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河北省药品审评认证中心2013年度技术分析报告系列之新版GMP认证  

2014-06-12 08:05:29|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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作为药品监管的技术支撑部门,药品审评认证中心每半年召开一次技术分析报告会,对认证审评的总体情况进行探讨,找出企业在实施过程中存在的问题和缺陷,并提出意见与建议。为监管部门提供可靠技术参数,加强监管靶向性,提升工作效能。现就2013年我省新版GMP认证情况作简要分析。
一、2013年新版GMP认证检查基本情况
2013年,中心共组织新版认证80家次。从地市来看,石家庄、保定、承德、邯郸居我省认证前位;其中华北制药集团15家次,石药集团9家次,占据全省认证的28%。从认证范围来看,制剂品种认证企业35家,占认证总数近一半;无菌药品生产企业14家,占我省的25%,在国家局认证的无菌药品企业40家中,已有21家企业在规定的时限内通过新版认证39次,居于全国前位。
在现场检查的80家次企业中,75家次所有申请认证范围均通过,5家次企业部分认证范围未能通过,现场检查通过率为93.8%。
二、技术审查统计分析
(一)技术审查中企业申报资料存在的主要问题
经对企业申报资料的严格审查,下发补充材料通知单70余家,主要存在以下问题:
1、历史沿革情况描述不详;
2、未描述本次认证范围的年生产能力;
3、未提供获得批准文号所有品种的近三年产量,未分不同地址填写本次认证品种情况,未写明本次认证范围为哪个车间哪条生产线生产,未标明是否常年生产;
4、供应商管理情况描述不全:如未提供供应商清单;
5、未提供产品放行流程图,未描述质量受权人具体情况,是否经转受权;
6、未提供企业关键人员的简历、资质证明复印件以及质量受权人与转授权人资格证明;
7、未提供空调系统控制图、制水系统分配系统图、公用系统控制分配图;未对空调系统、水系统、其他公用系统的确认与验证状况的描述;未标明主要设备、仪器表的验证时间及验证周期。
(二)现场检查中认证缺陷项统计分析
在这80家认证企业中,发现缺陷1120项,涉及190项条款。其中严重缺陷0项,主要缺陷51项,一般缺陷1069项,平均每家企业14项。
2013年新版GMP认证缺陷分布情况表
检查内容范围 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷
质量管理 0 1 4
机构与人员 0 16 73
厂房与设施 0 3 126
设备 0 4 158
物料与产品 0 5 94
确认与验证 0 6 60
文件管理 0 6 183
生产管理 0 4 98
质量控制与质量保证 0 5 223
委托生产与委托检验 0 0 3
产品发运与召回 0 0 20
自检 0 1 27

2013年新版GMP认证高频缺陷分布情况表
内容 高频缺陷项 频次
机构与人员 第27条(培训)
40
质量控制与质量保证 第223条(物料与产品检验)
35
质量控制与质量保证 第226条(试剂、试液、培养基与检定菌)
33
文件管理 第159条(记录管理)
32
自检 第309条(自检记录与报告)
31
文件管理 第175条(批生产记录)
20
文件管理 第174条(人员操作记录与签名)
18
设备 第87条(状态标识)
16
设备 第75条(计量装置的量程与精度)
14
厂房与设施 第48条(空调净化系统)
14
确认与验证 第148条(验证方案、记录、报告与存档)
12
生产管理 第197条(防止污染和交叉污染措施)
10

通过对2013年总体缺陷和高频缺陷的分析,总体缺陷主要集中在质量保证与质量控制、文件管理、设备、厂房设施、物料与产品、机构与人员、自检等方面。高频缺陷项依次是机构与人员、质量控制与质量保证、文件管理、自检。具体情况如下:
1、质量管理方面:大部分企业虽然已建立质量保证体系,但是细节方面做的不够好,风险管理没有进行有效实施。文件内容不健全,缺乏针对性,部分企业就是因为这一点列为严重项,导致认证不通过。
2、机构与人员方面:技能、理论培训不到位,普遍没有对培训效果进行评估;对部分特定岗位的人员健康检查不全面;实验室样品储存总数与取样记录不符。
3、厂房设施、设备方面:仪器设备管理、公共系统维护保养不到位,缺少相应的计划或记录;未能出示厂家所提供的水系统管道钝化资料;机器所使用的润滑剂对环境产生污染。
4、质量控制与质量保证方面:检查组所列一般缺陷也主要集中于此。稳定性考察方案中对未考察项没有说明理由;未及时进行偏差调查、处理及分析;未对供应商进行充分评估及质量回顾;试剂、培养基、标准品管理、菌种管理不到位;个别质量标准的来源不符合要求;取样后未密封包装。
5、物料与产品方面:供应商档案不完整,成品储存不符合要求,未进行清洁验证。
6、文件管理方面:无相应操作规程,无相关记录;未按操作规程进行操作、记录。
7、自检方面:未制订自检计划、记录、报告,未按自检计划进行自检;记录不规范,内容过于简单;自检缺陷未进行整改、无纠正预防措施。
出现频率高的问题在培训、偏差管理,偏差都要有明确的解释和分析、产品质量年度分析报告内容不全。供应商审计问题,反映出企业风险管理方法运用不合理,与实际情况不适应,并且人员没有正确地对风险进行识别。虽然已按照新版要求建立了质量管理体系,但对于如何准确把握其内涵并有效实施尚有一定差距。
三、意见及建议
新修订药品GMP核心在于质量保证体系建设。为确保认证企业在规定时限内符合新版要求,必须在人员、软件、硬件方面统筹规划,并且在实施过程中要把着力点放到加强软件建设上来。
(一)药品生产企业要有纠偏思路,站在质量保证体系高度,采用风险管理方法,把握过程控制保证药品质量。加强质量管理体系建设,增加相关质量保证人员。
(二)加大全员培训力度,提高员工的质量意识和风险意识;建议企业学会用数据说话,学会风险思维,更新质量理念,全面掌握新版GMP实质。
(三)针对检查员在现场检查过程中存在的问题,继续加强培训,培养特长检查员及检查组长。通过建立专职检查员队伍,克服检查员由于兼职、轮岗等造成的不利局面,提高认证水平。
(四)根据我省中药饮片及医用
企业规模偏小、软硬件基础相对薄弱、人员素质低的现状,药品审评认证中心要结合即将出台的新修订医用氧、中药饮片附录,做好新版认证标准的研究工作,开展对企业和检查员的相关专题培训。
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