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本草藏香

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日志

 
 

质量方针 质量目标  

2012-03-18 18:20:08|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2010版GMP中有关“质量目标”条款:

第五条  企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条  企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条  企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。

第二十一条  企业负责人

企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。

 

质量方针和质量目标的要求及其在QMS中的应用

质量方针、质量目标是组织关注的焦点,是组织的质量管理体系要达到的结果。GB/T 19001-2000标准(以下简称“标准”)对组织的质量方针、质量目标提出了明确的要求。

标准5.1要求最高管理者制定质量方针和确保质量目标的制定,说明质量方针、质量目标在质量管理体系中所处的重要地位;标准5.3对质量方针提出了具体要求,并明确质量方针内容要“包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺”,“提供制定和评审质量目标的框架”(简称为“两个承诺一个框架”),为组织制定质量方针指明了方向;标准5.4.1要求质量目标要与质量方针保持一致。所谓保持一致,是说质量目标要体现质量方针中的“两个承诺和一个框架”,把质量目标和质量方针之间的关系阐述得很清楚。标准5.4.2要求最高管理者应确保对质量管理体系策划时,以满足质量目标以及标准4.1条要求,明确组织的最高管理者进行质量管理体系策划时,既要满足标准4.1总要求,还要满足质量目标的要求,策划时要保证建立的质量管理体系要与质量方针、目标相适应,以确保组织的质量管理体系在运行中实现质量方针和目标。

在实现质量方针和质量目标方面,标准对组织的人员能力、持续改进提出了要求。标准6.2.2d)要求组织应“确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献”;标准8.5.1要求“组织应利用质量方针、质量目标,……以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性”;标准5.6.1要求组织每年进行管理评审时要包括评价质量方针和质量目标,使组织的质量方针、质量目标与当前的内外环境相适应,和组织的质量管理体系有效运行相适宜。可见,标准对组织从质量管理体系策划、建立、实施、运行到评价以及持续改进都与质量方针、质量目标联系在一起。因为,质量方针和质量目标,实质上是确定了组织的质量宗旨,是组织总的宗旨的重要组成部份,也是质量管理体系运行的方向和要达到的目的。为此,组织应十分重视质量方针和质量目标的制定,并为能够实现它们创造条件。下面,就质量方针和质量目标如何应用标准的要求进行制定,谈一点个人看法,供参考。

首先,组织的最高管理者要掌握标准对质量方针和质量目标的要求,准确理解这些要求的含义。

前面讲到质量方针的内容,简单地讲是“两个承诺一个框架”。“两个承诺”,即“持续改进质量管理体系有效性”和“满足要求”的承诺。“满足要求”,按照质量管理的术语,主要是“满足顾客要求和法律、法规要求”。满足法律、法规要求,是指与产品质量有关的国家法律、法规,包括相关的国家标准、国家军用标准(指军品)、行业标准等。如“产品质量法”,是通用的法律法规,任何类型的产品都应符合这些要求。除此而外,还有某种产品特有的法律法规要求,如锅炉应满足有关安全法规要求;食品应满足有关卫生法规要求,电子产品要满足电磁兼容有关标准的要求等。

“一个框架”,是指质量方针为制定质量目标提供框架,是制定质量目标的基础。因此,框架不宜太大。如“质量卓越”、“质量一流”,对于“卓越”、“一流”,没有明确的含义,订什么样的目标算是“卓越、一流”,说不清楚。

标准5.4.1条要求,质量目标,一是要“包括满足产品要求所需的内容;二是要“在组织的相关职能和层次上建立质量目标”;三是“质量目标应是可测量的”;四是“与质量方针保持一致”。

对于“相关职能和层次上建立质量目标”,一些组织是这样做的。组织的质量目标有一项内容是:产品一次交检合格率95%。分解到质量部的质量目标是:产品一次交检合格率95%;检验处96%等。问质量部和检验处你们如何实现这个目标,实现情况如何?他们不知如何回答,拿出来的统计结果是整个组织实现的数据。说明把组织的质量目标单纯地分解到各个部门的做法是不适宜的。标准要求是“在相关职能和层次上建立质量目标”,所以我们要根据各部门的工作特点建立相应的质量目标,如:质量部主管审核工作,可以建立这样一个目标:每次审核中发现的不符合项整改不允许有不符合要求的;检验处质量目标:错漏检率≤1%;检验记录全部正确、完整、清晰。这都符合相应部门的特点,经过本部门的努力是能够做到的,也有实际意义。

对于“质量目标是可测量的”,我们往往见到“顾客满意率90%”这样的目标,但没有具体地测量计算方法;又如“产品一次交检合格率95%”。有的组织的产品一年仅生产几台,如何测量计算一次交检合格率,没有说明。这些目标应该说是可行的,但如何测量计算,应有明确的规定,便于在实施中好操作。有的组织中的部门质量目标仅仅是要求,如“做好文件归档”、“搞好全员培训”等等。“做好”“搞好”是对相关部门的一个原则性的要求,要达到一个什么样的要求算“好”,没有一个明确的目标。

对于质量目标“要与质量方针保持一致”。按照标准的要求,一是质量目标要在质量方针确定的“框架”内制定;二是质量目标要体现质量方针中的“两个承诺”。通常都是能够做得到的,关键的问题是制定的质量方针要合适,为制定适宜的质量目标创造条件。

第二,最高管理者要抓住本组织的特长和产品特点,寻找质量方面的主要事项。

任何组织都有他们的特长,任何产品都有它的特点。这些特长和特点往往表现出质量方面的主要事项,抓住质量方面的主要事项,制定出来的质量方针和质量目标就有针对性,显示出其特色。

第三,制定的质量目标应以当前的质量水平为基础。

当前的质量水平是制定质量目标的基础。质量目标是在原来质量水平上经过努力要达到的目的。通过对往年的数据进行收集、分析,确定出当前的质量水平,再根据组织的要求,就可以制定出将要努力实现的比较合适的质量目标。

年度质量目标应根据3-5年较长远的质量目标进行分解,形成当年的质量目标。有些组织当年的质量目标和较长远的质量目标没有什么联系,年度质量目标和较长远的质量目标不一致,或者,年度目标值比长远的质量目标值还要高,使得较长远的质量目标对年度目标的制定没有意义;而年度质量目标对较长远的质量目标起不到支撑的作用。一个组织如果制定了较长远的质量目标,在制定年度质量目标时就要考虑和长远的质量目标相适应,若长远的质量目标不合适,就要及时修改长远的质量目标,不能把制定出的长远的质量目标放在质量手册中束之高阁。

第四,在制定质量方针和质量目标时,要适应当前市场和顾客的要求。

我们制定的质量方针和质量目标要适应当前的市场和顾客的要求。市场和顾客的要求是不断变化的,这就需要每年的管理评审要评价质量方针和质量目标的适宜性,根据需要进行适当的修改。

一个组织的质量方针和质量目标制定后,如果是适宜的,通过质量管理体系的有效运行,应该能够实现。主要是通过每年质量管理体系运行的相关数据的收集和分析来证实。若年度质量目标实现了,可以表明质量方针、目标是适宜的;若没有实现,是体系上的问题,还是目标制定得不合适,应分析其原因,针对原因制定措施,进行改进,同样可证实组织的质量管理体系运行的有效性;如果质量目标订得比较低,就没有意义。例如,某组织的产品合格率质量目标为83%,但近两年统计的结果显示都是93%左右,这样的质量目标就没有意义。因为,这样的质量目标的实现不能用来证实组织质量管理体系运行的有效性和体系的业绩。

还要说一点,为使组织的质量方针、目标符合标准要求和有效的实施,审核组应按标准要求严格审查,质量体系认证机构加强监督检查都是必不可少的。目的是和认证组织共同推动标准有效的实施,为认证组织提供更好的符合要求的增值服务。


新华制药的质量方针、质量目标

质量方针:“两个生命”的质量观: “药品质量关系人的生命,产品质量关系企业的生命。”

质量职责:

老总的职责:贺总;质量是新华的立企之本。在我们新华,质量是全员工程、系统工程,是要举全公司之力抓好的。我们实行的是质量一把手负责制、一票否决制,在严峻的市场和“苛刻”的顾客面前,任何对质量的疏忽都是极大的失误。作为董事长,我义不容辞,责无旁贷。

员工的职责:在新华,笔者看到了职工人手一册的小册子,上面写着新华职工自创、自勉、自励的“质量格言”:“好药是造出来的“、“每个人都与好药有关”还有一位青年工写诗直抒胸臆:“认得生命靠心脏,企业的生命靠质量。治病救命靠药品,药品质量靠全厂。

质量目标:

1984年,当时的公司质监处即提出了“双百一零”的质监目标:产品质量稳定提高率达100%、厂内质量抽查合格率达100%、质量事故为零

1990年,新华人进一步提出了“三百一零”的质监目标:产品质量稳定提高率达100%、厂内质量抽查合格率达100%、市场监督性抽查合格率达100%、质量事故为零。

1994年,新华人又一次突破自我,提出了“四百一零”的质量目标:产品质量稳定提高率100%、公司内部质量抽查合格率100%、市场监督性抽查合格率100%、用户投诉处理满意率100%、质量事故为零。

杭州民生药业有限公司

“安全有效,持续改进,专业负责,创优创新。”“产品市场抽查合格率100%,重大质量和安环事故为零,产品和服务引领行业标准。”这是结合新版GMP而制订的公司质量方针和质量目标,旨在进一步保证产品质量,提高市场竞争力。

 

原则1 以顾客为中心 与所确定的顾客要求保持一致。了解顾客现有的和潜在的需求和期望。测定顾客的满意度并以此作为行动的准则。
  原则2 领导作用 设立方针和可证实的目标,方针的展开,提供资源,建立以质量为中心的企业环境。明确组织的前景,指明方向,价值共享。设定具有挑战性的目标并加以实现。对员工进行训练、提供帮助并给予授权。
  原则3 全员参与 划分技能等级,对员工进行培训和资格评定。明确权限和职责。利用员工的知识和经验,通过培训使得他们能够参与决策和对过程的改进,让员工以实现组织的目标为己任。
  原则4 过程方法 建立、控制和保持文件化的过程。 清楚地识别过程外部/内部的顾客和供方。着眼于过程中资源的使用,追求人员、设备、方法和材料的有效使用。
  原则5 系统管理 建立并保持实用有效的文件化的质量体系。识别体系中的过程,理解各过程间的相互关系。将过程与组织的目标相联系。针对关键的目标测量其结果。
  原则6 持续改进 通过管理评审、内/外部审核以及纠正/预防措施,持续地改进质量体系的有效性。设定现实的和具有挑战性的改进目标,配备资源,向员工提供工具、机会并激励他们为持续地为改进过程做出贡献。
  原则7 以事实为决策依据 以审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉以及其他来源的实际数据和信息作为质量管理决策和行动的依据。把决策和行动建立在对数据和信息分析的基础之上,以期最大限度地提高生产率,降低消耗。通过采用适当的管理工具和技术,努力降低成本,改善业绩和市场份额。
  原则8 互利的供方关系 适当地确定供方应满足的要求并将其文件化。对供方提供的产品和服务的情况进行评审和评价。与供方建立战略伙伴关系,确保其在早期参与确立合作开发以及改进产品、过程和体系的要求。相互信任、相互尊重,共同承诺让顾客满意并持续改进。

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