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江西省核发《药品生产许可证》验收标准(医用氧)  

2015-02-06 19:03:35|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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江西省核发《药品生产许可证》验收标准

(医用氧)

  

 

江西省食品药品监督管理局

一五年一月

 

 

 

验收标准说明

 

1.根据《中华人民共和国药品管理法》、国家卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及其医用氧附录制订本标准。

2.本标准分个部分共75条,其中否决项20条,一般条款55条

3.结果评定:

(1)否决项全部达到要求,且一般缺陷项目总数占应检查一般总条款数的比例不超过15%,验收合格。

(2)否决项有1项或1项以上不符合要求,或一般缺陷项目总数占应检查一般条款总条款数的比例超过15%,验收不合格。

 

  

 

第一章  机构与人员

第一条 企业应当建立与医用氧生产相适应的管理机构,并有组织机构图,应明确各级机构与人员的职责。企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。(否决项)

第二条 企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

第三条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。(否决项)

第四条  企业的生产管理负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历(含大专)或中级以上专业技术职称(含中级专业技术职称),具有三年以上的医用氧生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧生产管理经验。(否决项)

第五条  质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历(含大专)或中级以上专业技术职称(含中级专业技术职称),具有三年以上的医用氧生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧质量管理经验。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。(否决项)

第六条  从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训,涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书(如:气瓶充装人员资格证、道路危险货物押运员证、危货运输驾驶员证、安全生产管理人员证、气瓶检验检测人员证等)。(否决项)

第七条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存;与医用氧生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容(含卫生要求)应当与岗位的要求相适应,并定期评估培训的实际效果。

第八条  企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触医用氧的生产人员每年至少进行一次健康检查。色盲患者不得从事医用氧生产和质量检验工作。

第九条  企业应根据生产需要为员工配备相应的工作服和安全防护用品。

第二章  厂房与设施、设备

第十条  医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理。

第十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护。(否决项)

第十二条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸,应当保存购买相关生产设备和检验仪器的发票等凭证。

第十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第十四条 当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

第十六条 设备所用的润滑剂、加热或冷却介质等不得对医用氧或容器造成污染。(否决项)

第十七条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。

第十八条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

第十九条 用于医用氧生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的医用氧产品名称、批号等。

第二十条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。

第二十一条  医用氧生产企业应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局,医用氧生产与非医用气体的生产应严格分开。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶(如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等),不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分,如:地标线、隔断、围栏和标志牌等, 应设置不合格品库(区),不合格品能在隔离区内妥善保存。(否决项)

第二十二条  医用氧生产应设专用的充装车间。充装车间应保持整洁,地面平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室;充装车间应与维修车间分开。(否决项)

第二十三条  用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。

第二十四条 应当建立生产和检验设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。生产和检验设备的任何操作不得影响医用氧的质量。

第二十五条  医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。(否决项)

第二十六条  用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。(否决项)

第二十七条  医用氧容器(如槽车、储罐和气瓶等)应专用,应具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理,有安全效期标识,建立包括安全检定资料等相应档案。(否决项)

第二十八条  医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置。(否决项)

第二十九条  与设备连接的主要管道涂色应符合国家相关规定,并标明管道内容物的名称及流向。

第三十条  企业应有与生产能力相适应的自有气瓶,并在显著位置喷上本企业的名称,不得与其它企业混用。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  

第三章  文件管理

第三十一条 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。

第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。

第三十四条 文件应当分类存放、条理分明,便于查阅。

第三十五条 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

第三十六条 应制定医用氧生产的工艺规程和操作规程,内容应符合药品GMP(2010版)要求。

第三十七条 每批医用氧产品应当有批生产记录,包括空分记录、充装记录、检验记录和放行审核记录等内容。(否决项)

第三十八条  经低温空分生产医用氧的企业应有文件描述纯化过程中的气体纯度、其他组分和可能的杂质成分。应有流程图描述各个工艺步骤。关键工艺参数应有文件规定,如分离纯化过程的温度控制等。相关生产过程应有完整的批生产记录。(否决项)

第三十九条  每批气瓶充装记录应包括

(一)批生产指令;

(二)产品名称、规格、批号;

(三)充装操作的日期和时间;

(四)使用的设备及编号; 

(五)气瓶的编号、充装前气瓶的检查;

(六)充装前后气瓶的数量和规格;

(七)每个步骤操作人员的签名,必要时,应有复核人员的签名;

(八)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围;

(九)必要的中间控制过程,如检漏等;

(十)充装前医用氧的质量检验结果;

(十一)已充装气瓶的检查确认结果;

(十二)包装标签样张;

(十三)生产过程偏差的描述及处理,并经签字批准;

(十四)充装主管人员的确认签名和日期。

第四十条  应建立气瓶的质量档案,并根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度和建立气瓶报废处理记录。

第四十一条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。

第四十二条 应制定确认和验证、厂房和设备的维护、清洁和消毒,人员培训、变更控制,偏差处理,投诉,医用氧召回,退货等活动的操作规程,其过程和结果应当有记录。  

第四章  生产管理

第四十三条  企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,确保能满足生产和检验要求。(否决项)

第四十四条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第四十五条 应当建立编制医用氧批号和确定生产日期的操作规程。每批医用氧均应当编制唯一的批号。

第四十六条  液态氧的生产应遵循以下原则:

(一)分离和纯化工艺应按照经过验证的工艺要求进行日常监控。对于消耗性部件(如纯化过滤器的滤芯)的维护和更换,应根据验证和监控的结果进行。 

(二)生产过程应有连续质量和杂质监控措施,并有监测记录。 

(三)用于控制或监控工艺过程的计算机系统应经验证。

(四)连续生产过程批次的划分应有文件规定,并按批次进行取样检验。

(五)液态氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施,转移管路应配备有止回阀或采取其它等同的措施。

(六)向装有液态氧的贮槽中加入液态氧,必须证明加入的液态氧质量符合要求。可以在加入前进行取样,也可以在混合后进行取样。

第四十七条  医用氧的充装生产过程应符合以下规定:

(一)生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。

(二)气瓶应符合相关规定,不得充装自有气瓶外的其它气瓶。

(三)应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换,并在使用前进行检查确认。

(四)对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作规程。

(五)气瓶充装前检查,至少应包括以下步骤:

1.气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。

2.检查余压,确认气瓶没有全空,装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。

3.如果气瓶显示没有余压,应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染;被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。  

4.确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。

5.对每个阀门和气瓶进行外观目检,目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等,并进行必要的处理。

6.检查每个气瓶或低温容器阀门接头,确保类型适合于医用氧的充装。

7.检查气瓶“检验日期”,以确认气瓶已按相关规定进行检验,并在有效期内。 

8.确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。

(六)重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒,再用置换法或者抽真空法处理至合格,抽真空应不小于15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。 

(七)应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。

(八)医用氧充装后,每只气瓶均需检漏,检漏不合格视为不合格品,检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封,气瓶加戴瓶帽和防震圈,放入待检区域。

第四十八条  每个气瓶都应贴有产品标签,标签上应注明:品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。

第五章  质量管理

第四十九条  应有与医用氧检验要求相适应的场所、仪器、设备,医用氧产品不得委托检验。(否决项)

第五十条  质量控制实验室的文件的基本要求:
  (一)应当有批准的操作规程,用于医用氧产品的取样、检验,以确保符合药品GMP(2010版)的要求;
  (二)由经授权的人员按照规定的方法对医用氧产品取样;
  (三)取样、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;
  (四)医用氧产品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;

第五十一条 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录。

第五十二条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录。

第五十三条  分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧,并在分装前做全检。(否决项)

第五十四条  医用氧产品必须按质量标准进行全检,并符合《中华人民共和国药典》标准。(否决项)

第五十五条  气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验,合格后方可使用。气瓶在使用过程中,如有严重腐蚀或严重损伤时,应提前检验。

第五十六条  医用氧的产品有效期不得超过包装容器的检定效期。

第五十七条  用于静水压测试的水至少为饮用水并定期监控其微生物污染水平。

第五十八条 企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

第五十九条 应当建立操作规程,规定物料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺等变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

第六十条 企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。

第六十一条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施;建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容应符合药品GMP(2010版)要求。

第六十二条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,分发经批准的合格供应商名单。

第六十三条 企业应当对主要物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

第六十四条 应当建立产品质量回顾分析操作规程,内容应符合药品GMP(2010版)要求。

第六十五条 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。

第六十六条 应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回医用氧产品。

第六章  贮存、放行、销售与自检

第六十七条  医用氧产品应全检合格,经质量受权人员审核放行后,方可销售。

第六十八条  气瓶应避免存放于高温、曝晒区域。储存区域应清洁、干燥,有良好通风,最小安全距离内无易燃物质,使气瓶保持清洁、安全。

第六十九条  医用氧应有相对独立的储存区域,已充装瓶、未充装瓶区域应有隔离,并能确保按照先进先出原则周转。

第七十条  气瓶在运输期间应防止混淆、差错、污染及交叉污染,并保证安全。

第七十一条  医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件。如:如、危险化学品生产(经营)许可证、压力容器使用登记证、车辆道路运输证、道路运输经营许可证、气瓶充装许可证、气瓶使用登记证等。(否决项)

第七十二条  每批医用氧均应有销售记录。根据销售记录能追查每批医用氧售出情况,必要时能及时追回。销售记录内容包括品名、批号、钢瓶号、数量、发货单位和地址、发货日期。

第七十三条 企业应当建立产品召回系统并制定召回操作规。

第七十四条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,自检应当有计划,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回等项目定期进行检查。

第七十五条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

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