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对中药饮片附录几个具体问题的讨论  

2015-01-07 08:43:21|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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作者:杏林中人(蒲公英)

2014年6月27日,国家食品药品监督管理总局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录(2014年第32号公告),作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2014年7月1日起施行。这3个附录,对进一步规范中药饮片、医用氧及取样的规范管理具有重要意义,但在实施几个附录过程中,也发现了一些矛盾和问题。现就中药饮片附录中的几个具体问题,提出讨论,欢迎大家指正。

一、关键人员的资质条件问题

附录第8条、第9条分别对企业的生产管理负责人和质量管理负责人、质量受权人的资质条件提出了具体要求,总体上与新版GMP第22条、23条一致,未就其关键人员的专业学历问题提出个性化要求。

笔者认为,附录中要求的企业关键人员具有药学或相关专业大专以上学历,未能考虑中药饮片生产企业的专业特点。就目前对药学及相关专业的解释,所谓的药学相关专业,是指化学、医学、生物学等专业。从中药饮片生产炮制及其质量保证的角度,除质量检验部分工作需要涉及药学专业领域的知识外,其它方面的工作需要的主要是中药学方面的知识。除中医专业外,其它医学专业领域与中药专业联系很少。生物学专业与中药学相通的领域也很有限。而药学专业所学课程与中药学相通者也不多,药学与中药学完全是两个不同的学科。药学专业毕业生可能对中药学知识一无所知。因此,让一个对专业知识阙如者去承担生产管理与质量管理重任,显然是力所不能及的。

尽管附录中要求担任生产、质量管理负责人者,分别需要有3年、5年中药饮片生产或质量管理实践经验,但对一个不具有中药学基本知识者而言,仅仅通过所谓“实践”,不经中药学专业系统学习,是不可能具备生产、质量管理专业素质的。

有鉴于此,对中药饮片生产企业,生产管理与质量管理负责人,专业学历要求宜设定为具有中药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业中药师资格)。中药学相关专业与药学相关专业也不是一个概念。笔者理解,中药学相关专业可以包含中医学、中药资源与开发等。建议对关键人员非中药专业的企业,在认证检查时应严格审核其履职能力。如果其中药知识匮乏,无法履行岗位职责,应认定企业管理不符合GMP要求。

二、厘清物料代码与批号的区别

附录第29条要求,生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准,分别编制批号并管理。第31条提出,对每次接受的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。

笔者理解,两条原文中的“批号”所指并不相同。第29条所谓“批号”所指应为物料代码。新版GMP涉及物料管理的相关条款,多处提及物料代码问题。如第112条规定,仓储区内的原辅料应当有适当的标识,标识内容必须包含物料名称及企业内部的物料代码。第106条要求,物料的接受记录的内容应包含企业内部所用物料名称和代码。

根据新版GMP的相关原则,所有原辅料、包装材料和成品都应当赋予唯一性的代码。物料名称与代码一一对应,代码与质量标准一一对应。代码意味着标准。同一物料名称,如其质量标准不同,必须使用不同的代码。对成品而言,不同的包装规格,其代码应有区别。物料代码由企业自行给定。结合附录29条提出的质量标准要求,其“批号”含义当为“代码”。

三、复验期问题

中药饮片附录第36条指出:“中药材、中药饮片应制定复验期,并按期复验,遇影响质量的异常情况须及时复验。”中药制剂附录(附录5)第39条也有类似规定:“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和贮存期限。”

如何确定中药材、中药饮片的复验期?目前不少企业比较纠结。其中涉及三方面具体问题:一是制定复验期的依据是什么?二是复验期的意义何在?三是中药饮片复验期如何标注?

“药品管理法实施条例”第45条规定:“中药饮片的标签须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”也就是说,中药饮片成品是可以不标注有效期的。中药饮片附录中要求制定复验期,这个“复验期”到底应该如何标示?

笔者对此问题提出以下几点思路:第一,依据贮存条件和品种特性制定中药材复验期。中药材是中药饮片生产的原料。鉴于品种特性(包括不同产地、不同品质)的差异以及存储条件的不同,复验期需要分品种分别制定。首次复验期届临前,抽取样品检测。对检测合格的品种,需合理确定下次复验间隔。第二,鉴于中药饮片实际上属于“成品”,其复验期可参照中药材设定。关键需要区别品种、类别,不应当存在统一的复验期。第三,复验期只是内部质量控制的依据,不宜标注于成品标签。中药饮片一旦出厂,其储存条件往往难以控制,企业很难对产品的终端质量进行全程监控。经检验合格发售的中药饮片,其终端使用过程的质量需要经营企业、医疗机构乃至消费者共同把控。如果将复验期标示在药品标签上,会给终端以及消费者造成某种误解,以为生产企业届时还会提供复验或将复验期视为有效期、保质期等。

四、关于产品质量回顾分析

附录第55条指出:“企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。”

新版GMP专列章节对“产品质量回顾分析”作出具体规定,其要求是每年应对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,同时对报告需要涉及和包含的内容也提出了明确要求。中药饮片不同于制剂,按品种进行年度质量回顾确有难度。附录中提出的品种与炮制范围相结合的质量回顾分析方式还是比较符合中药饮片生产实际的。

但附录原文中所提要求弹性较大,“可选取”、“应定期”等表述都对企业开展质量回顾工作缺乏制约。因此,在具体实施过程中,有必要明确几点:一是质量回顾分析工作是必须进行的,不是可选的质量控制行为;二是质量回顾分析应以年度为单位。条款中的“定期”应当理解为一年之“期”;三是每年所进行的质量回顾分析可以采取品种与炮制范围相结合的形式,但要注重覆盖范围。

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