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【转载】国家食药监局关于医用氧、中药饮片GMP认证座谈会精神   

2013-10-22 21:15:19|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2004年8月,国家食品药品监督管理局组织专家在北京召开了中药饮片和医用氧实施GMP工作座谈会,局药品安全监管司白慧良司长、王者雄助理巡视员以及药品认证管理中心李武臣主任等领导参加了会议。座谈会总结了自2003年6月实施中药饮片和医用氧认证以来的工作情况。截止到8月底,共认证了29家中药饮片生产企业,涉及13个省市,对其中3家企业下发了改正通知;共认证了福建、北京、江苏等三个省的3家医用氧生产企业。
  
  座谈会期间对中药饮片组、医用氧组认证工作存在的问题分别达成以下共识:
  一、中药饮片方面
  1、认证范围。应在“中药饮片”后的括弧内注明:含毒性饮片、含直接口服饮片及相应的炮制方法,如净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。
  2、《中药饮片GMP补充规定》第9项下的“直接入药(包括口服、用于非创伤面的)中药饮片”应明确为“直接口服的中药饮片”。
  3、直接口服中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房,应直接要求为“应符合洁净区要求”。
  4、毒性饮片的生产。应坚持专用生产线,并在生产过程中注意安全防护。
  5、仓储问题。应进一步加强对仓储面积、设施的要求,企业的药材阴凉库、饮片阴凉库一定要与生产相适应。
  6、露天凉晒问题。应坚持“炮制后中药饮片不可露天干燥”。
  7、工艺规程。中药饮片生产企业由于生产的品种较多,且各种炮制方法的生产工艺一致性相对统一,主要区别在工艺参数。故中药饮片生产企业的工艺规程可按炮制方法制定出制法通则,但每个品种应有各自的特殊规定,如:生产过程中的技术参数要求,原料、中间产品和成品的质量标准等。
  8、生产批号的划分。应根据《中药饮片GMP补充规定》的要求合理划分,保证每批中药饮片的质量具有均一性和可追溯性。
  9、环保证明。生产毒性药材所需的环保部门出具的符合要求的相关证明文件,应根据各省环保部门分级管理的有关规定,由当地具有环境检验、监测资质的单位出具。
  10、委托检验问题。企业应严格按国家标准对中药材和中药饮片进行全检,并具备检验用仪器。但气相色谱仪由于操作很难掌握,且稳定性较差,可委托具有检验资质的单位完成相关项目的检验。
  11、人员问题。人员素质较差是中药饮片生产企业存在的普遍并突出的问题,同时也是制约中药饮片生产企业规范化管理和进入良性发展轨道的重要原因之一。所以人员要求不能放松,人员素质上去了,管理才能上去。
  
  二、医用氧方面
  1、医用氧改为医用气体。因目前的医用氧检查项目条款实际上涵盖了其它医用气体的检查条款,如将涉及医用气体均包含在内,可以不必对其他医用气体再制定GMP评定标准,对个别气体有特殊要求的可单独列出。
  2、医用氧应分为液态、气态。因实际存在只生产液态氧或气态氧的企业,其生产条件完全不同,故建议在括号内注明 。
  3、因国家技术监督局已不允许有委托钢瓶,一般项目(3606)应强调须有与生产能力相适应的自有气瓶,并只能充装自的气瓶。
  4、因每个生产工序都应有生产记录,一般项目(6206)中将“其生产记录至少从充装工序开始”删除。
  5、严重项目(6901)中生产批号的划分原则:必须可追踪。因各企业状况不同,可按各自的情况规定为:以一槽车为一批(液氧);以储罐为一批(液氧);以一天分装量为一批(气态氧)。
  6、因钢瓶的有效期为3年,一般项目(7009)中应明确医用氧气的有郊期,并不得大于钢瓶的有效期。
  7、一般项目7514项与6803项内容完全相同,要求删除7514项。
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