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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(四十五)  

2014-07-02 08:00:00|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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发布时间: 2014-06-23     来源: 中国西部医药信息网
说明: 
     1、从第44辑开始,以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题,分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答,经锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。
    3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。


706.药材粉碎后的灭菌一般采取什么方法较好,可否用钴-60辐照,如果用此方法,需要验证吗?
    答:药粉的灭菌可以采用辐照方式,但是应该按照原卫生部1997-78号文给出的药材名单及照射剂量进行,若产品不在名单之列,也可以选择其他灭菌方式,但是均要做工艺性参数考核并验证,同时按照注册变更申报。
707.中药提取标准要求浸膏相对密度为1.18(60℃-75℃),请问这类情况在生产时应如何控制及记录?
    答:浸膏标识1.18(60℃-75℃)说明研发时浸膏比重随温度的变化不大,应该按实进行控制并记录,但是应该注意冷冻储存后再溶化发生的粘度变化,以及对后工序的影响。
708.中药颗粒剂如无含量测定项,如何验证其混合均一性?
    答:可以选择制粒工序中在后加工工序下相对稳定的指标进行考量。
709.尾料与当批合格颗粒无含量测定的如何验证?
    答:关注主要物料的其他标识性指标进行评价。
710.中药附录32条  回收乙醇:既分品种使用,同时规定每批回收乙醇的加入量作为控制?
    答:回收提取的溶媒并且需要再利用时,按照32条的要求,是应该建立SOP防止操作的随意性,同时解决企业往往是关注了溶媒的回收率,而忽视了回收溶媒中残留非药用的提取物质数量的限度对下次使用工序产品的影响。
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