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中药饮片新版GMP认证有关问题讨论  

2014-08-06 21:46:49|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)已经卫生部发布,自2011年3月1日起施行。但鉴于饮片特殊性,应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。笔者从事药品GMP认证咨询服务工作多年,结合实际工作中遇到的问题,对中药饮片GMP认证有关有关问题进行讨论,谈谈自己的理解。

物料购进问题

GMP认证检查项目要求:物料应从符合规定的单位购进,按规定入库。

物料主要包括中药材、中药切片、辅料、包装材料等。对物料的采购,应区别对待,不可照搬中药制剂的管理要求,中药材、部分辅料、包装材料等必须从经资质、条件审计合格的企业采购,部分中药材、辅料则不必经资质、条件审计合格的企业采购。具体来讲,笔者是这样规定的:(1)中药材的供应商应为种植中药材的农户或者合法的经营企业,经营企业要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》以及《药品经营许可证》、GSP认证证书或者《中药材市场准入证》等,其经营范围应包括中药材;种植中药材的农户应提供身份证明的复印件。(2)药用聚乙烯袋供应商要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《药品包装用材料和容器注册证》、质量标准。(3)食醋、黄酒、食盐等辅料要求具有《法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、生产或流通许可证、质量标准。(4)麦麸的供应商应为淀粉或者面粉的生产厂家,要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、淀粉或者面粉的生产许可证、质量体系认证证书等。(5)河砂的供应商应为直接采砂的个体工商户,应提供《个体工商户营业执照》、身份证明的复印件;或者公司人员直接到合适的地方采砂。(6)蜂蜜的供应商应为养蜂户或者合法的生产企业,生产企业要求具有《法人营业执照》、《税务登记证》、食品生产许可证等;养蜂户应提供身份证明的复印件。(7)纸箱等印刷品的供应商应为合法的企业,要求具有《法人营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》、《印刷经营许可证》等。

由于对饮片与药材的购进要求不同,企业在采购时应注意饮片与采地加工的“片状药材”的区别。饮片是指在中医药理论指导下,根据临床用药以及调剂、制剂的要求,对中药材进行净制、切制或炮炙等加工处理得到的制成品,从外观上看并不一定是“片”。而产地加工的“片状药材”是为了节约能源、方便加工储存、提高质量,对一些根、根茎、茎木类中药在采收时趁鲜进行切片、干燥,还不能算是饮片。因此,饮片生产企业要结合药材品种、用途、购进单位、执行标准等情况,对物料进行区别。

物料的检验与入库验收问题

GMP认证检查项目要求:物料应符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准,生产使用的中药材应按质量标准购入。

现行中药材标准主要有《中国药典》、部颁中药材标准、进口药材标准、地方中药材标准。企业对购进的物料必须按上述标准进行全检合作方能入库,否则就不能称作为“符合药品标准”和“按质量标准购入”;包装材料也应符合相关标准;辅料,如白酒、醋、麦麸等,如没有药用标准可参照食用标准或其它标准制定企业内控标准。

检验仪器配置问题

GMP认证检查顶目要求:质量管理部门应设置与饮片生产规模、品种、质量检验要求相应的仪器设备。

目前,一个饮片生产企业常用中药材有300种左右,生产品种也在400-500种左右,如果均按标准检验,要配备一般理化鉴别、显微鉴别、水分测定、灰分测定、TLC、HPLC、GC、原子吸收分光光度计等相关仪器,对大多数中小型企业来说,主观认为检验仪器太浪费资金,总想借检验仪器或者委托检验,目前的普遍要求是除黄曲霉毒素项目可委托通过计量认证的单位进检验外,其他项目不得进行委托。

检验操作规程制定问题

GMP认证检查项目要求:质量管理文件中应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。

由于中药饮片每个品种都要制定独立的检验操作规程,“水分测定法”、“灰分测定法”、“薄层色谱法”等的具体步骤可以省略,但要注明所属的中国药典附录的目次、名称。

检验留样问题

GMP认证检查项目要求:质量管理部门应履行制定取样和留样制度的职责;对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告书。

中药饮片生产企业的特点是:生产品种多,有的多达500种;批次多,正常生产每年有数千批次;包装规模大,通常是0.5~1kg/袋。如果参照中药制剂生产企业的要求,每个批号、每个规格至少留样3个包装,且至少留样3年的话,企业的留样室的面积可能要非常大。由于中药饮片的包装多为统一印刷的聚乙烯袋,不同品种的区别仅在最后贴上的标签和合格证的内容上,笔者认为,企业将不同时期印刷的空包装、各批号产品的标签、合格证以及100克产品留样,留样时间1-2年(毒性品种和需作特殊质量稳定性考察的品种留样3-5年)即可。

质量标准问题

GMP认证检查项目要求:中药饮片应按国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应按省、自治区、直辖市炮制规范炮制。

根据上述规定,企业制定炮制工艺和饮片标准的依据首先是2010年版《中国药典》和部颁中药材标准,其次是各省市2005年以后颁布的地方炮制规范。

中药饮片的干燥问题

GMP认证检查项目要求:炮制后的中药材不得露天干燥。

    如果片面地理解上述要求,可能会得出净制后的饮片不得在阳光下干燥的结论。其实不然。根据2010年版《中国药典》一部凡例有关规定,药材干燥方法有烘干、晒干、阴干、低温干澡(不超过60)、晾干、暴晒等,至于采用何种干燥方法,要根据药材的性质而定,关键是要避免干燥过程中药饮片质量发生变化,如发酵、变色、走油、气味散失、雨淋、虫霉、异物污染等。因此,在室外选择一片空地,搭建天棚并盖上透明瓦,在四周围上纱网以防虫和异物,里面作为一些加工量大且性质较稳定的饮片干燥场地,能够有效地防虫、防鼠、防雨、防潮等,也是被认可的。

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