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本草藏香

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储存、取样、稳定性  

2014-12-19 12:52:09|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1. 产品说明书中规定了储存条件,如避光、低温(如2-8℃以下储存)等,是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致?

答:不需要,因为产品加工的时间很短,而成品的储存期却很长。况且,储存条件要经过加速及常规储存条件的考察,才能最终确定。可以冻干产品为例来说明,产品要求避光、低温,实际生产时,药液是在常温下配制的,经除菌过滤以后,即进入冷冻干燥阶段,冷冻时可达零下50℃,此后温度稍升高,在高真空下一次干燥,再进入二次干燥阶段,此时水分很少了,温度基本是常温了。冻干的这些生产条件,与产品长期储存条件完全不同。

2.无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?

答:可根据企业的实际情况来定,我国规范通则第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。并没有必须设在库房的规定。
据悉:有人认为必须单独设置在仓库,建立独立的人流、物流,取样工具、容器与无菌工衣则从车间B+A环境下密封后转运到仓库。例:XX药业公司的粉针剂(头孢)车间在国家GMP认证检查过程中要求头孢无菌原料取样室必须设置在仓库,否则不予发证。

企业认为:上述观点不符合规范的条款,取样间设置在粉针剂车间内部B+A环境下更为合理,因为它们的无菌取样,约每个月只取1-2次样品,取样间利用率太低。而且无菌原料所需工具、容器、无菌工衣均在车间B+A环境,需要转运至库房,取样间的设置使HVAC运行成本大大增加,操作及污染风险也大为增加,如放在车间,既经济,又合理,而且符合规范六十二条的要求。

还有一种意见认为,取样间设在生产区,就是允许未经检验合格的产品放在生产区,有混淆及差错的风险,不符合GMP。这种担心也是不必要的,因为取样间是QA/QC管理的,可在生产区设单独的区域,房间还可上锁,另可规定其它管理措施,使生产人员无法接触取样间的物料。

3.制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行?

答:我国规范有多个条款更提到了稳定性考察,但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中,已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后,没有必要对原辅料作稳定性考察。

有人认为:制剂企业所用的原辅料也应每年进行持续性稳定性考察。这样做实际是补做仿制时遗漏的工作,已不是GMP的范围。在已有生产经验情况下,对原辅料做大量稳定性没有法规及科学的依据,而且大大加重了企业的负担,建议出现产品质量风险时,通过风险分析,对相关的原辅料作考察,而不要盲目扩大范围,对所有的辅料进行稳定性考察。

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