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关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告  

2015-03-11 13:51:32|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食品药品监督管理总局

通  告

2015年 第7号

关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告

  为指导和规范生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时,应参照本指导原则开展相关研究工作,并按照如下要求申请药品注册:
  一、生物类似药按照新药申请的程序申报。

  二、根据产品性质和制备方法,生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类(如第2、10、15类等)进行申报,并按照治疗用生物制品申报资料项目,结合本指导原则的具体要求提交申报资料。

  三、填写《药品注册申请表》时,在“其他特别申明事项”中注明“本品系按生物类似药研发及申报”。

  特此通告。


  附件:生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)


                                            食品药品监管总局
                                             2015年2月28日

关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 - 身未动 心已远 - 本草藏香2015年第7号通告 附件.doc

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