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GMP认证:全球同行的医疗产品质量认证法规  

2014-04-10 17:51:54|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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    GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。
  随着GMP的发展,国际间实施了药品GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合GMP的要求,药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年,成立中国药品认证委员会(china certification committee for drugs,缩写为cccd)。1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起,未取得药品GMP认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
  取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:迄至1998年6月30日未取得药品GMP认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品GMP认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品GMP认证证书的药品和取得药品GMP认证证书的企业(车间)生产的药品。药品GMP认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
  食品GMP认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品GMP外,其他如日本、 加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。


GMP的基本内容:
  人员(personnel)、厂房(premise)、设备(equipment)、卫生(sanitation & hygiene)、生产(production)、质量控制(quality control)、文件(documentation)、内审(internal audit)、仓储(storage)、委外生产和分析(contract manufacturing &analysis)、投诉(complain)、产品召回(product recall)。


实施时间与机构:
  世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。从此之后,世界卫生组织的各个成员国就陆续开始在制药领域实行GMP认证。
  GMP主要认证方:
  SFDA(中国食药监局)
  FDA(美国食品药物管理局)
  EMEA(欧洲药品管理局)
  TGA(澳大利亚药物管理局)
  MHRA(英国药监局)
  ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)
  WHO(世界卫生组织)
  PIC/S(国际药品认证合作组织)
  ISPE(国际制药工程协会)
  PDA(注射药物协会)


  各个国家和地区有各自的GMP认证要求;在不同地区销售药品需要通过不同的GMP认证;一些国家和组织正在努力使全球GMP要求趋向一致。
  虽然各地区的GMP要求不尽相同,但都是原则性要求,例如“不会影响质量、不释放化学成分、颗粒、易于清洗“等等;而没有指定详细的要求,如设备材质等。

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