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江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省药品生产飞行检查办法》的通知  

2014-10-15 08:36:07|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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赣食药监药化生产〔2014〕99号

各设区市食品药品监督管理局,省局直属单位:

经省局研究同意,现将《江西省药品生产飞行检查办法》印发给你们,请认真遵照执行。

                                                                    江西省食品药品监督管理局

                                                                          2014年10月9日

(公开属性:主动公开)

江西省药品生产飞行检查办法

第一章 总则

第一条为加强对全省药品生产企业实施药品GMP的监督检查,根据《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品生产飞行检查办法》,制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产飞行检查,是指全省各级食品药品监督管理部门针对药品生产环节开展的不预先告知被检查企业及有关部门、对被检查企业执行药品监管法律法规的真实情况进行突击检查或者暗访调查。

本办法所称食品药品监督管理部门,除有指明外,均为组织飞行检查的食品药品监督管理部门。

  第三条 药品生产飞行检查应当遵循及时、有序、公正、高效的原则,坚持严格检查、严厉查处、严肃问责,做到事实清楚、证据确凿、程序合法,适用法律准确。

第四条省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责组织、协调、指导全省范围内的药品生产飞行检查。

各设区市食品药品监督管理局(以下简称设区市局,含樟树市局)负责组织实施辖区内药品生产飞行检查,并协助省局组织的飞行检查。

县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称县(市、区)局)负责协助上级组织的飞行检查,并可根据需要组织辖区内药品生产飞行检查。

第五条 设区市局应当建立药品生产飞行检查情况报告制度,按季度向上级报告药品生产飞行检查情况,对检查发现的重大问题和案件,应立即报告。组织飞行检查应充分利用药品安全风险信息及有关信息。设区市局组织的飞行检查在日常监督检查中所占比例不低于20%。

第六条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定,不得泄露药品生产飞行检查相关情况和举报人等相关信息;对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。

第二章 启动

第七条食品药品监督管理部门对下列事项应启动飞行检查:

(一)核查投诉举报问题;

(二)调查产品质量风险;

(三)调查药品不良事件;

(四)其他有必要进行飞行检查的情况。

第八条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。

第九条 飞行检查组一般由3名药品GMP检查员或正在药品生产监管岗位工作的人员组成,实行组长负责制。根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。

第十条检查组在指定地点集中,按照检查计划制定工作方案,对检查过程中可能遇到的问题进行研判。飞行检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实检查方案中所列事项为原则。

第十一条 检查组抵达被检查企业后通知下一级药品监管部门选派观察员(县局组织的除外)。观察员应在接到通知后,立即与检查组汇合。观察员一般不履行现场检查职责,承担检查组与企业及所在局之间的协调沟通等事宜,协助检查组完成飞行检查工作。

第十二条食品药品监督管理部门应加强对飞行检查的指导,根据工作需要,可建立联合协调机制,指定专人与检查组保持联系。必要时,可派员到现场指导并参加检查工作。

第三章 检查

第十三条 检查组抵达被检查企业后,向企业出示《行政执法证》等证件、飞行检查书面通知,告知检查要求,并立即实施现场检查。

第十四条检查组必须在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品生产飞行检查,应当尽可能与举报人取得联系。

第十五条 被检查企业及有关人员应当协助、配合检查,按照检查组要求,提供真实、有效的材料,不得拒绝和隐瞒。

第十六条检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得,应当立即通知被检查企业所在地食品药品监督管理部门依法采取证据保全措施。

第十七条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据,注重证据材料的客观性、合法性和关联性。

当举报线索已查实、产品质量存在安全风险,或者发现有不符合法律、法规和标准、技术规范时,必须依法取证并固定企业违法违规的证据,严格按照《食品药品行政处罚程序规定》制作调查笔录和现场检查笔录。

第十八条 需抽取样品检验的,按照抽样检验相关规定执行,企业所在地的食品药品监督管理部门配合抽样。

由省局组织的飞行检查,送省食品药品检验所检验,经费由省局负责。

由设区市局组织的飞行检查,送所在市食品药品检验所检验,经费由设区市局负责。

由县(市、区)局组织的飞行检查,送所在设区市食品药品检验所检验,经费由县(市、区)局负责。

第十九条 被检查企业不配合或者阻挠检查的,检查组应及时报告。存在威胁检查人员人身安全行为的,或检查组发现有场所存放被检查单位重要违法行为物品,或被检查单位不准检查组进入的,由所在地食品药品监督管理部门请同级公安机关协助检查。

第二十条检查组应当充分听取被检查企业的陈述和申辩,对被检查企业提出的事实、理由和证据进行复核,并在检查报告中记录。

第二十一条有下列情形之一的,检查组应当立即报告并提出意见,食品药品监督管理部门应当及时作出决定:

  (一)需要增加检查力量或者延伸检查范围的;

  (二)需要立即采取召回产品等风险控制措施的;

  (三)需要采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施的;

  (四)需要立案查处的;

(五)其他需要报告的事项。

第二十二条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的,检查组可以要求被检查企业采取相应控制措施。被检查企业不服从或相应控制措施实施不力的,检查组须立即报告,并请所在地食品药品监督管理部门采取行政强制措施,必要时公开相关信息。

第二十三条检查组需提前撤回或延长检查时间的,应经派出部门批准。

第二十四条 检查结束时,检查组应当向被检查企业书面通报检查情况,被检查企业负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的,检查人员应当注明。

第二十五条  检查结束后,检查组应及时汇总情况,确定药品生产飞行检查缺陷项目及针对涉嫌违反药品GMP和群众举报或投诉的情况所查实的问题,填写《药品生产飞行检查报告》、《药品生产飞行检查查实问题》和《药品生产飞行现场检查不合格项目情况表》。《药品生产飞行检查报告》其内容应包括:检查过程发现的问题、相关证据,针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议及向所在县(市、区)或设区市局通报的情况。

第二十六条 检查组应当在检查结束后3个工作日内,将检查报告、检查工作记录和相关证据、被检查企业的书面说明及相关文件等建立检查档案,经检查人员签字后报送食品药品监督管理部门。情况紧急的,应当在检查结束后24小时内报送。

第四章 处理

第二十七条根据飞行检查结果,食品药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查企业、收回(或建议收回)认证证书、暂停生产等处理决定。

第二十八条需要立案查处的,由食品药品监督管理部门的稽查部门组织查处。由省局组织的飞行检查,可责成设区市局立案查处,设区市局应及时立案、按时结案并上报。省局应当跟踪督导查处情况。

第二十九条涉嫌犯罪的,由立案查办的食品药品监督管理部门按规定移送公安机关。

检查组应当配合做好证据材料移交工作。

第三十条食品药品监督管理部门针对飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题,实时约谈下一级食品药品监督管理部门主要负责人,并通报其所在地人民政府。

第三十一条 食品药品监督管理部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例,应当通过新闻媒体曝光。

第三十二条 各级食品药品监督管理部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的,依法依纪追究责任。

第五章 附则

第三十三条 全省各级食品药品监督管理部门应当在年度经费预算中对药品生产飞行检查工作经费予以统筹安排。

第三十四条 省局组织的飞行检查,检查组实施飞行检查所需交通工具、调查取证设备以及食宿、差旅补助等费用由省药品认证中心统一按规定报销,不向被检查企业摊派任何费用。

第三十五条 设区市、县(市、区)局可参照本办法制定辖区内药品生产飞行检查实施细则。

第三十六条 本办法自发布之日起施行。原江西省食品药品监督管理局《关于江西省食品药品监督管理局印发<药品GMP飞行检查暂行规定>的通知》(赣食药监安〔2008〕97号)同时废止。

附件:1.药品生产飞行检查现场记录;

2.调查笔录;

3.药品生产飞行检查报告;

4.药品生产飞行检查查实问题;

5.药品生产飞行现场检查不合格项目情况表。

江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省药品生产飞行检查办法》的通知 - 身未动 心已远 - 本草藏香赣食药监药化生产99号 附件.doc

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