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药品质量公告(2013年第3期,总第3期)  

2013-12-07 09:23:21|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告
2013年12月06日 发布

  日前,国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告(总第3期),公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。

  为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定,加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样,并按法定标准严格检验。

  此次抽验选取的品种以国家基本药物为主,兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉,共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定,合格率为98.8%;其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项,以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。

  总局已责成相关省(区、市)食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。

小贴士:
  1.含量测定项反映药品中有效成分的含量。
  2.鉴别项反映该药品某些物理、化学或生物学等特性,不完全代表对该药品化学结构的确证。
  3.检查项反映包括药品的安全性、有效性、限度、均一性、纯度等内容。检查项下根据不同药品的特性有溶出度、释放度、有关物质、微生物限度、崩解时限等分项目。
  4.溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
  5.释放度是指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。
  6.有关物质是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物,以及贮藏过程中的降解产物等。
  7.微生物限度是指非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染的程度。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

国家食品药品监督管理总局

公  告

2013年 第45号


药品质量公告
(2013年第3期,总第3期)

  为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据国家药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对复方丹参片、牛黄消炎片和滑石粉等31个品种进行了质量抽验。结果显示,抽验的4209批次产品中,有49批次产品不符合标准规定。现将有关情况公告如下:

  一、国家基本药物品种抽验结果
  本次共抽验复方丹参片(胶囊)、阿昔洛韦片(分散片)、布洛芬软胶囊、奋乃静片、复方氨基酸注射液(18AA)、复方磺胺甲噁唑片、红霉素肠溶片/注射用乳糖酸红霉素、活血止痛散、利巴韦林片(含片、分散片)、磷酸伯氨喹片、牛黄上清丸(胶囊、片)、诺氟沙星胶囊、气滞胃痛颗粒(片)、生脉饮(人参方/党参方)、双氢青蒿素哌喹片、缩宫素注射液、消旋山莨菪碱片/盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸小檗碱胶囊、正天丸(胶囊)、麦角胺咖啡因、玉屏风颗粒、苏合香丸、盐酸多巴酚丁胺注射液、氯雷他定片(胶囊)、抗蛇毒血清(抗蝮蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗五步蛇毒血清)等25个国家基本药物品种3450批次产品,其中40批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。

  二、其他制剂品种抽验结果
  本次共抽验牛黄消炎片、兰索拉唑片/注射用兰索拉唑、罗红霉素胶囊(颗粒、干混悬剂)、注射用重组人白介素-2(I/Ala)/重组人白介素-2注射液、活血止痛片等5个品种720批次产品,其中4批次产品不符合标准规定(见附件2)。

  三、中药材抽验结果
  本次共抽验中药材滑石粉39批次产品,其中5批次产品不符合标准规定(见附件1、2)。
对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位,相关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
  对本次抽验结果为符合标准规定的产品,请登录国家食品药品监督管理总局政府网站公告通告栏目查阅。

  特此公告。


  附件:1.在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
     2.在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年12月2日

药品质量公告(2013年第3期,总第3期) - 身未动 心已远 - 本草藏香2013年第3期质量公告药品抽样与检验结果符合规定的名单.rar
药品质量公告(2013年第3期,总第3期) - 身未动 心已远 - 本草藏香附件1-在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单.docx
药品质量公告(2013年第3期,总第3期) - 身未动 心已远 - 本草藏香附件2-在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单.docx


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