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许可项目名称:药品技术转让(原新药的技术转让)编号:38-38-12  

2014-06-23 08:56:29|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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许可项目名称:药品技术转让(原新药的技术转让)

编号:38-38-12

法定实施主体:北京市食品药品监督管理局(国家食品食品药品监督管理局委托)

依据:

1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号)

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(第三十三条)

3.《药品注册管理办法》(国家食品食品药品监督管理局令第28号第六条、第九条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第四十七条、第四十八条、第五十条、第一百一十条----第一百一十九条、第一百七十二条、附件4)

4.《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注〔2009〕518号)

5.《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》(国食药监注〔2008〕255号)
收费标准:收费
收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》(计价格(1995)340号)
期限:期限:自受理之日起30个工作日(不含药品检验所检验的30个工作日、不含送达期限)
资料签收1个工作日(不在受理期限内)
形式审查4个工作日(不在受理期限内)
受理2个工作日
初审18个工作日
移交2个工作日
审核3个工作日
复审3个工作日
审定2个工作日
注:形式审查环节中,逾期不告知申请人补正资料的,自资料签收之日起即为受理。
受理范围:药品技术转让由市药监局受理。
对申请人及申报资料的要求:
(一)条件
1.定义
药品技术转让,是指药品技术的所有者按照有关要求,将药品生产技术转让给受让方药品生产企业,由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。分为新药技术转让和药品生产技术转让。
2.对申请人的要求
药品技术转让的受让方应当为药品生产企业,其受让的品种剂型应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致。药品技术转让时,转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。
麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的,受让方应当取得相应品种的《放射性药品生产许可证》。
(1)申请新药技术转让时,应符合以下条件:
持有《新药证书》的;持有《新药证书》并取得药品批准文号的。对于仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》的原料药,自《新药证书》核发之日起,应当在按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。
新药技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
对于仅持有《新药证书》,但未取得药品批准文号的新药技术转让,转让方应当为《新药证书》所有署名单位。对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让,转让方除《新药证书》所有署名单位外,还应当包括持有药品批准文号的药品生产企业。
转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方,并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。
新药技术转让申请,如有提高药品质量,并有利于控制安全性风险的变更,应当按照相关的规定和技术指导原则进行研究。
新药技术转让注册申请获得批准之日起,受让方应当继续完成转让方原药品批准证明文件中载明的有关要求,例如药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作。
(2)申请药品生产技术转让时,应符合以下条件:
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
药品生产技术转让的转让方与受让方应当签订转让合同。
转让方应当将所涉及的药品的处方、生产工艺、质量标准等全部资料和技术转让给受让方,指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证实施以及批生产等各项工作,并试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。受让方生产的药品应当与转让方生产的药品质量一致。
受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致,不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例,以及生产工艺和工艺参数等影响药品质量的变化。
受让方的生产规模应当与转让方的生产规模相匹配,受让方生产规模的变化超出转让方原规模十倍或小于原规模十分之一的,应当重新对生产工艺相关参数进行验证。
(二)申请人在提交纸质资料之前,应先完成电子申请程序
1.从国家食品食品药品监督管理局网站(WWW.SFDA.GOV.CN)上下载《药品补充申请表》填表程序并安装在电脑上;
2.按照填表说明填写《药品补充申请表》、修改、保存、打印、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致;
3.制作其它需要提交的电子文档(压缩成ZIP格式);
(三)申请人须提交以下纸质资料:
《药品补充申请表》;
《药品研制情况申报表》;
《药品注册生产现场检查申请表》;
申报资料目录;
按项目编号排列的申报资料:
按《药品技术转让注册管理规定》附件要求提供申报资料。
凡申请人申报资料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。
对申报资料的要求:
1.申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等,应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责;
2.委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后;
3.报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本;
4.资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片;
5.对药品包装标签和说明书的要求:
(1)内容及形式应当按照《药品说明书和标签管理规定》(局令24号)执行。标签的文字内容不应超出说明书范围;
(2)所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元;
6.对《药品研制情况申报表》的填写要求:
(1)考核地址应为样品试制地的地址,包括区、路及门牌号,不能以机构名称代替;
(2)样品批号应包括自检报告中样品批号;
(3)申请已有国家标准药品的注册,无论是否需进行临床研究,与新药的注册申请一样,需报告至少三批样品;
(4)检验日期应为从开始检验到检验结束的时间段;
(5)试制量填写实际试制量,不可填写理论值。
7.对申报资料的形式审查要求:
(1)申报资料按《药品注册管理办法》(附件四)的资料顺序编号;
(2)使用A4纸张,4号~5号宋体字打印;
(3)每项资料单独装订一册,整套资料按套装入档案袋,贴上已正确填写内容的资料档案袋标签;
(4)申报资料排列顺序:技术资料目录、按项目编号排列的技术资料;
(5)注册申请报送资料要求:3套完整申报资料(2套原件,1套复印件),药品补充申请表3份,《药品研制情况申报表》3份,《药品注册生产现场检查表》3份。
许可程序:
一、申报资料签收
标准:
1、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求;
2、申报资料原件应为各项资料封面加盖单位公章;
3、申请表的数据核对码与电子文档相同;
4、电子文档导入正确。
岗位责任人:受理办签收人员
岗位职责及权限:
1、按照标准查验申报资料及电子文档。
2、将电子文档导入国家局药品注册审查受理系统。
3、出具《药品注册申请资料签收单》,并将《药品注册申请资料签收单》交与申请人作为签收凭证。
4、打印《药品注册审核(批)工作流程单》并签字。
期限:1个工作日(不计入期限)
二、形式审查
根据有关规定,对申报资料的完整性和规范性进行形式审查,对不符合要求的告知补正或不予受理。
标准:
1、申请表填写正确、规范,证明性文件齐全、有效;
2、申报资料齐全、规范,符合形式审查要求;
3、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质;
4、申请事项依法需要经过行政许可;
5、申请事项依法属于本行政机关职权范围。
岗位责任人:受理办受理人员
岗位职责及权限:
1、审查申报资料是否齐全、完整、规范,证明文件是否齐全、有效。
2、确认申报项目是否具备注册资质。审查证明性文件等内容,确认申请人是否具备申请资质。
3、对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理办受理人员于4日内填写《药品注册申请资料补正通知书》3份,说明需要补正的内容,加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章(京)。通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请资料补正通知书》1份,并在《药品注册申请资料补正通知书》上签字、注明日期;逾期不告知的,自资料签收之日起即为受理。
4、对申请事项依法不需要经过行政许可或不属于本行政机关职权范围的,不予受理,市食药监管局受理办受理人员填写《药品注册申请不予受理通知书》,注明日期,加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章(京),于期限内通知申请人领取《药品注册申请不予受理通知书》及申报资料。
5、在《药品注册审核(批)工作流程单》上签字。
期限:4个工作日(不计入期限)
三、受理
标准:
1、申请表填写正确、规范,证明性文件齐全、有效;
2、申报资料齐全、规范,符合形式审查要求;
3、申请人和申报项目均具备相应的申报资质。
岗位责任人:受理办受理人员
岗位职责及权限:
1.审查证明文件是否齐全、有效。
2.确认申报项目是否具备注册资质。
3.审查申报资料是否齐全、完整、规范。
4、对申请人补正后的资料进行审查,符合要求的予以受理,受理办自签收资料后于4日内开具《药品注册申请受理通知书》3份。加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章(京)。根据国家有关规定确定收费金额,开具《国家食品食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》1份、《北京市食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》3份,均需加盖国家食品食品药品监督管理局药品注册受理审查专用章(京)。
5、受理办于当日通知申请人携带《药品注册申请资料签收单》领取《药品注册申请受理通知单》、《国家食品食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》、《北京市食品药品监督管理局药品注册审批缴费通知书》。
申报资料移送
标准:资料齐全,手续完整清楚。
岗位责任人:受理办与药品审评中心初审人员
岗位职责及权限:
受理人员将申报资料整理后,填写《药品注册审核(批)工作流程单》,由受理办移送人员于受理期限(2个工作日)内转送药品审评中心初审人员。
期限:2个工作日
四、初审
标准:各种申报资料项目、份数齐全,内容格式规范,证明文件有效。
岗位责任人:药品审评中心初审人员、药品认证管理中心初审人员
岗位职责及权限:
1、药品审评中心对证明文件的合法性和申报资料的真实性、完整性、规范性进行审查。
2、将全部《药品注册生产现场检查申请表》连同一套其他表单及申报资料转药品认证管理中心。
3、在发出受理通知书后5个工作日内开始组织对研制的原始资料审查,对审查结果出具审查意见。
4、由2名以上(含2名)监督人员组织对药品注册研制现场进行核查,填写《药品注册研制现场核查报告》。
5、在《药品注册审核(批)工作流程单》上签字,与全部表单及完整申报资料转药品注册处审核人员。
6、药品认证管理中心组成现场核查小组并任组长,小组由3名GMP认证检查员组成,对注册生产现场进行检查;抽取检验用样品,向确定的药品检验所发出检验通知;填写《药品注册生产现场检查报告》;将全部表单及完整申报资料转药品注册处审核人员。
期限:18个工作日
五、移交
标准:
1.移交资料项目、份数齐全;
2.移交程序、手续完整。
岗位责任人:药品审评中心初审人员、药品认证管理中心初审人员与药品注册处移交人员
岗位职责及权限:
药品审评中心初审人员、药品认证管理中心初审人员分别将各自已有全部表单及申报资料移交药品注册处,双方在移送品种目录上签字。
期限:2个工作日
六、审核
标准:各种申报资料项目、份数齐全,内容格式规范,证明文件有效。
岗位责任人:药品注册处审核人员
岗位职责及权限:
1、按照审核标准对证明文件、前期审核过程和生成的意见进行审核;
2、制作《药品注册申请审查意见表》。
3、在《药品注册审核(批)工作流程单》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》和《药品注册申请审查意见表》上签字,转复审人员。
期限:3个工作日(不含药品检验所检验的30个工作日)
七、复审
标准:申报资料内容格式规范、证明文件齐全有效,审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人:市药监局药品注册处主管处长
岗位职责及权限:
1、按照复审标准对申报资料、审核意见进行复审。
2、在《药品注册审核(批)工作流程单》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》和《药品注册申请审查意见表》上签字后,一并转审定人员。
期限:3个工作日
八、审定
标准:申报资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和资料符合规定。
岗位责任人:市药监局主管局长
岗位职责及权限:
1、按照审定标准对审核意见、复审意见进行审定。
2、签署审定意见,在《药品注册审核(批)工作流程单》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》和《药品注册申请审查意见表》上签字,转药品注册处审核人员。
期限:2个工作日
九、行政许可决定和批件移送
标准:
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;
2.全套申报资料符合要求;
3.许可文书等符合公文要求;
4.制作的《药品注册申请审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》完整、正确、有效,格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误;
5.留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人:药品注册处审核人员
岗位职责及权限:
1.在制作的《药品注册审查意见表》、《药品注册研制现场核查报告》、《药品注册生产现场检查报告》上加盖北京市食品药品监督管理局公章。
2.留存一套完整表单及申报资料,其余表单及申报资料直接寄送国家食品食品药品监督管理局或相关部门;在确认申请人已将汇款回执单复印件附入邮寄的申报资料中后,方启动资料邮寄程序。(依据食药监办[2008]64号)。
3.留存归档的材料移交药品审评中心,由药品审评中心立卷归档。
期限:3个工作日(为送达期限)
十、转交国家局批件
岗位责任人:药品注册处移送人员和受理办送达窗口人员
岗位职责及权限:
1、药品注册处移送人员在接到国家局寄送的批件、《审批意见通知件》及资料等,3日内移交受理办,双方在移送品种目录上签字。
2、申请人领取批件时,受理办送达窗口人员须核对申请人提交的《受理通知书》真实性,核发批件。申请人在《国家局批件送达登记表》上签字,送达人签字,注明日期。
3、一个单位代领其他单位批件的,受理办送达窗口人员须凭其他单位出具的委托该单位代领的《授权委托书》核发批件。
4、送达日期满10日,申请人未领取国家局寄送的批件、《审批意见通知件》及资料等的,受理办将未领名单报计算机中心,进行网上公示通知申请人,自公示之日起满10日仍未领取批件的,受理办在《国家局批件送达登记表》上说明情况,签字,注明日期。

期限:7个工作日(为送达期限) 

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