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江西省核发《药品生产许可证》验收标准(空心胶囊)  

2015-02-06 19:01:36|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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江西省核发《药品生产许可证》验收标准

(空心胶囊)

 

 

 

江西省食品药品监督管理局

二〇一五年一月

 

 

 

验收标准说明

 

1.根据《中华人民共和国药品管理法》、国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)制订本标准。

2.本标准分十个部分共123条,其中否决项26条,一般条款97条

3.结果评定:

(1)否决项全部达到要求,且一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例不超过15%,验收合格。

(2)否决项有1项或1项以上不符合要求,或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15%,验收不合格。

 

 

 

 

第一章 机构与人员

第一条 企业应当建立与空心胶囊生产相适应的管理机构,并有组织机构图,应明确各级机构与人员的职责。
  企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。(否决项)

第二条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。

第三条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。(否决项)

第四条  生产管理负责人应当至少具有医药或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少三年从事空心胶囊生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的空心胶囊生产管理经验,接受过相关的专业知识培训。(否决项)
   第五条 质量管理负责人应当至少具有医药或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事空心胶囊生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的空心胶囊质量管理经验,接受过相关的专业知识培训。(否决项)

第六条 质量受权人应当至少具有医药或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事空心胶囊生产和质量管理的实践经验,从事过空心胶囊生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。(否决项)

第七条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室。质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

第八条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存;与空心胶囊生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容(含卫生要求)应当与岗位的要求相适应,并定期评估培训的实际效果。

第九条 企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触空心胶囊的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。

第十条 企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染空心胶囊疾病的人员从事直接接触空心胶囊的生产;进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物;操作人员应当避免裸手直接接触空心胶囊。

第十一条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第十二条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第十三条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。

第二章 厂房与设施

第十四条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合空心胶囊的生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

第十五条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对空心胶囊的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。(否决项)

第十六条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第十七条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第十八条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第十九条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸,应当保存购买相关生产设备和检验仪器的发票等凭证。

第二十条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产空心胶囊的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。生产厂房不得用于生产对空心胶囊质量有不利影响的产品。(否决项)

第二十一条 生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

第二十二条 应当根据空心胶囊生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使空心胶囊生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证空心胶囊的生产环境符合要求。与空心胶囊直接接触的气体经净化处理,符合空心胶囊生产要求。
   洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

洁净室(区)的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染;空气净化系统定期按规定监测、清洁、维修、保养、并有记录存档。
    空心胶囊生产的暴露工序区域应当参照D级洁净区的要求设置,企业可根据空心胶囊的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。(否决项)

第二十三条 洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。

第二十四条  洁净室(区)内使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,限定使用区域,并设有卫生清洁用具的清洁、存放区域,其存放地点不得对产品造成污染。

第二十五条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位,应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

第二十六条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

第二十七条 空心胶囊的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。(否决项)

第二十八条 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

第二十九条 用于空心胶囊包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线,应当有隔离措施。

第三十条 生产区内可设中间控制区域,但中间控制操作不得给产品带来质量风险。

第三十一条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第三十二条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件(如温湿度、避光)和安全贮存的要求,并进行检查和监控。(否决项)

第三十三条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第三十四条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。
  不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
  如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。

第三十五条  应有单独的物料取样间,取样间的空气洁净度级别应当与生产要求一致,应当能够防止污染或交叉污染,物料取样间内设置的人流和物流必须分开。不得在生产车间内取样。(否决项)

第三十六条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

第三十七条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出,并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

第三十八条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。

第三章 设 备

第三十九条  设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。(否决项)

第四十条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

第四十一条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第四十二条 生产设备不得对空心胶囊质量产生任何不利影响。与空心胶囊直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与空心胶囊发生化学反应、吸附空心胶囊或向空心胶囊中释放物质。(否决项)

第四十三条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第四十四条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。

第四十五条 设备所用的润滑剂、加热或冷却介质等不得对空心胶囊或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。(否决项)

第四十六条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

第四十七条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。

第四十八条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第四十九条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
  如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

第五十条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

第五十一条 用于空心胶囊生产或检验的主要设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称、规格和批号等。

第五十二条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。

第五十三条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。

第五十四条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

第五十五条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

第五十六条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

第五十七条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

第五十八条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。(否决项)

第五十九条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。(否决项)

第六十条 纯化水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。(否决项)

第六十一条 纯化水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环。(否决项)

第六十二条 应当对纯化水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

第六十三条 应当按照操作规程对纯化水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

第四章 物料与产品

第六十四条 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

第六十五条 物料和空心胶囊的运输应当能够满足其保证质量的要求,对运输有特殊要求的,其运输条件应当予以确认。

第六十六条 原辅料、与空心胶囊直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。
  物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
  每次接收均应当有记录,接收记录内容应参照药品GMP(2010版)要求。

第六十七条 使用计算机化仓储管理的,应当有相应的操作规程,防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
  使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的,物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

第六十八条 仓储区内的原辅料、生产区的中间产品和待包装产品应

当有适当的、明确的标识,标示标明的内容应参照药品GMP(2010版)要求。 

第六十九条  生产明胶空心胶囊用的原辅料如:明胶、二氧化钛等应从符合规定的单位购入,应符合国家法定标准或其他有关标准;食用色素与胶囊上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。

第七十条 中间产品和待包装产品应当具备适当的贮存条件。(否决项)

第七十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于空心胶囊生产的包装材料正确无误。

第七十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程,并建立专门的文档,保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

第七十三条 印刷包装材料应当设置专门区域存放,切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。

第七十四条 空心胶囊的贮存条件应当符合注册批准的要求。(否决项)

第七十五条 易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。(否决项)

第七十六条 应设置不合格品库(区),不合格品能在隔离区内妥善保存。不合格品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

第七十七条 企业应当建立产品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

第五章 确认与验证

第七十八条 企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,确保能满足生产和检验要求。

第六章 文件管理

第七十九条 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。

第八十条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第八十一条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。

第八十二条 原版文件复制时,不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。

第八十三条 文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

第八十四条 与空心胶囊生产有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。

第八十五条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应当签注姓名和日期。

第八十六条 每批空心胶囊应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和产品放行审核记录等与本批产品有关的记录,内容应参照药品GMP(2010版)要求。(否决项)  

第八十七条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。
  使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。
  用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。

第八十八条 应制定物料和成品的质量标准及检验操作规程;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准及检验操作规程,内容应参照药品GMP(2010版)要求。(否决项)

第八十九条 应制定产品生产工艺规程和操作规程,内容应参照药品GMP(2010版)要求。

第九十条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录。

第九十一条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。

第九十二条 应制定确认和验证,设备的装配和校准,厂房和设备的维护、清洁和消毒,培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜,环境监测,虫害控制,变更控制,偏差处理,投诉,产品召回,退货等活动的操作规程,其过程和结果应当有记录。  

第七章 生产管理

第九十三条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第九十四条 应当建立编制产品批号和确定生产日期的操作规程。每批空心胶囊均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

第九十五条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格产品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

第九十六条 在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。

第九十七条 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接,确保连接正确无误。

第九十八条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染、交叉污染及混淆。如:
  (一)采用阶段性生产方式;
  (二)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;
  (三)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;
  (四)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;
  (五)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;
  (六)空心胶囊的溶胶至套合等工序应当在规定时间内完成;(否决项)

第九十九条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施,有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

第一百条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查,确保其准确运行。检查应当有记录。

第八章  质量控制与质量保证

第一百零一条 企业应建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系。 

第一百零二条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。微生物的实验室还应当彼此分开。微生物限度检测室、阳性对照室的设置应符合药品GMP(2010版)要求;阳性对照室应有独立的人流和物流设置,严格与其它检查室分开,其空气净化系统如不是独立设置的系统,则阳性对照室必须采取过滤后直排等处理措施,防止污染或交叉污染。对检测涉及高致病菌的,建议采用生物安全柜。(否决项)

第一百零三条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第一百零四条 必要时,应当设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。

第一百零五条 质量控制实验室的人员、设备应当与产品性质和生产规模相适应。空心胶囊生产企业不得委托检验,必须具备和所生产产品以及所使用原辅料的全项检验能力。实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书。(否决项)

第一百零六条 质量控制实验室的文件的基本要求:
  (一)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合药品GMP(2010版)的要求;
  (二)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样;
  (三)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
  (四)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;

第一百零七条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录。

第一百零八条 应制定留样操作规程,有留样观察记录,留样应符合药品GMP(2010版)要求。

第一百零九条 应制定符合药品GMP(2010版)要求的试剂、试液、培养基和检定菌、标准品或对照品的管理操作规程,并有相关记录。

第一百一十条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录。

第一百一十一条 企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

第一百一十二条 应当建立操作规程,规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

第一百一十三条 企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。

第一百一十四条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施;建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容应参照药品GMP(2010版)要求。

第一百一十五条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
  如质量评估需采用现场质量审计方式的,还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的,还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。

第一百一十六条 企业应当对主要物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

第一百一十七条 应当建立产品质量回顾分析操作规程,内容应参照药品GMP(2010版)要求。

第一百一十八条 应当建立产品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。

第一百一十九条 应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回产品。

第九章 产品发运与召回

第一百二十条 企业应当建立产品召回系统并制定召回操作规程。

第一百二十一条 企业应当建立产品发运记录,发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

第十章 自 检

第一百二十二条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等项目定期进行检查。

第一百二十三条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。        

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