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GMP实施细节问题解答三则 无菌灌装  

2015-01-22 14:18:35|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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1.   法规规定“防止倒灌”,对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断?”

答:请问,当你投料时,如何保持正压?空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景,七十年代欧美发生了严重的药难事件,直接原因是大容量注射剂的污染,技术原因是多方面的,但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组,经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。

欧盟无菌药品附录第50条、WHO 无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注,我们对此法规的要求切不可等闲视之。正压保持的做法,不大切合实际。

2.   大溶剂注射液灌装室按C+A配置,A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风?

答:侧上方是一个不明确的提法,难以回复。一般说来,当灌装机比较小时,单向流由设备自带,但是采风的位置不能低于回风的位置;当灌装机比较大时,则可能从机组的风管直接取单向流设计方式。后一种方式正趋主导地位。这样的技术性问题,不是由GMP来规定,GMP只规定要求,却不规定实现目标的技术手段。

3. 非最终灭菌产品的生物负荷受控时,是否可不做起泡点试验?

答:生物负荷和过滤器的完整性是二个不同的问题。过滤器的完整性是除菌工作的前提条件,当然还可以采用过滤器说明书规定的其他方法证明过滤器的完整性。据专业人员介绍,如果过滤器面积小于0.2平方米时,扩散流较难测试;过滤器大于3×20英寸(152.4平方厘米)时,起泡点不容易测试。但这些技术细节不可能由GMP来规定。关键是产品的生物负荷有多大?你药液的表面张力是多少?即产品泡点的选择,你采用哪些手段不降低污染,以及你作的起泡点试验是否已与微生物挑战试验建立了相关性。如果没有建立起这种相关性,那么,起泡点试验合格与否并不能说明除菌过滤的有效性。

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