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关于加强中药饮片标签规范化管理的看法和建议  

2015-03-17 21:20:27|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容。《药品管理法实施条例》第四十五条明确规定:中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。由于中药饮片自身的特殊性和复杂性,至今,国家食品药品监督管理局仍未对中药饮片标签管理做出具体的规定,导致现实中各饮片生产企业对以上原则性格式条目的规定理解不一,在填写标签内容时无章可循,出现了诸多错漏和混乱。笔者就日常监管中发现的中药饮片标签存在的问题进行归纳分析,并提出自己粗浅的看法和建议,以便同行参考、交流。

     一、   存在的问题

   (一)合格证代标签使用,或标签与合格证合二为一。大多数企业中药饮片标签以“合格证”的形式印制;或标签中添加有合格证的相关内容,如检验员、质检等或并加盖“公司质检专用章”;或直接在标签中加盖“检验合格专用章”,使标签和合格证混为一谈。《药品管理法》第五十三条规定:发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。国家食品药品监督管理局《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》(国食药监办〔2003〕358号)第三条中指出:中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志。很明显,“必须注明品名、产地、日期、调出单位等”内容是指标签,而“并附有质量合格的标志”是指产品合格证。因此合格证与标签应分别印制,分开放置。

   (二)标签书写不规范。标签中各项目内容填写有错、漏,或用语不规范,表述不清楚等情况。

    1.品名书写错误或饮片名与药材品相混淆。《药品说明书和标签管理规定》规定药品标签中标注的名称是指药品通用名称。中药饮片通用名称是指《中国药典》、《部颁药品标准》和地方药品标准中收载的药品名称。《中国药典》2010版第一部凡例“名称与编排”中对药材和饮片及其名称进行了明确界定和说明。即药材和饮片为两个独立的品种。《中国药典》正文中未列饮片和炮制项,或饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称与药材名相同;饮片除单列外,饮片列于药材正文中,中间用“饮片”分开。因此,品名不能与药材名混淆且必须正名正字。但现实中存在以下错谬:

    1.1名称错写或误写:如正名为枸杞子,写成习惯用名称“枸杞”;白及误写成“白芨”;车前子写成“车前仁”;冬葵果写成“冬葵子”;浮石写成“海浮石”等。

    1.2饮片名与药材名混淆:如地黄(药材名),鲜地黄、生地黄、熟地黄(饮片名);白果(药材名),白果仁(饮片名);山楂(药材名),净山楂(饮片名);山茱萸(药材名),山萸肉(饮片名);三七(药材名),三七粉(饮片名)等。

    1.3炮制饮片名书写不规范:如蜜紫菀写成蜜炙(制)紫菀;盐知母写成盐炙(制)知母等。

     2.规格填写错误。饮片规格有片、段、块、丝、粉等,即临床配方使用的饮片规格。但一些企业填写为炮制方法,如净选、净制、切制、蜜炙、炒等;也有填写为包装规格,如5g/包(小包装精制饮片);或填写为商品规格,如统货、一等(级)等;对于原形态的中药饮片,其规格不易把握者,如细小果实(楮实子),种子(车前仁)、孢子(海金沙)等类中药饮片,大多企业对此规格一栏空缺或“/”表示。

    3.生产日期及批号书写不规范,或表述不清。如2012年9月8日生产的饮片,不同企业有不同填写法,如“2012年9月8日”、“12年9月8日”、“2012年09月08日”、或“20120908”、“2012/09/08”等多种。而产品批号有的企业标注为“12092083”、“13062174”,不知其后面的数字83、74代表何意?

    4.代表装量规格的标签栏用词欠规范。多数企业用“数量”,有的用“重量”,还有的用“装量”、“质量”或“净重”。

    二、建议意见

    中药饮片是药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品,其安全性、有效性直接关系着临床疗效和人们的生命安全。在当前中药饮片未要求使用《药品说明书》的情况下,为进一步加强中药饮片质量管理,保障和提高临床安全、合理用药水平,规范和完善中药饮片标签管理显得格外重要,这对中药饮片的生产、运输、贮藏、使用和监督将起着十分重要的作用。为此,笔者提以下建议意见:

  (一)深入调查研究,尽快制定并出台《中药材、中药饮标签管理办法》,统一标签内容、规范填写方法,使中药饮片标签管理规范化。

  (二)由于中药饮片自身的复杂性,对统一标签内容及规范填写方法,个人有如下想法:

    2.1对于实施批准文号管理的中药饮片,其标签按中成药标签及内容印制,并附药品说明书。如胆南星、建曲、血蝎等。

    2.2饮片“规格”表述上,除药品标准中有确切的饮片规格描述外,对于原形态中药饮片(即通过净制或炮制未改变原形态的中药饮片,或贵重中药饮片如“冬虫夏草”等),建议按不同种类分别对待,可使用中药商品等级规格,如“统货”、“×等”等进行表述。

    2.3饮片“产地”一栏,填写至省,对于道地药材应填写至市或县。如白附片的产地可填写为四川江油。

    2.4增加“炮制方法”项目。同一种中药不同炮制方法,则饮片的功效各异,在标签中注明炮制方法有利于指导临床合理用药。如法半夏(甘草、生石灰制),长于燥湿且温性较弱;姜半夏(生姜、白矾制),长于降逆止呕;清半夏(白矾制)长于化痰。对于仅为净制、切制的饮片,其炮制方法建议统一写为“生品”,以利于与炮制品区别。

    2.5增加“执行标准”项目。因中药品种繁多,来源复杂,有国标(现版《中国药典》收载)、部标(《部颁药品标准》收载)、和地方标准(如《四川省中药材标准》收载)的不同,标明该饮片的执行标准对饮片的鉴定、检验及监督管理具有积极的意义。

    2.6增加“贮藏条件”项目。以利于饮片的保管、养护,确保质量。如芒硝,要求密闭,在30℃以下保存,防风化;紫苏,要求置阴凉(不超过20℃)干燥处等。

    2.7对于有特殊用法用量及用药禁忌的中药饮片,应在标签中增加“用法用量”、“注意”等项。如需特殊煎煮的饮片及“十八反”、“十九畏”或有孕妇禁忌的饮片。

    2.8对生川乌、生草乌等28种毒性中药饮片及按麻醉药品管理的罂粟壳,其药品标签应按规定印有专用标识,其中罂粟壳饮片标签建议还须用淡红色纸张印制,以显目引以注意。

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