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江西省药品生产日常监督管理办法(暂行)  

2015-02-05 08:51:52|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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第一章  总则

第一条 为加强药品生产日常监督管理,规范药品生产行为,确保药品安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》等有关法律、法规和规定,结合我省实际,制定本办法。

第二条 本办法所指药品生产(含医疗机构制剂配制)日常监督管理,是食品药品监督管理部门对药品生产条件、生产过程和生产行为,依法履行监督检查职责所进行的日常监督检查和管理等活动。

第三条  各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品生产许可证》的企业、持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室和按规定进行了备案的中药提取物生产进行日常监督,适用本办法。

第四条 日常监督坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”原则,强化责任体系和风险防控体系建设,落实责任,消除风险隐患。

第五条  日常监督检查应遵循公开、公平、公正原则,注重实效,消除隐患,防范风险。

 第二章  职责分工

第六条 省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省药品生产日常监督的组织管理、监督指导和评价考核工作。必要时可直接进行监督检查和督查。

第七条 设区市食品药品监督管理局(以下简称市局,含樟树市局)负责本辖区内药品生产日常监督的组织实施工作,开展飞行或跟踪检查,建立辖区药品生产监管责任制和企业监管档案、制定日常监督计划并组织落实,完成上级交办的其他任务等。

市局可根据实际情况,制定实施细则,明确县(区)局责任和要求。

第八条  省直管试点县(市)药品生产日常监督工作,省局委托所在地市局组织实施。

第九条  省药品检验检测研究院、省药品认证中心和省药品不良反应监测中心在各自的职责范围内,定期汇总全省药品生产企业监督抽验、《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)认证和药品不良反应监测情况,为药品生产日常监管提供技术支撑。

第十条  各级食品药品监督管理部门应建立协调机制,加强内部合作,定期分析并通报监管情况。

第十一条   药品生产企业是药品安全第一责任人,所有药品生产企业应按照法律法规要求组织生产,并自觉执行自查自纠制度,接受并配合各级食品药品监管部门进行监督检查。

第三章  日常监督检查和管理

第十二条 日常监督检查主要内容是药品生产单位执行有关法律、法规及实施GMP、《医疗机构制剂配制管理规范》的情况等。

第十三条 日常监督检查可根据风险情况进行全面检查或重点环节、重点品种检查。

重点环节检查主要是针对易影响产品质量环节的检查,包括物料购入来源真实性和合法性、物料平衡、工艺过程控制以及质量检验情况等。

重点品种检查是指对高风险产品、特殊药品和基本药物的检查。高风险产品主要有:治疗窗窄的药品;高活性、高毒性、高致敏性药品(包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品,如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品);无菌药品;生物制品(含血液制品);生产工艺较难控制的产品(是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品,如脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等)。

第十四条 具有下列情形之一的,应列为日常监督检查的重点企业:

(一)生产高风险产品、特殊药品、基本药物的;

(二)委托(受托)生产和委托检验的;

(三)因兼并、改制、重组等使组织机构和主要管理人员发生重大变化,以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的;

(四)间歇生产或直接影响药品质量的关键设施、生产工艺发生变化的;

(五)产品质量抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的;

(六)未建立或未严格执行药品不良反应报告制度,以及近二年内发生过群体不良事件,或严重不良反应报告比例高于30%的;

(七)近二年内有重大违法违规行为被行政处罚的,或近期有群众举报并经查属实的;

(八)产品低于成本价销售或低价中标的;

(九)上年度药品安全风险因素评级被定等级由高降低或评为低等级或被列入药品安全“黑名单”的;

(十)未按要求开展药品电子监管工作的;

(十一)其他存在药品质量风险情形的。

第十五条  跨辖区的药品生产企业或厂外车间的日常监管由所在地的市局负责,有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的市局。根据监管需要,企业注册地所在市局可联合企业(车间)所在地市局组织延伸检查。

第十六条  委托检验项目应报市局审核,经审查认可的委托检验项目,应按规定进行委托检验,每季度向所在地市局报告委托检验情况。

第十七条  药品生产企业停产前,应向所在地市局书面报告停产的原因和预计停产时间,在恢复生产前向所在地市局书面报告,经市局现场核查符合GMP规定后,方可恢复生产。

第十八条  未取得药品GMP证书,但办理了出口欧盟原料药证明文件的企业,在证明文件的有效期内,其所在地市局按取得GMP证书的同等要求,负责日常监督检查。

第十九条 日常检查的频率根据企业安全风险情况决定。

对一般风险的药品生产单位监督检查每半年1次。对存在安全隐患较大的和重点监管单位,将其列为重点监控对象,市局应结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、监督抽验等措施,加大监管力度,增加日常检查的频次,实施重点监管。

第二十条 根据药品生产质量状况、日常监督检查情况和风险评估情况,省局每年年初制定全省药品生产监督检查计划,市局结合辖区情况,制定日常检查计划报省局。

市局应根据本辖区日常监督检查情况,对发现的问题进行分析,提出解决办法和措施,每年进行一次总结和风险评估分析,并报省局,重大问题随时报告。

第二十一条 实施监督检查前应制定检查方案,确定检查目的、检查范围、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点,检查人员应按照检查方案实施现场检查。

第二十二条 现场监督检查应有2名或2名以上检查人员,并指定1人为组长。按照以下程序检查:

(一)向被检查单位的有关人员出示行政执法证件,并告知检查的目的、范围、日程安排,落实配合检查人员。

(二)实施现场监督检查,如实记录现场检查情况,必要时取证。

(三)汇总检查情况,做出明确的检查结论,完成《药品生产企业日常监督检查现场检查报告》(见附件1)或相关的行政执法文书。

(四)检查组长向被检查单位反馈检查结果,对检查中发现的问题,双方无异议的,检查人员、被检查单位负责人在《药品生产企业日常监督检查不合格项目情况表》(见附件2)或相关的行政执法文书上签字确认,留存被检查企业一份,被检查单位有异议的,可在检查记录上注明。

(五)检查完成后,检查报告等及时报派出单位。

第二十三条 实施监督检查时,被检查单位应当予以配合,并根据监督检查的需要出具或提供相关资料,被检查单位不能及时提供相关资料的,检查人员应在检查记录上注明。

第二十四条 根据监督检查中发现的问题和风险评判的结果,检查组发现企业存在安全风险高时,检查组应立即报告派出单位,必要时通报企业所在地市局进行处理。

第二十五条  市局应建立药品生产单位日常监督档案,并及时更新,档案包括以下内容:

(一)基本情况

1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品GMP证书》核发、换发、补发、变更、缴销等相关资料;

2.单位负责人和生产、质量负责人、质量受权人变更情况备案资料。

3.主要生产设备设施变更情况。

(二)监督检查方面

1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录等;

2.举报、投诉调查记录,重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查处理情况;

3.抽验及对不合格药品追踪调查和召回情况;

4.委托生产和委托检查情况。

(三)处罚方面

违法、违规行为被查处的情况。

第二十六条  药品生产单位应按照法律、法规要求自觉组织生产。每年对生产情况和质量管理进行总结,形成药品生产质量管理分析报告,并报所在地市局。药品质量管理分析评估报告,内容包括:

1、主要管理人员以及生产、检验条件的变动情况;

2、当年各次监督检查情况及整改落实情况;

3、原、辅料购入及检验情况;

4、全年生产的品种、批号、数量以及出厂检验情况;

5、全年经营情况;

6、当年药品不良反应的上报和处理情况;

7、不合格药品被质量公告后的整改及不合格药品的处理情况;

8、分析当前质量管理存在的主要问题,提出解决问题的办法;

9、加强药品生产监管的建议等。

第四章  行政处理

第二十七条 对存在问题较轻需要整改的,监督检查部门应责令企业限期整改并及时复查,督促企业整改到位。

第二十八条 认定药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范》要求的,应按规定收回或建议省局收回其《药品GMP证书》,并依据《药品管理法》第七十九条进行处理;认定医疗机构制剂室不符合《医疗机构制剂配制管理规范》要求的,应立即责令其整改。

第二十九条 经检查发现药品生产单位或其部分生产范围不具备药品生产条件的(正在停产改造的除外),报原发证机关依法撤销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》(或相应生产范围)及注销相应《药品GMP证书》。

第三十条 日常监督中发现质量可疑的药品,按规定进行抽样,送交当地药品检验机构进行检验,必要时送省药品检验检测研究院检验。经检验不符合规定的,依法进行查处。

第三十一条 日常监督中发现的违法、违规行为,应当依法进行查处。

第三十二条 日常监督中发现存在安全隐患的药品,企业未按规定主动召回的,应责令召回,并上报省局。

第三十三条 对未建立或未执行药品不良反应报告制度的药品生产企业,按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定进行处理。

第三十四条 违法生产药品的大案要案和跨区域的案件,各市局在查处的同时应及时上报省局。省局视情况,组织协调或指导查处。

第三十五条 对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的生产单位及相关责任人员列入药品安全“黑名单”,并在省局网站公布。

第五章  工作纪律与责任追究

第三十六条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门的日常监督工作的指导、督促和考核。

第三十七条 各级食品药品监督管理部门应加强检查人员队伍建设。检查人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识,认真履行监督检查职责,严格依法行政,忠于职守,公平公正。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十八条  各级食品药品监督管理部门实施监督检查,要综合调度、整合监督资源,统筹安排,避免重复检查,不得妨碍药品生产单位的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产单位的财物,不得谋取其他利益。

第三十九条 各级食品药品监督管理部门未按照本办法明确并落实日常监督职责,出现重大药品质量安全事故并造成严重后果的,上一级部门应依法追究责任,并通报其同级人民政府。

第四十条 食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、渎职失职或存在违法违纪行为的,依法追究责任,并按有关规定处理。

第六章  附则

第四十一条  本办法由江西省食品药品监督管理局负责解释。

第四十二条   本办法自2015年1月23日起施行。

 

附件1:药品生产企业日常监督检查现场检查报告

附件2:药品生产企业日常监督检查不合格项目情况表 

 

 

附件1:

药品生产企业日常监督检查现场检查报告

企业名称

 

检查范围

 

检查时间

 

检查通知编号

 

检查依据

 

陪同部门

 

陪同人员

 

职务

 

一、检查的情况描述:

(包括事由、企业基本情况、检查品种信息、上次检查发现缺陷的整改情况、本次检查情况简述等)

 

二、本次检查汇总评估:

(一)质量管理

(二)机构和人员

(三)厂房与设施

(四)设备

(五)物料与产品

(六)确认与验证

(七)文件管理

(八)生产管理

(九)质量控制与质量保证

(十)委托生产与委托检验

(十一)产品发运与召回

(十二)自检

 

三、检查结论

 

 

四、检查缺陷描述及分类

严重缺陷: 

 

主要缺陷:

 

一般缺陷: 

 

 

 

 

 

 

 

 

需要说明的其他问题:

 

 

 

 

观察员签字

组员签字

组长签字

 

 

 

说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。

 

附件2:

药品生产企业日常监督检查不合格项目情况表

企业名称

 

检查范围

 

严重缺陷:

主要缺陷:

一般缺陷:

 

企业负责人签字:

 

 

                                             年  月  日

检查组全体人员签字:

 

 

                                             年  月  日

 

http://www.jxda.gov.cn/ZWGK/GZTZ/2015/02/5137152.html

江西省食品药品监督管理局

关于印发《江西省药品生产日常监督管理办法》(暂行)的通知

                                       赣食药监药化生产〔2015〕9号

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管理局,省局直属单位:

经省局研究同意,现将《江西省药品生产日常监督管理办法》(暂行)印发给你们,请认真遵照执行。
    江西省药品生产日常监督管理办法(暂行) - 身未动 心已远 - 本草藏香江西省药品生产监督管理办法正式稿.doc

                   

                                                            江西省食品药品监督管理局

                                                              2015年1月23日

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