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本草藏香

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新版GMP认证缺陷项(固体口服制剂)  

2013-09-17 09:57:01|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1、130101批止喘口服液偏差(PC3012007)未对采取的纠偏措施(灌装液延长灌装时间30分钟)进行风险评估。(第14条)
一般缺陷:15项
1、中药前处理车间粉碎室地面有3个圆形漏洞。(第43条)
2、口服液车间化膏分装间顶棚破裂,易产生脱落物。(第49条)
3、原材料库通风设施失效。(第58条)
4、质量控制室高纯氮气瓶输气管漏气。(第71条)
5、原料药车间提取工序顶棚排汽风道锈蚀严重,锈迹脱落。(第74条)
6、纯化水间总回水有5路回水,未按回水管路分别设置取样点。(第97条)
7、口服液车间配浆罐纯化水阀门为球阀。(第98条)
8、直接接触药品的内包材(PVC)内包装不密封。(第120条)
9、YK130501批XXX(产品)批生产记录内容不完整,未产品放行指令纳入档案中。(第162条)
10、小儿散散生产工艺规程未规定装量差异范围;120809批片生产记录中装量差异只检查10片平均片重未涵盖压片机全部冲头(22冲)。(第170条)
11、口服固体车间二维混合机阀门扳手手柄内充满锈迹,清场不彻底。(第197条)
12、标示已清洁的ZP220型旋转式压片机冲模内残留药物粉末。(第199条)
13、理化检测室所用氢氧化钠试液过有效期。(第226条)
14、未将偏差《小儿口服液瓶口密封不好》(PC-2012-C012)的处理意见纳入岗位操作规程中。(第252条)
15、明胶空心胶囊供应商XXXX胶囊厂未纳入合格供应商名单。(第257条)

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