工艺卫生管理、个人卫生管理等并到了生产管理;厂区环境卫生管理并到行政人事等。

(2)质量手册、纠正与预防、风险管理等新版GMP的内容文件,全部放到质量保证目录。

(3)分类方式基本上参照新版GMP的条款,又结合公司的架构设置。

2、文件编码:
举例:管理标准:

SMP-XX-XXxx-XX

SMP

-

XX

-

XXxx

-

XX

一级分类
表示管理标准一大类

二级分类
类别号,用英文字母表示

三级分类
XXxx:顺序号,用数字表示
XX:三级分类码
xx:流水号

修订号,用数字表示
比如:《检验原始记录管理制度》(SMP-QC-0001-00),该文件产生关联的记录有:成品检验原始记录表(R-QC-0001A-00)、原辅料检验原始记录表(R-QC-0001B-00)、包装材料检验原始记录表(R-QC-0001C-00);
特殊记录可以增加二级编码:
格式为SMP-XX-XXxx-XX(XXxx-XX)
举例:
《板蓝根颗粒成品检验原始记录》编号为,R-QC-0020A-00(0001-01),
R-QC-0020A-00表示该记录为《检验原始记录管理制度》的第一个表格(成品检验原始记录表);
(0001-01)表示根据成品检验原始记录基本表格,按品种设计出板蓝根颗粒检验原始记录,其中0001表示为板蓝根颗粒检验操作规程的顺序号,01为文件修订号。

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