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药品技术或批文转让需关注哪些法规?  

2015-11-19 20:12:41|  分类: 工作【新药申报】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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一、518号文(关于印发药品技术转让注册管理规定的通知,国食药监注[2009]518号,2009年08月19日 发布)

药品技术转让包含新药技术转让和生产技术转让

(一)申报条件

1、新药监测期届满前可转让的情形

1)、持有《新药证书》;

2)、持有《新药证书》并获得药品批准文号。

原料随相应的制剂。

2、新药技术转让需注意的事项

1)、转让方应为《新药证书》所有署名单位及持有批准文号的生产企业(后者只在该药品获批后才需要);

2)、3批样品及完成相关研究及原批准证明文件中要求完成的事项。

3、生产技术转让的情形?

1)、有新药证书(或同时有批准文号),但监测期已满或无监测期;

2)、无新药证书,双方均为生产企业,且其中一方持有另一方50%以上的股权或股份,或双方均为同一生产企业控股50%以上的子公司;

3)、进口品种可转给境内药品生产企业。

4、生产技术转让需注意的事项

1)、转让方指导受让方完成样品试制、规模放大和生产工艺参数验证及批生产等工作,并试制质量合格的连续3批样品;

2)、不应发生原料药来源、辅料种类、用量和比例、生产工艺和参数等的变化;

3)、转让前后生产规模应相匹配(1/10~10倍,否则重新验证相关参数)

5、其他共性注意事项

1)、受让剂型不应超许可证的生产范围;

2)、不同规格一次性转让同一受让方;

3)、麻醉药品、第一、二类精神药品原料药或易制毒类化学品不得转让;第二类精神药品制剂受让方应取得相应品种的定点生产资格;放射性药品受让方应取得相应《放射性药品生产许可证》。

(二)申报和审批

1、按照补充申请程序向受让方省局报送,若转让方有其他批准文号相关的文件,则应同时递交转让方申请将其注销的文件;

2、不同省份间转让,转让方省局审核同意,受让方省局受理审查、现场核查、抽检;

3、cde对技术转让的申报资料进行审评及审评意见;

4、cfda做审批决定,ok的发补充申请批件及批准文号;

5、需临床试验的,对照药应为原转让方生产的在售产品,若仅有《新药证书》,对照药按注册管理办法及有关指导原则执行;

6、完成临床试验,报cde和省局,省局组织现场核查。

(三)不予受理或不予批准的情形

1、双方相关合法登记失效或不能担责;

2、双方不能提供有效批准证明文件;

3、在国家中药品种保护期内;

4、转让方名称等相关信息与《新药证书》或批准文号持有者不一致,且不能提供相关批准证明的;

5、转让方未在规定时间内完成批准文件等要求完成的相关工作;

6、cfda确认存在安全性问题的药品;

7、其他

二、38号文(关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知,国食药监注[2013]38号,2013年02月22日 发布)

1、哪些情形可以转让?

1)、生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁至新址;

2)、一方持有另一方50%以上股权,或者双方均为同一企业50%以上股权或股份的药品生产企业;

3)、同一剂型所有品种仅限一次性转让给一家药厂,并且该药厂还应通过新版GMP;原料药可先转让后再进行新版GMP认证。

2、时间限制

1)、注射剂等无菌药品在2014年12月31日前;

2)、其他类别药品在2016年12月31日前提出转让申请。

3、程序和要求

逐一提出转让申请,经受理、审评并获批后方可销售。

1、受理。转出方省级药监局核准,转入方省级药监局提出转让补充申请,省药监局审核同意后发受理通知书;

2、审评审批。转入方按品规逐一完成技术研究,向省药监局提出开展后续技术审评工作。省药监局按照《药品技术转让注册管理规定》结合原药品批准证明文件相关要求完成情况开展技术审评、生产现场核查和样品检验,ok的提出批准生产上市意见并报国家局。国家局发补充申请批件,核发批准文号并注销原批准文号。若涉及生产许可范围变化的,省药监部分核减生产范围或注销生产许可证。

4、哪些情形不允许转让?

1、转出方或转入方相关合法登记失效,不能独立担责;

2、新药证书持有者不同意转;

3、转入方或转出方不能提供有效批准证明文件;

4、麻醉药品、第一、二类精神药品原料药或易制毒类化学品;

5、其他(CFDA后补)

三、203号文(关于注射剂等无菌药品技术转让有关事项的通知,食药监办药化管〔2014〕203号,2014年12月08日 发布 )

1、2015年1月1日起,cfda收回省局受理审评注射剂转让的相关权限,对已经受理仍有原省局完成后续工作;

2、2015年1月1日起,注射剂等无菌药品技术转让相关申请改由《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的程序和要求申报补充申请,由国家食品药品监督管理总局进行审评审批。

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