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西藏自治区医疗机构藏(中)药制剂质量标准制定指导原则  

2014-02-19 15:44:30|  分类: 工作【食品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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本原则用以指导医疗机构藏(中)药制剂配制、控制藏(中)药制剂质量,保证藏(中)药制剂使用安全有效。

一、标准研究的总体要求

(一)标准正文的编写体例与现行版中国药典一部一致。顺序如下:中文名、藏文名和汉语拼音名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等。
(二)标准正文中所用术语及符号的含义和计量单位应符合现行版中国药典凡例的规定。所使用的试剂、试药、试液、指示剂等均应符合现行版中国药典一部附录的有关规定,若现行版中国药典一部附录没有收载的,应在标准正文中以加注括号内容的方式列出。
(三)检验所需的对照品或对照药材(或对照提取物)均应为中国食品药品检定研究院统一颁发,若使用的对照药材、对照品非中国食品药品检定研究院统一颁发,可自行建立对照药材或对照品标准,并经省级食品药品检验机构鉴定标化后使用。
(四)标准项目中所有涉及检验的方法与技术均按现行版中国药典一部凡例和附录的要求执行,如采用现行版药典以外的特殊方法或技术应在标准正文中予以具体描述,并应进行方法可行性验证。
(五)标准起草说明应对标准正文中各项目逐一说明。

二、各项目的具体要求
(一)名称与汉语拼音
中文、藏文名称按下述原则进行命名,汉语拼音按现版新华字典进行相应标注。
1、国家药品标准收载的品种,制剂中文、藏文名称应与国家药品标准收载品种名称一致或采用音译名。
2、国家药品标准未收载,而收载于藏医医典古籍的品种,其藏文名称应与藏医医典古籍收载品种名称一致,中文名称应采用音译名。如果收载于藏医医典古籍的品种没有命名或自配经验方,可采用以下命名方式:
(1)采用药味数与主要药材名、药味数与功能、药味数与主要药材和功能结合,并加剂型命名。如:九味牛黄丸、六味能消丸、八味西红花止血散。
(2)采用主要药材名和功能结合并加剂型命名,如:石榴健胃散。
(3)采用功能和剂型结合命名,如:补肾丸、驱虫丸。
 (4)采用象形比喻结合剂型命名,如:月光宝鹏丸。
(5)制剂不宜采用人名、地名或代号进行命名。
(6)制剂不得与现行国家药品标准所收载的品种及已获得制剂批准文号的品种重名。
3、不得采用不科学或夸大疗效的文字命名。
4、不得使用商品名。
5、标准起草说明中,应对命名的依据作简要说明。
(二)处方
1、处方中的全部药味及辅料一般应为法定标准收载品种。个别辅料如无法定药用标准,口服制剂应符合食品的国家标准(8号申报资料中应附标准复印件)。如使用的药材或辅料法定药用标准未收载的,且为非习用药材,注册申请人应提交使用历史、安全性及质量控制等相关资料。
2、处方应列出全部药味的名称及用量,药材名应与法定标准收载名称一致,炮制品需注明。药味的排列顺序应根据组方主次关系排列。
3、收载于国家标准的处方与原医典古籍不一致时,申报单位应按实际使用的处方进行申报,并说明理由。
4、法定药材标准标注“大毒(或剧毒)”、“有毒”的药材,原则上不能超过法定标准规定的日用量。
 处方量应以制成1000个制剂单位(如1000片、1000丸、1000粒)的成品量进行标注,宜用整数标注,贵细药材、毒性药材保留小数点。 
 6、起草说明中,应对各药味标准的收载情况,原药材产地等作出说明。
(三)制法
1、在标准正文中,应根据制备工艺写出主要的步骤,列出关键的技术参数。如采用水泛丸工艺的,应写明各药味粉碎、混合、制丸、包衣等工艺,列出粉碎的顺序、粉末的细度、制丸基质及其用量、包衣用材料。需要炮制的个别药材要写明炮制工艺。采用提取工艺的,应写明提取、精制、浓缩等工艺,列出提取温度、溶媒种类及其用量、提取时间、醇沉的乙醇浓度及醇沉前浸膏的相对密度、固液分离方式、浓缩(或干燥)的温度等;粉碎工艺应注明粉末的细度;成型工艺标明采用的制备方法。辅料应注明名称,其中防腐剂及矫味剂须标明用量。各种剂型均应标明制成总量。辅料如使用了白酒,应标明浓度;如使用了动植物油,应标明种类及名称。
2、起草说明中,应对制法的工艺控制条件作进一步说明。
(四)性状
 1、标准正文中,应对制剂除去包装的直观情况(包括断面情况),按颜色、外形、气味、味觉依次描述。丸剂应直接描述其性状;使用薄膜包衣材料的丸剂或片剂,应对除包衣后的丸芯或片芯进行描述;胶囊剂应除去囊壳后就内容物进行描述;溶液剂应对其颜色及澄清状态进行描述。外用药不描述味觉。
2、起草说明中,对性状颜色的色系及幅度可作必要的说明,一般情况下,性状不能跨不相邻色系。
(五)鉴别
1、鉴别方法应满足专属性强、灵敏度高、重现性好的基本要求。鉴别方法包括传统经验鉴别方法、显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等方法。
应首选处方中主药、贵细药材、毒性药材进行鉴别。一般不提倡建立大类化合物的理化鉴别,若要采用,应在起草说明中对专属性进行有关说明。
3、采用传统经验鉴别方法的,应在起草说明中对其原理或控制目的加以说明。以原生药入药的品种可采用显微鉴别方法进行鉴别,制剂中不同药味显微特征在标准正文中的描述应按处方的排列顺序逐个描述,每味药的特征描述完毕后将药味名加注在括号内并以句号结束。起草说明中应对每味药显微特征的“特征性”进行说明,并绘制显微特征图。
4、薄层鉴别的研究必须设置空白样品。质量研究资料中,应对样品的前处理、薄层板及展开剂的选择进行详细说明,还应参照现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”进行方法的专属性和耐用性考察。应附必要的薄层鉴别色谱彩色图谱。必须标明所使用对照物质的来源、批号等信息。
(六)检查
1、藏医医疗机构制剂品种含有公布乌头和马钱子药材的,应根据《关于做好含毒性药材医疗机构制剂注册工作的通知》(藏食药监注〔2010〕222号)规定,应建立毒性成分的限量检查项。
中药制剂处方中含有现行版中国药典一部列为大毒的药材、国务院《医疗用毒性药品管理办法》(1988年)规定的28种毒性药材、卫生部药品标准(中药材分册、藏药分册、维药分册、蒙药分册)注明大毒或剧毒的药材、西藏及各省区(市)药材标准注明大毒或剧毒的药材应建立毒性成分的限量检查项。一般采用薄层色谱或高效液相色谱的方法对毒性成分的限量进行控制。质量研究资料中,应对样品的前处理、色谱条件的筛选、对照品浓度的设置、限度的合理性等进行说明。还应参照现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”对方法的专属性(即设置空白)、耐用性进行考察。同时标明所使用对照物质的来源、批号等信息,并附必要的薄层鉴别色谱彩色照片或色谱图。
2、检查应符合现行版中国药典一部附录各有关制剂通则项目的要求。如有通则规定以外的项目或与通则中某项检查要求不同时,需阐明充分理由。通则以外的剂型应另行制定要求。 
(七)含量测定
 1、含量测定应满足专属性强、灵敏度高、重现性好的基本要求。含量测定方法包括色谱法、可见-紫外分光光度法、容量法、重量法等。含量测定目标成分一般应为单一化学成分,也可以为大类化学成分(如总黄酮、总皂苷、总生物碱等)。
2、首选处方中的主药、贵细药(人工牛黄、人工麝香等)、毒性药材(公布乌头、马钱子、全蝎、斑蝥等)制定含量测定项目。对国家标准中已有含量测定方法的毒性药味(包括有毒矿物药和动物药),应研究建立毒性成分的含量测定方法,并规定上下限。
3、含量测定方法均应进行方法学考察,参见现行版中国药典一部“中药质量标准分析方法验证指导原则”,一般要求见表1。

表 1 方法学考察验证项目表

西藏自治区医疗机构藏(中)药制剂质量标准制定指导原则 - 身未动 心已远 - 本草藏香
 “*”表示根据具体情况确定是否进行。

4、经过研究有些品种或剂型(如黑膏药)确实无法建立含量测定方法,或者含量测定限度低于万分之一时,可采用浸出物测定方法作为质量控制,但必须进行必要的研究,如溶剂的选择、溶剂的用量、提取方法的考察、重复性及耐用性研究等。浸出物测定,一般采用最小制剂单位的含量作限值规定,如“每丸(或每粒、每袋、每片等)含浸出物不少于××mg ”。
(八)功能与主治
1、来源于传统医典古籍的藏药制剂,其功能主治应与医典古籍记载相符,应具有5年以上临床使用历史,应有30例以上完整的临床病例支持其功能主治。自制经验方制剂,应依据藏医药学组方理论,其功能主治应结合临床试验的结果拟定,其安全性及有效性应该有符合GCP要求的临床试验资料作为技术支持。
2、藏药制剂功能主治的表述应符合藏医药传统表述习惯,应使用在我区形成共识,相对统一、规范的术语,不得使用生僻或有歧义的术语。中药制剂功能主治的表述原则上应符合中医的传统表述习惯,主治中一般应有相应的中医证候或中医病症的表述。
(九)用法与用量 
用法用量应依据临床应用的结果说明临床推荐使用的用法和用量,先写用法,后写用量。如同一制剂不同的适应症、不同的年龄阶段其用法用量不一致,应详细列出。用法与用量的表述应规范、详细、易懂、便于患者自行服用。具体要求参见国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)等有关规定。
(十)注意
应列出该制剂不能应用的各种情况及必须注意的问题。如禁止应用的人群或疾病,需要慎用的情况(如肝、肾功能问题)等。
(十一)规格 
规格指单位制剂的重量、含量、装量等,必须按现行版中国药典要求规范表述,如每丸重1克、每袋装5克、每粒装0.25克等。如有多种规格应由小到大的顺序全部列出,并且与说明书中表达的方式一致。
(十二)贮藏
贮藏条件应根据制剂品种特性,稳定性试验结果来确定,贮藏条件所用术语应符合现行版中国药典一部凡例的规定。
(十三)有效期
1、有效期格式:用月来描述,如【有效期】××个月(×应为阿拉伯数字)。
2、有效期确定方法:有效期应通过加速试验和/或长期试验的结果予以确定。

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