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安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见  

2014-08-20 08:16:00|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见

皖食药监药化生〔2014〕21号

各市食品药品监督管理局,广德、宿松县市场监管局: 

为进一步深化审批查制度改革,简化审批程序,促进中药饮片产业健康发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)、《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)、《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》(皖食药监安〔2012〕159号)和《安徽省药品生产许可备案管理办法》(皖食药监药化生〔2014〕12号),结合我省实际,现提出如下指导意见: 

一、试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度 

(一)中药饮片生产许可证与药品生产质量管理规范认证两项行政审批整合为一项审批,试行“两证合一”制度。新开办中药饮片生产企业在筹建完成后,应同时提出《药品生产许可证》核发和《药品生产质量管理规范》认证申请,省局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录组织检查,符合要求的,核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。 

(二)现有中药饮片生产企业申请《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证的,通过认证后,省局核发《药品GMP证书》,同时换发相同有效期的《药品生产许可证》。 

 二、严格中药饮片生产企业开办条件 

 (一)开办中药饮片生产企业必须符合《中华人民共和国药品管理法》第八条规定的条件和国家制定的行业发展规划和产业政策。鼓励企业上规模、上水平进行中药饮片生产,严格中药饮片生产准入条件,防止低水平重复建设。 

 (二)开办中药饮片生产企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 

 1、生产负责人应具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、3年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、8年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 

 2、质量管理负责人、质量受权人应具备药学或相关专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格,并有中药饮片生产或质量管理5年以上的实践经验,其中至少1年的质量管理经验。质量受权人还应具备必要的中药专业理论知识,并通过省局质量受权人履职能力考核。 

  3、中药材、中药饮片检验人员应具备中药学知识,中药分析检验知识,人员经过培训掌握相关质量标准和实际检验操作技能,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 

4、关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员均应为企业的全职在岗人员。 

(三)开办中药饮片生产企业应具有与其生产品种相适应的厂房、设施和卫生环境。 

1、中药饮片生产企业应有独立生产厂区或独立建筑物,以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 

 2、企业主要设施原则上应具有自主产权,厂区面积应与生产规模相适应,厂房、设施、设备的生产能力应与申报生产的品种规模相匹配。 

 3、生产区与生活区严格分开,不得在同一建筑物内。 

(四)开办中药饮片生产企业应具有能对所生产中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 

1、检验的仪器设备应能满足申报品种的要求,能对中药饮片及生产用原药材按法定标准进行全项检验。除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。 

 2、具有与申报品种相适应的对照品和对照药材。 

 3、企业应设置中药标本室(柜),标本品种至少包括申报品种所用的中药材和中药饮片。 

(五)拟开办中药饮片生产企业应具有保证药品质量的规章制度。具有与申报品种范围相适应的生产工艺规程、原辅材料标准、产品标准、岗位SOP等,主要生产设备、生产工艺按照中药饮片附录要求进行验证,验证的范围应涵盖所有炮制工艺。 

三、中药饮片生产开办申请与受理 

 (一)开办中药饮片生产企业的申请人,应当填写《开办药品生产企业申请表》、《药品生产许可证登记表》和《药品GMP认证申请书》,并按《安徽省药品生产许可备案管理办法》和《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》规定分别提交相关材料。 

(二)开办中药饮片生产企业的申请人,应如实申报全部拟生产品种。申报资料应做到详实和准确,不得漏报、谎报、瞒报。 

(三)中药饮片生产企业将《开办药品生产企业申请表》《药品生产许可证登记表》和《药品GMP认证申请书》及申报资料报送所在地市局。   

(四)所在地市局收到申报资料后,应对企业进行现场检查,检查企业是否符合中药饮片生产企业开办条件及GMP要求,并对企业申报资料的真实性、完整性、符合性提出审核意见。 

(五)省局对企业申报资料进行形式审查,符合要求的,出具受理通知书;不符合要求的出具不予受理通知书,并说明理由。 

(六)资料受理后,省局组织技术审查,对不符合要求需企业补充资料的,一次性书面通知申请企业,申请企业应按通知要求,在规定时间内完成补充资料,逾期未报或补充资料仍不符合技术审查要求的,其申请予以终止。   

(七)企业取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后,确需增加生产品种的,应填写《中药饮片生产企业新增生产品种申报表》(附件),将拟新增品种情况书面报告所在地市局。市局应对企业是否具备新增品种生产、检验条件及验证等情况进行现场检查,符合要求的转报省局。企业新增品种或累计增加品种超过许可认证申报品种50%以上的,原则上应重新进行许可认证检查。 

(八)中药饮片生产企业新增生产范围、新建生产车间或变更生产地址参照新开办中药饮片生产企业执行。 

 四、药品生产开办检查与审批 

 (一)对技术审查符合规定的中药饮片开办企业,省局组织现场检查,依照《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》实施具体检查工作。检查组现场检查结束只向企业反馈缺陷项目。 

(二)企业应对检查中发现的缺陷项目进行整改,由所在地市局对整改情况进行现场复查后,于30个工作日内将企业整改落实情况、复查报告和市局意见一并报省局。  

(三)省局依据认证检查组提交的现场检查报告、企业整改报告及市局复查报告,对开办企业是否符合规定组织综合评定,必要时召开审批查联席会议。符合规定的,在省局网站向社会公示,公示无异议的,核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。有异议的,待调查核实后再行处理。 

 (四)企业整改报告、复查报告和市局意见应在现场检查后30个工作日内上报省局,逾期不报的,或经审核不符合规定的,省局做出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。不予许可通知书,送达申请开办企业同时抄送所在地市局。 

(五)许可认证未通过需再次提出申请的企业,应对照中药饮片生产企业开办条件及GMP要求等进行全面的整改和完善,6个月后报市局审核,符合要求后,上报省局。 

五、强化中药饮片生产企业开办的监督管理 

(一)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》核发和《药品生产质量管理规范》认证的,省局不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。 

 申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省局将按照《药品管理法》第八十三条规定吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处罚款。 

 (二)各市应加强对中药饮片生产企业的监督检查力度,对新开办中药饮片生产企业初审时应进行现场检查,同意辖区新开办中药饮片生产企业的,应承诺能对新开办企业有效监管的意见。省局将把审核企业资料及实施有效监管情况纳入对市局的综合考核内容。 

 (三)省局将加大对各地中药饮片生产企业监管工作的指导和督查力度,对监管措施不到位、中药饮片生产秩序混乱、对新申报企业资料审查或现场检查初审把关不严的市局予以通报。 

 

  安徽省食品药品监督管理局 

                           2014年8月11日  

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