注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

本草藏香

制药人的专业GMP空间

 
 
 

日志

 
 

关于办理共用中药前处理及提取车间的体会  

2015-01-28 17:43:15|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
1.核心问题:谁是主体?
A与B为两家独立法人企业,A为B的全资股东(按照法规,控股即可)。
在申请过程中,B才是主体,而A仅是为B提供了相应的道具而已(当然同时A也要遵守相关法律法规,毕竟日常管理还是A)。
在生产过程中,B也是主体。作为药品生产企业,中药前处理及提取仅为起点,不是终点,制剂才是终点。制剂生产过程中,物料、成品的放行是由B的质量受权人签字放行的,所以即使是在提取过程中,B也应是主体。
2. 管理模式?
共用车间,除该车间及相关管理文件外不涉及其他部分的共用。
共用车间,相当于B借用A的车间(包括该车间的人员);车间所有权、日常管理为A,在生产B产品时,该车间及人员临时归属B使用。使用期间,应当遵守相关法律法规,同时应遵守A在该车间的相关文件,如:清洁、人员体检、设备管理等。
B为主体,那么B要为在使用该车间的过程中哪些行为负责。因此,首先应建立一个共用车间的管理文件,明确一些敏感问题。包括但不限于以下内容:原辅材料购买、检验,生产,提取物检验,培训等的管理;贮藏、运输等的管理及验证,等等。
3. 管理中的关键点?
①生产相关的软件、硬件、湿件,A提供全部硬件、部分软件以及绝大部分湿件;其余应该由B提供:
工艺、质量标准、签字放行单、生产指令等相关文件。
在共用生产期间,B应派驻生产、质控、质保等相关人员参与(确切来讲应该是管理)B产品生产期间的生产过程。派驻人员不应参与A的所有生产经营活动。
②运输在共用车间的管理中是一个风险较高的部分,应在运输合同(如自有冷藏车,应为相应文件)中规定提取物如何运输才能判定为合格。运输验证相关文件。
4. 申报资料如何撰写?
考虑与委托提取模式接近:①申请共用车间的文件;②双方资质证明(必须包括B为A的全资或控股子公司的证明);③共用车间、库房的情况(情况描述,车间、库房、周围环境等图纸);④B拟共用产品的相关文件(工艺规程或流程图、质量标准等);⑤B对A车间的现场考核报告;⑥B所在地省市局允许共用的文件,A所在地省市局允许共用的文件(也可能是现场考核报告);⑦共用车间涉及的相关文件(生产设备、检验设备仪器、管理文件等目录)。
其他需要看情况来提供,毕竟每个省要求不大一致,但上述文件应该是必须提供的。
http://www.ouryao.com/thread-267947-1-1.html

  评论这张
 
阅读(178)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017