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差压手工记录难以达到GMP要求(转载中国医药报)  

2013-06-26 16:13:49|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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与1998版GMP相比,新修订的GMP标准更强调软件建设,精细化管理,尤其是无菌制剂的质量标准已经达到或超过欧盟标准。然而,新修订的GMP实施一年多来,生产质量管理精细化未达标成为药企通过认证的一道坎,要想顺利通过认证必须在细节上高度重视。


  手工记录难以满足标准

  1998版GMP标准规定,必须在洁净室安装差压指示装置,因此各企业目前都安装了差压表,并编制了《差压监测规范》,采用人工记录差压值。随着新修订GMP的实施,文档记录的工作量成本增长,人工记录差错也成为安全生产的巨大隐患。

  在国家食品药品监督管理局认证中心举办的GMP认证检查员培训班上,检查员们认为“人是GMP管理和生产控制过程中最大的风险因素”。人体带有颗粒、化学物品、微生物等污染物,依靠人员每日穿行于所有安装差压表的地方做记录,是存在污染风险的。同时,企业长期使用手工记录再归档分析既不科学也不现实。GMP检查员们认为,手工记录实际上是个被动应对法规的过渡性方法。随着新版GMP的执行,以及对预防维护和校准校验要求的提出(在2010GMP中对温湿度/差压等都有明确的校验要求),温湿度、差压等常规的手工数据记录无论从法规还是成本上都应该被淘汰。

  差压精确才能保障产品质量

  医药生产常规监测量最大的是温湿度和差压。虽然温湿度记录仪已非常成熟,但限于没有合适的差压记录仪,用户无法建立统一的洁净室常规参数管理系统。一家生产精密仪表的企业负责人透露,目前市场上的差压表本质上大多是一次性使用产品。以2000系列为例,这种表只有正面一个安装时消除位置影响的调零装置,没有用于校准的装置,2000系列在操作说明中也没有给出关于校准的说明。“这种差压表价格比较便宜,企业考虑成本因素用的比较多,但这种差压表监测的精度很差,无法保障高精度生产需求。”他说。

  据了解,在实际使用中,用于检测过滤器的差压表更容易满足精度要求,这是由于差压信号比较大,而差压表在这个量程的精度比较高(2%)。但用于洁净室正压的差压表要满足精度要求就比较困难了。由于厂家最小量程只有(0~60)Pa,所以大家也没别的选择,但用60Pa的表测量十几帕的洁净室压力,显然量程太大了。更糟糕的是,60Pa的精度是4%,也就是说相当于2.4Pa,假设洁净室的差压为10Pa,此时2.4Pa误差相对于10Pa的常用量程已高达20%。中国计量法对压力类仪表规定的最低精度等级为4%,显然用基于(0~60)Pa指针式差压表进行人工记录是不合理的,因为20%的误差是无法满足法规要求的。再加上读数误差和人员管理难度,目前的手工记录差压没有实际意义。

  记录方式变革蕴含企业诚信

  GMP依赖于准确的文件记录,记录是短期或随后对次品追踪检验的依据。在欧美制药企业中差压指示和记录是两件事。被认可的记录方法是使用基于微差压传感器的检测系统或直接使用差压记录仪,而不是手工记录差压表的读数。自动记录的精度可以达到2Pa,而差压表作为系统的一个补充,只在人工巡检时作为参考值。

  我国新修订的GMP是参照FDA和欧盟的GMP制定的。FDA和欧盟的GMP都明确规定了需安装差压指示装置并记录差压值。国外制药企业几乎100%使用的是连续监测或自动记录系统,这与我国广泛使用的手工记录差异非常大。作为法规,新修订的GMP不但规定了差压必须被真实记录,还对设置警戒线和行动线报警以及趋势分析有了更明确的要求,在校验方面也明确了与我国计量法规的衔接,这些都不是手工记录能满足的。

  在无菌洁净区,本质上空调系统对差压和温湿度的控制必须是可靠的,一旦发现问题控制系统自身应能解决。对这部分的记录,是新修订的GMP对药品质量管理的溯源要求之一,必须真实可信。从企业诚信角度来说,自动记录替代手工记录更为可靠。(李岩峰)

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