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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(四十六)  

2014-07-07 13:08:48|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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非无菌药品:实施新版GMP技术性问题答疑(四十六)
发布时间: 2014-06-30     来源: 中国西部医药信息网
说明: 
     1、从第44辑开始,以后各辑的《答疑》问题是本网在四川省中药生产企业2010版GMP技术交流会议上收集整理的。本部分问题,分别由锺光德、郑晓、邓良洁、陈立中四位专家解答,经锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容,仅可作为解决实际问题时提供的一个参考,不作为实施2010版GMP的依据或判定原则;解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致,若有不一致之处,均应以法定机关的解释为准。必须指出的是,专家们在无菌药品部分(《答疑》1-20)所做作的解答中,属于10版GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。
    3、凡有援引者,务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱:cwmi2012@163.com,请注明单位,联系人及联系方式(邮箱)。


711.提取浓缩生产线清洁验证清洁效果的评价可否将终洗水通过紫外作吸收度的测定来控制?
答:按照提取采用的溶媒作为基础,可以采用最终液体作为指标物质相适应的仪器进行检测,但是应该注意仪器的检出限与清洁效果相适宜,同时要做方法学验证。
712.大容量口服液塑料瓶瓶子如何清洗消毒?
答:大容量口服液塑料瓶是可以采用机器进行清洗的,但是是否能够承载消毒或者灭菌的温度关键决定于瓶的材质,如果采用PP塑料瓶可以满足工艺需要高温消毒;PP塑料瓶是使用 ASB吹瓶工艺经二轴拉伸后,改变 PP内微晶体基础构造的定向面,能提高PP瓶的透明度、强度、硬度和光泽。
713.有的中成药在标准中规定了辅料的种类及固定用量,但实际中药浸膏是有一定波动,导致成型差,在实际生产中可以调整辅料量吗?
答:中成药使用的浸膏是按照处方投料的,特别是复合型处方,浸膏的制备收得率肯定是有一定的波动的,但是有一定的范围,若超出规定的范围将直接影响制剂的质量,所以不应当用调整辅料配比的方法控制收率的波动。
714.微波干燥算一般干燥方法还是特殊干燥方法? 
答:微波是波长为1mm-1m,频率在300-300000MHZ具有穿透性的电磁波,我国工业使用的限制频率在915-2450MHz,当介电质处于交变电磁场中时,带有不对称性电荷的分子受到激励产生转动与原物质的分子运动产生摩擦,产生分子热运动使得物质被加热,该方法只是相对传统方法较先进,但在中药注册变更申报时将此类变更列为3类变更,属于特殊干燥方法。
715.多能罐、双效浓缩可否不在线清洗而用人工清洗?
答:在线清洗分为自动或手动两种模式,只是清洗的过程为非拆卸方式。
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