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本草藏香

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【GMP实施细节问题解答三则]】—储存、变更注册、纠偏限  

2014-12-08 15:26:28|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1.问:我公司采用放在有控制温湿度的注册批准的条件下贮存是否被认可?

答:商业化生产过程中进行持续稳定性考察,其主要目的是确认产品在注册批准的条件下贮存能否确保产品质量、满足预定的用途和注册要求。

持续稳定性考察的条件应按照药典要求,持续保证恒温恒湿环境。但是,企业并不一定必须采购恒温恒湿箱来进行持续稳定性考察,也可以采用其他有控制温湿度条件,例如将房间控制恒温恒湿条件。企业应结合自身条件和品种情况设置适当的稳定性考察设施或设备,同时,企业必须保证恒温恒湿条件的持续性和稳定性,对恒温恒湿设施或设备加强日常监测和维护,确保持续稳定性考察的有效实施,进而确保持续稳定性考察的数据能够被评价。

2.问:公司生产片剂产品,改变主要原料供应商后,经咨询,须经注册备案或批准,并需提供三批稳定性资料。那么,在获得批准后,还需再进行新的三个批次的质量评估吗?

答:企业应制定物料变更的管理流程,以满足监管的需求及自身生产质量管理的需求。

问题中,企业获得批准前已经进行了三批产品的生产。如果批准前的三批产品在生产时同时完成了大生产批量的工艺验证,那么,在获得批准之后,则可以不再刻意进行新的三个批次的稳定性试验,而是继续进行批准前的三个验证批次的质量评估即可。
但是,如果批准前的三批产品不是大生产批量的工艺验证批次,则建议进行新的三个验证批次的质量评估。
3.问:警戒限度和纠偏限度的设定原则是什么?例如,注射用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度如何设置?
答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》术语部分给出了警戒限度和纠偏限度的定义:警戒限度:系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准;纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准,需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
企业设定警戒限度和纠偏限度时,其基础应当是系统的正常范围。以问题中的注射用水微生物污染为例,企业至少应当对水系统确认过程中的微生物数据进行统计、分析,找出注射用水系统微生物限度的正常范围,再通过相应的统计学方法进行最终定义。但是,警戒限度和纠偏限度不能超过法定标准。
值得注意的是,警戒限度和纠偏限度并非一成不变,随着时间的变化,系统会产生相应的变化,企业应对其定期回顾,并及时对警戒限度和纠偏限度进行更新。

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