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本草藏香

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新修订药品GMP实施解答(四十一)  

2013-08-27 23:04:45|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1.问:产品质量回顾分析按照产品进行分类回顾需要有科学依据。那么,怎样才算是科学依据呢?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百六十六条规定:应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
原则上,药品GMP要求企业按照品种进行产品质量回顾分析。但如果企业经过科学分析,认为某一类产品没有显著差异,可以按剂型或产品类别进行分析。例如,粉针分装的注射剂,对于同样规格的不同产品,无菌保障水平可以通过培养基模拟灌装试验等无菌工艺验证所证明,可能只存在物理和化学性能的不同,而化学性能通过原料药的质量控制也能够确保。此时,企业可能对物理性能进行研究,如果分装的物料物理性能基本一致,生产过程中没有显著差异,则可以按照剂型进行产品质量回顾分析。但是,应当注意,按照剂型分析,并非完全不考虑不同产品之间的区别,应当把不同产品的区别在质量回顾分析报告中加以分析,而共同的部分可以不再重复。再如,同一片剂,最终包装采用不同的包装形式或包装规格,经过分析也可以在同一报告中进行年度产品质量回顾分析。
 
2.问:企业合格供应商包括主要供应商及备用供应商。在一个周期内(如1年),可能未购买备用供应商物料,是否仍需评估及更新供应商质量档案?
答:一般情况下是需要的。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百六十四条规定,质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
如果较长时间未从供应商处购买物料,则没有相应的该供应商的数据资料,例如质量检验结果、质量投诉和使用过程中是否有偏差等,无法对供应商及其物料进行深入评估。对于主要物料而言,由于其直接影响最终产品的安全性和有效性,所以应当进行重新评估。
供应商的质量档案应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。如果已经将某供应商作为合格的备用供应商,则无论是否长期使用其提供的物料,该供应商质量档案均应及时更新。
 
3.问:产品的运输过程必须要做验证吗?验证应当怎么做?
答:企业应当确保产品在整个运输过程处于所要求的条件下。但是,产品在运输过程中,完全有可能会遇到极端天气或经历恶劣环境。企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。因此,企业应对运输过程进行研究,尤其对于某些储存条件较为苛刻的产品,运输过程的验证必不可少。
企业可以采用多种方式进行验证。例如,整个运输过程中通过在运输工具中使用温度追踪仪等仪器,记录证实运输条件满足产品的要求。但值得注意的是,在验证或研究的方案设计时,应当注意运输路线的选择,并充分考虑实际运输过程中可能出现的恶劣情形,必要时还可通过稳定性实验数据进行评价。
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