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江西省中药提取物生产质量管理延伸检查操作细则  

2015-03-17 16:17:32|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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关于开展我省中药提取物备案的通知

 

各中药提取物有关单位:

为贯彻落实国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)有关规定,我局已完成了中药提取物备案管理相关准备工作,经研究,定于3月20日开始受理中药提取物备案,请符合135号文件有关要求的企业按要求向我局药化注册处申报(网上申报,同时提供一份完整申报材料的纸质版和电子版)。

特此通知。

附件:江西省中药提取物生产质量管理延伸检查操作细则

 

 

 

 

                           江西省食品药品监督管理局

                              2015年3月4日

 

 

(公开属性:依申请公开)

 

 

 

 

江西省中药提取物生产质量管理延伸检查操作细则

第一章  总则

第一条  本规范适用于中药提取物生产管理和质量控制的全过程。

第二条  本规范作为质量管理体系的一部分,是中药提取物生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的产品。

第三条  企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第四条 中药提取物生产企业严格执行此操作细则要求,进行验收和生产,自提自用中药提取物生产企业严格遵照新版GMP要求,进行验收和生产。

第二章  质量管理

第一节  原  则

第五条 企业应当建立符合产品质量管理要求的质量目标,将产品的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到产品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的产品符合预定用途。

 第六条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备。

第二节  质量保证 

 第七条 企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

第八条 质量保证系统应当确保:

(一)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(二)管理职责明确;

(三)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

(四)中间产品得到有效控制;

(五)确认、验证的实施;

(六)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

(七)每批产品经质量负责人批准后方可放行;

第九条  产品生产质量管理的基本要求:

(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

(二)生产工艺及其重大变更均需验证,并申请备案;

(三)配备所需的资源,至少包括:

1.具有适当的资质并经培训合格的人员;

2.足够的厂房和空间;

3.适用的设备和维修保障;

4.符合要求的原辅料、包装材料和标签;

5.企业制定的工艺规程和操作规程;

6.适当的贮运条件。

(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;

(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;

(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;

(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;

(八)建立产品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;

(九)调查导致产品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。

第三节  质量控制

第十条  质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。

第十一条  质量控制的基本要求:

(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;

(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;

(三)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录;

(四)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录;

(五)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。

第三章  机构与人员

第一节  原  则

第十二条  企业应当建立与产品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。

第十三条  质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

第十四条  企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。  

第十五条  企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第十六条  专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件:

(一)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历,并有从事中药生产、质量管理的实际工作经验;或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作的实际工作经验;

(二)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力;

(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;

(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第十七条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作:

(一)中药材和中药饮片的取样;

(二)中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行;

(三)负责中药材、中药饮片专业知识的培训; 

(四)中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第二节  关键人员

第十八条 关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人。

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰。

第十九条 企业负责人

企业负责人是产品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产产品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十条 生产管理负责人

企业的生产管理负责人应具有药学(或相关专业)大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、并有从事中药提取物生产管理的实践经验,及药学(或相关专业)中专以上学历、二年以上从事中药提取物生产管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第二十一条 质量管理负责人

企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学(或相关专业)大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药提取物生产或质量管理的实践经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

第三节  培  训

第二十二条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

第四节  人员卫生

第二十三条  所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。

第二十四条  人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

第二十五条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第四章  厂房与设施

第一节  原  则

第二十六条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合产品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。

第二十七条   厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第二节  生产区

第二十八条  应当根据产品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证产品的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

提取物的收集、精制、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

二十九条  中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的,应当采取有效措施,以控制粉尘扩散,避免污染和交叉污染,如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房(操作间)等。

第三十条 中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台,工作台表面应当平整、易清洁,不产生脱落物。

第三十一条 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应,有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第三十二条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

第三十三条 中药提取后的废渣如需暂存、处理时,应当有专用区域。

第三十四条 中药标本室应当与生产区分开。

第三节  仓储区

三十五 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

三十六条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中;贮存鲜活中药材应当有适当的设施(如冷藏设施)。

第三十七条 易串味的中药材和中药饮片应当分别设置专库(柜)存放。

第三十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施。应当配备适当的设施,并采取有效措施,保证原辅料、中药提取物按照法定标准的规定贮存,符合其温、湿度或照度的特殊要求,并进行检查和监控。

第四节  质量控制区

  第三十九条 质量控制实验室应当与生产区分开。         

第四十条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。

第五章  设  备

第一节  原  则

第四十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

   第四十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

第二节  设计和安装

第四十三条 生产设备不得对产品质量产生任何不利影响。与产品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与产品发生化学反应、吸附产品或向产品中释放物质。

第三节  使用和清洁

第四十四条 主要生产和检验设备都应当有明确的使用和清洁操作规程。

第四十五条 生产设备应当有明显的状态标识。

第四十六条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

                 第四节  校  准

第四十七条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

             第五节  制药用水

第四十八条 中药提取用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

第四十九条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第六章  物料与产品

第一节  原  则

第五十条 产品生产所用的原辅料、与产品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

第五十一条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经质量管理部门批准后方可采购。

第五十二条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近保质期先出的原则。

第二节  原辅料

第五十三条 一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。

第五十四条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:

(一)指定的物料名称和企业内部的物料代码;

(二)企业接收时设定的批号;

(三)物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样);

(四)保质期或复验期。

五十五 对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。

五十六 接收中药材、中药饮片时,应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收(加工)时间、调出单位、质量合格标志;中药饮片外包装上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志。

五十七条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护管理,仓库应当保持空气流通,应当配备相应的设施或采取安全有效的养护方法,防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入,防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染和交叉污染。

                 第三节  包装材料

第五十八条 与产品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

第五十九条 包装材料应当由专人按照操作规程发放,并采取措施避免混淆和差错,确保用于产品生产的包装材料正确无误。

第四节  成  品

第六十 成品放行前应当待验贮存。

成品外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。

六十一条 在运输过程中,应当采取有效可靠的措施,防止中药提取物发生变质。应明确中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限;中药提取物的运输条件,包括中药提取物运输包装容器的材质、规格,防止运输中质量改变的措施。

 

第七章  确认与验证

第六十二条 提取物生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

    第六十三条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。

第六十四条 清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。

第六十五条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。

第六十六条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

第八章  文件管理

第一节  原  则

第六十七条 企业必须有内容正确的书面质量标准和工艺规程、操作规程以及记录等文件。

第六十八条 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

第六十九条 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。

第七十条 与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

第七十一条 每批产品应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和产品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至产品保质期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

第二节  质量标准

    第七十二条 物料和成品应当有经批准的现行国家标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。

第三节  工艺规程

第七十三 工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

七十四条 应当制定控制产品质量的生产工艺规程和其它标准文件:

(一)制定中药材和中药饮片养护制度,并分类制定养护操作规程;

(二)制定每种中药材前处理、中药提取的生产工艺和工序操作规程,各关键工序的技术参数必须明确,如:标准投料量、提取、浓缩、精制、干燥、过筛、混合、贮存等要求,并明确相应的贮存条件及期限;

(三)根据中药材和中药饮片质量、投料量等因素,制定每种中药提取物的收率限度范围;

(四)制定每种经过前处理后的中药材、中药提取物、中间产品的质量标准和检验方法。

第四节  批生产记录

第七十五条 每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

第七十六条 在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

第七十七 批生产记录的内容应当包括:

(一)产品名称、规格、批号;

(二)生产以及中间工序开始、结束的日期和时间;

(三)每一生产工序的负责人签名;

(四)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;

(五)每一原辅料的批号以及实际称量的数量;

(六)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围;

(七)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。

七十八条 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录,并符合下列要求:

(一)当几个批号的中药材和中药饮片混合投料时,应当记录本次投料所用每批中药材和中药饮片的批号和数量。

(二)中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录:

1.中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录;

2.提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、提取次数、溶剂回收等记录;

3.浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏数量记录;

4.精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录;

5.其它工序的生产操作记录;

6.中药材和中药饮片废渣处理的记录

第五节  批包装记录

第七十九条 每批产品或每批中部分产品的包装,都应当有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。

第八十条 在包装过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。批包装记录的内容包括:

(一)产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和保质期;

(二)包装操作日期和时间;

(三)包装操作负责人签名;

(四)包装工序的操作人员签名;

(五)每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量;

(六)对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准;

(七)所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量。

第九章  生产管理

第一节  原  则

第八十一条 所有产品的生产和包装均应当按照备案的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保产品达到规定的质量标准

第八十二条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

第八十三条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格产品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

        第二节  防止生产过程中的污染和交叉污染

第八十四条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:

(一)在分隔的区域内生产不同品种的产品;

(二)采用阶段性生产方式;

(三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;

(四)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;

(五)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

第三节  生产操作

第八十五条 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前,还应当核对物料的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

第八十六条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括:操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。

八十七条 中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

八十八 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料,可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存,贮存的条件和期限应当有规定并经验证,不得对产品质量和预定用途有不利影响。

八十九 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染:

(一)处理后的中药材不得直接接触地面,不得露天干燥;

(二)应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其它药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。

第九十条 毒性中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。

第九十一条 中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于饮用水标准。

第九十二 中药提取用溶剂需回收使用的,应当制定回收操作规程。回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染,不得对产品的质量和安全性有不利影响。

第四节  包装操作

九十三 包装开始前应当进行检查,确保工作场所及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。

九十四 每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。

九十五 包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:

(一)包装外观;

(二)包装是否完整;

(三)产品和包装材料是否正确;

(四)打印信息是否正确;

样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。

第十章  质量控制与质量保证

第一节  质量控制实验室管理

九十六 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。微生物限度检测室、阳性对照室、的设置应符合药品GMP(2010版)要求;阳性对照室应有独立的人流和物流设置,严格与其它检查室分开,其空气净化系统如不是独立设置的系统,则阳性对照室必须采取过滤后直排等处理措施,防止污染或交叉污染。对检测涉及高致病菌的,建议采用生物安全柜。

九十七条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

九十八条 企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。

留样应当至少符合以下要求:

(一)应当按照操作规程对留样进行管理;

(二)留样应当能够代表被取样批次的物料或产品;

(三)留样观察应当有记录;

(四)成品留样应当按照批准的贮存条件至少保存至产品保质期后一年。

九十九 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求:

(一)标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;

(二) 标准品或对照品应当有适当的标识。

第一百条 企业应建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。变更控制应有专人负责,与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经评估,制定实施计划并明确实施职责,最终由质量管理部门审核批准。必要时需要经药品监督管理部门批准的变更应当得到批准后方可实施。

第一百零一 持续稳定性考察应有考察方案,考察时间应涵盖提取物保质期,考察批次和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。正常情况下,每种内包装形式的提取物,至少每年应当考察一个批次(当年未生产除外)。

一百零二 中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范,并在现有技术条件下,根据对中药提取物质量的影响程度,在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。

一百零三 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括:

(一)鉴别;

(二)中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标;

(三)已粉碎生药的粒度检查;

(四)外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目; 

(五)国家药品标准及省(自治区、直辖市)中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。

一百零四 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的,如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时,应当在中药提取物的质量标准中增加残留溶剂限度。

一百零五 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。

一百零六 应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本,如原植(动、矿)物、中药材使用部位、经批准的替代品、伪品等标本。

一百零七条 对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件,规定贮存期限和复验期。

一百零八条 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果,确定其贮存条件和保质期。

一百零九条 每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足鉴别的需要,留样时间应当有规定。

一百一十条 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。

第二节  物料和产品放行

第一百一十一条 应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录。

第三节  偏差处理

第一百一十二条 企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。

       第四节  纠正措施和预防措施

第一百一十三条 企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

     第五节  供应商的评估和批准

第一百一十四条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估,企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

第一百一十五条 质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。

第六节    投诉

第一百一十六条 应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回产品。

第十一章  产品发运与召回

第一节  原  则

   第一百一十七条 企业应当建立产品召回系统,质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督销毁。

第二节  发  运

第一百一十八条 企业应当配备保证发运中产品质量的设施。每批产品均应当有发运记录。发运记录应当至少保存至产品保质期后一年。发运记录内容应当包括:产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。

第三节  召  回

第一百一十九条 应当制定召回操作规程,确保召回工作的有效性。应当指定专人负责组织协调召回工作,因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向当地药品监督管理部门报告。

第一百二十条 已召回的产品应当有标识,并单独、妥善贮存。处理应当有记录,并有最终报告。

第十二章  自  检

     第一百二十一条 企业应当定期组织自检。对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目进行检查。

第一百二十二条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告,内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。

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