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本草藏香

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中药饮片GMP认证现场检查不合格项目情况  

2014-07-02 08:02:40|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 严重缺陷:0项

主要缺陷:3项

1、部分管理规程未明确部门或岗位职责;QA未能积极履行职责。1在该企业的岗位职责里无具体规定由谁负责物料取样、谁负责药材验收及养护等;2在现场检查时,QA未履行对生产过程的监督职责。

2、人员培训不到位,培训效果不理想。1未见企业针对岗位及中药知识等相关培训记录;2未对2013年培训情况作总结,也未制定2014年培训计划;3现场询问购销员在采购中药材的质量有何要求、如何把关药材质量等问题,其未能正确回答;4对药典的培训不到位。

3、企业所制定的个别工艺规程未详述生产的操作要求和工艺参数。

一般缺陷:20项

1、个别功能间如原料药暂存间及走廊等防止蚊虫进入措施不足。(00043)

2、药材、辅料的暂存间及中间站等无温湿度监控设施;仓储区内温湿度调节和监控措施不足,共四层仓库只配有一部除湿机。

3、风选间内正在生产的变频风选机和生产煅瓦楞子的滚筒式洗药机上无物料状态标识。(00087)

4、成品阴凉库内温湿度计超过校验有效期。(00094)

5、放于中间站的中间产品煅瓦楞子的实际数量与标示数量不一致。

6、验证过程的个别数据、内容未归档。

7、个别文件修订未按操作规程执行,既未受控。

8、领料单、合格证、取样证、留样标签、入库单等文件均无编号和版本号。

9、已作废的文件出现在化验室现场。(00158)

10、个别批生产记录未及时填写,修改不规范。个别检验记录检验数据不按规定涂改。(00159)

11、微波干燥间盛装物料的容器和炒药间盛装物料的容器无状态标识。(00191)

12、生产所用黄酒按内控标准检测但未按2010版《广东省中药饮片炮制规范》(第一册)规定检验微生物指标。(00217)

13、部分检验原始记录未记录对照品取用量及对照品含量数据。(00223)

14、个别原药材无留样。(00225)

15、试剂仓库通风条件不符合要求,化学试剂库无空调、排风扇有效通风。(00226)

16、对照品使用记录与瓶签上均未记录首次开启日期。(00227)

17、现场发现的批生产记录中出现同一药材的批号不同(领料单原药材批号与现场的物料标签批号不同),但未按规定做偏差处理。(00248)

18、炒药间、切药间无除尘设施,有炭粉散落到各处。(补充规定13条)

19、净选后药材直接放于地面,如塑料框装药材直接放于地面。(补充规定33条)

20、企业未收集所生产所用品种的常见替代品、伪品的标本。(补充规定36条)

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