注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

本草藏香

制药人的专业GMP空间

 
 
 

日志

 
 

集团内品种调整VS生产技术转让  

2015-01-13 16:22:18|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
小黄领导寥寥几句便挂断电话,然后对我说:“小周,刚刚李老板打来电话问,现在集团内品种调整是否还在进行,我告诉他,可以调整,只要生产三批,生产现场动态核查合格,产品检验合格就能批准。”
完全正确!!
不过现在不叫集团内品种调整了,确切的说是“生产技术转让”。
先说说历史名词“集团内品种调整”:
2002年1月18日,“为减少集团内药品生产企业产品重复生产,优化产品结构,同时加速实施GMP认证的进程”,国家药品监督管理局(SDA)发布《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注[2002]14号)。
规定:
①集团内非GMP认证企业的品种可调整到GMP认证的企业,也可调整到非GMP认证的企业,该企业必须在国家规定的期限内通过GMP认证。
②集团内GMP认证企业所生产的品种,可调整到其它相应GMP认证的企业,但不可调整到非GMP认证企业。
③非GMP认证生产企业品种和剂型调整到其它非GMP认证企业,省局将注销原生产企业的《药品生产许可证》中的该品种剂型。
是否是集团内的企业,需用“生产企业改制和资产重组相关证明文件”来证明。
 2006年6月6日,国家食品药品监督管理局(SFDA)认为“药品生产集中改造工作已经结束”,为“确保药品质量”,“废止国药监注〔2002〕14号文,停止受理集团内生产企业进行药品品种调整的申请”。自此,“集团内品种调整”便退出了历史舞台。
2006年,我在各论坛、各注册QQ群里都很活跃,就算忍住了没去啰里啰唆一番,也要潜潜水。那时候讨论比较多的是仿制药的技术如何进行转移,由于当时新药技术的转让有法可依,而没有新药证书的药品生产技术的转移只有通过集团内品种调整来实现,而今,这条路不通了,SFDA是否会打开另一扇窗?无论企业大小,所有人都在等待。
2009年,SFDA便印发《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注[2009]518号)。我看到了集团内品种调整的影子。
按照《规定》:药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
持有《新药证书》的及持有《新药证书》并取得药品批准文号的,可以在新药监测期届满前提出新药技术转让的注册申请。
而属于下列情形之一的,则可以申请药品生产技术转让:
(一)持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号,其新药监测期已届满的;
持有《新药证书》或持有《新药证书》并取得药品批准文号的制剂,不设监测期的;
仅持有《新药证书》、尚未进入新药监测期的制剂或持有《新药证书》不设监测期的原料药,自《新药证书》核发之日起,按照《药品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的;
(二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的;
(三)已获得《进口药品注册证》的品种,其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。
 其中“(二)未取得《新药证书》的品种,转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的子公司的,在我看来,实际就是“集团内品种调整” 的变种,换汤不换药。
除需签订合同,并指导受让方生产3批质量合格的样品等要求均与“集团内品种调整”一致以外,“需提交转让方和受让方公司关系的证明材料”与“生产企业改制和资产重组相关证明文件。”的要求也差不多。
2009年颁布的《药品技术转让注册管理规定》基本就是历年版《药品注册管理办法》中的“新药的技术转让”与“集团内品种调整”的一个集合。
据说,《药品技术转让注册管理规定》在征求意见时,多数企业对控股百分之五十强烈反对,大家心里清楚,要么这条是专门给大企业定做,要么国家局睁一只眼闭一只眼,犹抱琵琶半遮面,只要你能拿来工商局的控股证明,其他的国家局才不管,变相让大家作假。
不管反对方如何考虑,总之,控股百分之五十还是正式写进了法规。据说,如此这般能够促使“以资产为纽带的企业集团将可以在发展进程中根据市场需求和整体战略规划部署对品种结构进行优势整合与调整,并形成完整、高效的专业化分工与协作的生产网络体系,更利于推动形成具有较强竞争力的大型制药集团。”
政策的制定,总不可能面面俱到,但如能拯救了部分濒临破产的中小企业,与其要破产不如多少卖给别人,控股证明做不做假也不重要了。
  评论这张
 
阅读(88)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017