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关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示  

2014-06-17 23:53:48|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 为进一步加强中药材的质量控制,根据国家食品药品监督管理局的部署和安排,经我委组织有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究,拟在2010年版《中国药典》的基础上,进一步增加中药的安全性指标控制项目,尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。
        按照国家药品标准的制定程序,我委已组织中药材与饮片、中成药、理化分析、生物检定等专业委员会部分药典委员对中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准进行讨论和审议,现根据专家意见,拟定中药中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等的检测限度标准征求意见稿,并予以公示。公示内容如下:
        一、关于重金属及有害元素限量标准
        在《中国药典》附录中规定“除矿物、动物、海洋类以外的中药材中,铅不得过10mg/kg;镉不得过1mg/kg;砷不得过5mg/kg;汞不得过1mg/kg;铜不得过20mg/kg。”
        二、关于黄曲霉毒素限量标准
        对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。
        三、关于农药残留量限量标准
        对《中国药典》收载的人参、西洋参药材及其饮片品种项下增加“农药残留量”检查项目,限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg;总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg;五氯硝基苯不得过0.1mg/kg;六氯苯不得过0.1mg/kg;七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg;艾氏剂不得过0.05mg/kg;氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得过0.1mg/kg。”。
        现根据国家药品标准修订程序,自2012年10 月25日起上网公示并征求意见。请社会各界对公示内容认真研究,若有相关意见请于2013年4月24日前反馈我委。

        反馈方式
        1. 电子邮件:zy@chp.org.cn
        2. 传        真:(010)67152763、67152769   
        3. 书面意见(邮寄地址:北京市崇文区法华南里11号楼,邮编:100061,国家药典委员会业务综合处、中药标准处)
 

国家药典委员会

2012年10 月25日

http://www.chp.org.cn/cms/business/cm/000127.html

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