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西藏自治区医疗机构藏(中)药制剂稳定性试验技术指导原则  

2014-02-19 15:45:21|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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本原则旨在指导医疗机构藏(中)药制剂的稳定性研究。

一、试验条件及基本要求
(一)样品的批次及规模
进行稳定性试验的样品批次不少于三批,每批放大规模的数量一般应为处方量的10倍。
(二)包装
样品包装材料应与最终制剂的包装材料一致,且直接接触药品的包装材料应符合国家有关规定。
(三)考察方式
加速试验和/或长期试验。(建议附解释)
(四)放置条件
1、加速试验的放置温度为40℃±2℃,相对湿度75%±5%;(光照)
2、长期试验在接近制剂的实际贮存条件下进行。
(五)考察时间及时间点
加速试验考察时间为3个月或6个月,每月考察一次,连续进行三个月(若考察为6个月,在连续三个月的基础上于6月末考察一次);长期试验是在接近制剂的实际贮存条件下进行,分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月各考察一次,以后每6个月考察一次。或根据藏(中)药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。

二、加速试验的有关要求
(一)合剂、混悬剂、乳剂可不要求相对湿度。
 (二)对温度特别敏感的药物制剂(需在4~8℃冷藏保存),其加速试验可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。需冷冻保存的药物不进行加速试验。
 (三)乳剂、混悬剂、(膏药)软膏剂、眼膏剂、栓剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。
(四)对于包装在半透性容器的药物制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,则应在相对湿度40℃±2℃、25%±5%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液)进行试验。

三、长期试验的有关要求
对温度特别敏感的药品,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,制订在低温贮存条件下的有效期(12个月以后,有必要继续考察3个月)。非特殊要求的一般中药制剂,可在实际的贮存条件下放置,各考察时间点取样检测,根据检测结果,制订有效期。

四、稳定性试验结果评价 
 对稳定性试验结果应进行评价,以确定药品的贮存条件、包装材料/容器、有效期等。一般来说,3个月加速试验、长期稳定性试验各项目检测结果与0月比较应无显著性变化。
五、稳定性试验报告的内容 
稳定性试验报告的内容通常应包括以下内容:
1、供试制剂的品名、规格、剂型、批号、批量、配制单位、配制日期和每个考察时间点的日期。
2、各稳定性试验的条件,如温度、相对湿度、光照强度、容器等。应明确药包材类型、形状和颜色等。
3、稳定性研究中各检测方法和指标的限度要求。
4、在研究起始和试验中间的各个取样点获得的实际分析数据,一般应以表格方式提交,并附相应的图谱和照片。
5、检测结果应如实标明数据,不宜采用“符合要求”等表述。
6、应对试验结果进行分析评价,做出结论。

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