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本草藏香

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设备、系统的操作SOP、维护SOP编写指南  

2014-07-08 15:40:33|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一、设备的操作SOP内容要点

1、每一家的文件格式不一样,但是内容应该符合基本要求

2、操作安全注意事项

3、设备原理与系统概述

4、开机前的检查

5、送电、开机操作

6、停机、断电操作

7、自控控制操作触摸屏画面解释

8、正常运行的操作程序与步骤

9、异常情况下的应急操作

10、必要的机械调整与更换规格件的步骤

11、常见故障及应急处理一览表

12、有操作人员完成的日常维护与润滑

13、运行记录格式与填写要求

14、记录归档要求

二、设备与系统的维护SOP要点

1、维护安全注意事项

2、设备原理与系统概述

3、维护指令(维护记录表格)

4、日常维护

5、每周维护

6、半月或每月维护

7、 2月或每季度维护

8、半年度维护

9、年度维护

10、常见故障处理一览表

11、维护记录格式与填写

12、维护记录归档要求

三、文件内容基本要求

1、文件格式符合GMP要求:按照公司的文件管理格式,“文件名称、编码、版本号、生效日期、起草、审核、批准、分发部门、变更历史……附件(非记录类)、附录(记录)……

2、要求操作人员按照书面SOP步骤一步一步操作,不借助其他说明书、资料,设备可以正常运行。同时注意设备操作SOP与岗位操作SOP的区别。

3、图文并茂,可以穿插“流程图、表格、照片……”,能够帮助执行SOP的人员一目了然地看到执行的步骤和动作要领。

4、尽可能内容完善、步骤详细,一定要参照供应商的“说明书、操作手册、维护手册”去写,要到现场去实际模拟操作,保证按照SOP步骤能够正常操作。

5、真正做到“写你要做的、做你已写的、记你正做的”。

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