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关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告  

2015-11-10 11:04:07|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食品药品监督管理总局
关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告
(2015年第219号)  
 
  2015年5月以来,国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动,对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为,已向社会通告。经征求相关部门意见,现就违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为的处罚意见公告如下:

  一、处罚原则
  对违法生产销售假药、劣药的银杏叶提取物及制剂企业,依据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第七十三条、第七十四条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,以及《中华人民共和国刑法》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的有关规定予以处罚。

  (一)银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为,是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头,具有明显的主观故意,对银杏叶提取物生产企业及相关责任人员依法严厉处罚;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

  (二)药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售,导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的,对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

  (三)具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的,依法从重处罚。

  (四)拒不履行召回义务,未按要求采取有效措施全面召回违法药品,致使违法药品继续销售、使用的,依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》查处。

  (五)按照国家食品药品监督管理总局相关通告要求,及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施,主动消除或者减轻违法行为危害后果的,依据《中华人民共和国行政处罚法》规定,从轻或者减轻行政处罚。

  二、产品定性
  (一)按照槐角苷检查项补充检验方法(批准件编号:2015007)检验,检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂,依据《药品管理法》第四十八条第二款第(一)项的规定,定性为假药。

  (二)按照游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法(批准件编号:2015001—2015006)检验,游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂,依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项的规定,按劣药论处。

  三、具体处罚
  (一)银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的,分别依据《药品管理法》第七十三条、第七十四条规定,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处罚款,吊销其《药品生产许可证》;对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中,负有直接责任的主管人员和其他人员涉嫌犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

  (二)银杏叶制剂企业生产、销售假药,依据《药品管理法》第七十三条的规定,没收违法药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款,撤销银杏叶药品批准证明文件;使用自行制备的掺杂掺假的提取物,或者明知掺杂掺假的提取物仍然购买或者使用的,或者明知其按市场公允成本和价格无法生产出合格提取物仍然购买或者使用的,且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的,吊销《药品生产许可证》;对企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中,负有直接责任的主管人员和其他人员涉嫌犯罪的,依法移送公安机关追究刑事责任。

  (三)银杏叶制剂企业生产、销售劣药,依据《药品管理法》第七十四条的规定,没收违法药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等从重情节的,撤销银杏叶药品批准证明文件。

  (四)银杏叶制剂生产企业按照国家食品药品监督管理总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)和《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号)要求,主动报告违法行为、于2015年6月3日前完成药品召回的;或者按照国家食品药品监督管理总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》(2015年第20号)和《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》(2015年第24号)要求,主动报告自检不合格情况、于2015年6月30日前完成召回、且无从重情节的,应当从轻或者减轻行政处罚,可以不予撤销药品批准证明文件或者吊销《药品生产许可证》。

  银杏叶提取物生产企业和银杏叶制剂生产企业明知其购买或者使用的提取物为改变工艺或者掺杂掺假生产的,或者明知其按市场公允成本和价格无法生产出合格提取物仍然购买或者使用其生产银杏叶制剂的,具有主观故意,原则上不得从轻或者减轻行政处罚。

  (五)药品生产经营企业未履行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第九条所规定的主动向监管部门报告、向社会公告违法药品销售流向等召回义务或者召回不彻底,致使违法药品继续销售的,依据该特别规定进行处罚。

  (六)对生产、销售假药和生产、销售劣药情节严重的企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人及其他有关人员中负有直接责任的主管人员和其他人员,依据《药品管理法》第七十五条的规定,给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

  (七)违法生产销售药品的违法所得和货值金额,原则上从2015年1月1日起计算,有证据证明此前生产的药品为假药、劣药的,依法计入违法所得和货值金额;有证据证明2015年1月1日后生产的产品为合格药品的,依法予以扣除。

  特此公告。


食品药品监管总局
2015年11月5日
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