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无菌药品新版GMP认证形势分析  

2013-09-16 15:29:29|  分类: 工作【医药财经】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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无菌药品企业通过新版GMP认证的比例和产能供应的较大反差,反映了我国医药产业结构、产能存在的问题。新版GMP的实施,或能助力产业升级和产业结构调整。 

三成药企未完成认证 

随着新版GMP认证时间大限的逼近,各类药品认证工作日趋紧迫。各方数据显示,到目前为止,通过认证的药企数量并不多,到最后或有20%左右的中小型药企无法在规定时间通过认证而被劝退。 

据悉,截至今年8月前,在全国1319家无菌药品企业中,通过新版GMP认证的药企有342(其中核发456张证书),占无菌药品生产企业总数的25.9%(见下图)

 

无菌药品新版GMP认证形势分析 - 身未动 心已远 - 本草藏香

 

 

从无菌药品四个主要剂型通过认证的情况来看,目前,337家大容量注射剂生产企业已通过92家,占该剂型药企总数的27.3%215家粉针剂生产企业已通过48家,占该剂型药企总数的22.3%;而396家冻干粉针剂生产企业目前已通过77家,占该剂型药企总数的19.4%;小容量注射剂共有690家生产企业,已通过115家,占该剂型药企总数的16.7%(见下图)

 

无菌药品新版GMP认证形势分析 - 身未动 心已远 - 本草藏香

 

此外,数据显示,按通过药企的生产能力反映出的市场供应情况来看,全国药品生产企业中四个主要剂型有1028个无菌药品品种,已通过认证的药企能供应630个品种,占品种总数的61%。《国家基本药物目录》(2012版)中有171个无菌药品品种,已通过认证的企业可生产141种,占比为82.5%;至于临床常用的563个无菌药品品种,已通过认证的药企可生产352个,占比为62.5%

 

综合考虑药企产能和市场占有率,目前无菌药品四个主要剂型中,从通过认证的药企满足市场的情况看,大容量注射剂和冻干粉针剂已超过70%,小容量注射剂接近60%,粉针剂接近40%

 

倒逼产业升级

 

从认证情况来分析,高标准的新版GMP对通过药企的要求高于以往,大多数药企对推进新版GMP认证的态度坚决。从已通过新版GMP认证的无菌药品生产企业的整体水平来看,均具备较高的生产质量管理水平、较强的生产能力和先进的无菌药品生产能力,部分药企达到了国际先进水平,并通过世界卫生组织及欧美等发达国家的药品GMP认证。据悉,尽管无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但因为一部分原有的无菌药品生产企业已长期停产,所以,就此估算实际通过比例将更高。

 

新版GMP的实施,能够提高药企的质量管理水平和风险控制能力,促进医药行业结构调整和产业升级,达到增强我国药品安全保障能力的预期目标。从通过认证的无菌药品的情况来看,当前无菌药品产业仍有比较突出的问题。

 

一方面,虽然通过认证的药企数量不及半数,但总体供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,通过比例和产能供应比例反差较大。因此,从产业结构、产能角度看,实施新版GMP对淘汰落后产能的药企、促进医药产业升级、调整产业结构十分必要。

 

除此之外,目前部分无菌药品生产企业,因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中等因素,对新版GMP认证工作仍存观望态度,推进新版GMP认证的进度迟缓。由此看来,按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限,申请时间靠后的药企可能会受到影响。

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