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GMP缺陷整改  

2015-11-16 09:37:51|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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培训不到位,似乎成了GMP检查缺陷项的标准一样,在各家企业都出现过类似的条款,下面分享一下一条培训方面的整改项目:
缺陷项目1:制水岗位在线监测人员对PH值、电导率测定方法不熟悉,培训效果不佳;QC人员对紫外分光光度计及液相色谱仪的操作技能不熟练。
1、缺陷描述:
(1)现场检查发现口服制剂车间制水岗位操作人员对PH值、电导率测试均能严格按照SOP熟练操作,但对于仪器校正方法的原理理解不够,回答不到位。
(2)现场检查专家在精密仪器室提问紫外分光光度计操作人员相关技能操作问题时,该操作人员回答不流畅,有些未能答出。
(3)现场检查专家在精密仪器室提问液相操作人员一些有关拖尾因子技术处理的问题,该操作人员回答不流畅,有些未能答出。
2、原因分析:
(1)对操作人员进行了PH值、电导率的校正及测试方法的定期培训,但个别操作人员对仪器校正方法的原理理解不到位,培训效果欠佳。
(2)所有岗位的操作人员均进行了法规、岗位职责、技能的培训,并予通关考核合格后上岗,上岗后重在日常的检验操作,未反复进行技能操作及常见问题分析解决等方面的培训及考核。
3、风险评估:
(1)制水岗位操作人员对PH值、电导率的测试均能严格按照SOP熟练操作,对纯化水日常在线监测数据的准确性基本能够保障,但对于仪器校正方法的原理理解不够,故评估为低风险。
(2)紫外分光光度计的操作人员严格按操作规程进行操作,对其工作原理比较清晰,在日常样品检测过程中能够按质量标准完成检验,检验结果准确可靠,但是在遇到具体问题时在分析问题、处理问题方面还有所欠缺,需进一步加强,故风险评估为低风险。
(3)液相色谱分析的操作人员严格按操作规程进行操作,对其工作原理基本掌握,在日常样品检测过程中能够按质量标准完成检验,检验结果准确可靠,但是在遇到具体问题时在分析问题、处理问题方面还有所欠缺,故风险评估为低风险。
4、采取的整改措施:
(1)对PH值、电导率的测试方法(含校正)及相应的仪器操作程序重新进行培训,并考试。
(2)对精密仪器操作人员进行相关技能培训,包括:公司内部培训、外聘人员培训、外送培训、仪器操作及问题分析比武,与市药监所进行业务学习与交流。
5、预防措施:
制定详细培训计划,对所有人员根据其岗位,进行针对性培训,加强药品质量分析技术的持续学习。
6、整改结果(含附件):
(1)2015年XX月XX日,由质量部部长对PH值、电导率的测试方法(含校正)及相应的仪器操作程序重新进行培训(并测试)(附件1-1口服制剂车间制水岗位人员培训)。
(2)2015年XX月XX日,制定2015年仪器操作培训计划(见附件1-2:2015年仪器操作培训计划)。
(3)2015年XX月XX日,由市食品药品检验所所长对化验室所有人员进行了集中培训,精密仪器操作人员还与所长进行互动交流。(见附件1-3:培训签到表记录;附件1-4:员工个人培训记录;附件1-5:培训现场照片;附件1-6:培训效果评估报告)。
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