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【原创】中药饮片之惑  

2015-03-28 22:50:38|  分类: 工作【传统中药】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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中药饮片之惑

【原创】中药饮片之惑 - 身未动 心已远 - 本草藏香

 

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。

中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣),原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。《中国药典》2010版)“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为饮片”,按照《中国药典》定义,中药材中药饮片的生产原料,中药饮片是中成药的生产原料。

由此可见中药饮片地位非同小可但同时也可看出,药材到中药饮片,有些很繁琐,因为要经过炮炙,有些很简单,仅需净制、切制,或者干脆什么也不用做,直接从药材到中药饮片,比如枸杞、菊花等。

国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网于2015年02月09日发布的《食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知 》(食药监电〔2015〕3号)中点名“河南禹州市场部分商户当街对栀子进行染色、柴胡以非药用部位代替药用部位出售,河北安国市场红参掺糖增重、沉香喷油掺杂,安徽亳州市场销售假蒲黄、假海金沙,湖南廉桥市场以理枣仁冒充酸枣仁、土大黄冒充大黄,四川荷花池市场用泥沙对地龙和土鳖虫增重等。总局已对飞行检查发现的问题进行了通报,上述5省食品药品监管局要对通报的违法违规行为迅速进行立案查处,对已经构成制假售假犯罪行为的,要立即移送公安机关追究刑事责任。”这就像一个石头扔进了表面寂静,却暗流涌动的中药饮片市场,就像蝴蝶效应一样,牵一发动全身。

国家食品药品监督管理总局(CFDA)官网于2015年03月25日发布了《食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》(食药监药化监〔2015〕31号),通知指出“总局要求立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业的全部产品。广东、广西、安徽省(区)食品药品监管局已责令涉事的6家生产企业和4家批发企业暂停生产销售,督促企业彻底召回以其名义生产销售的全部中药饮片,并公开召回信息。广东、广西、安徽省(区)食品药品监管局要进一步加大案件查办力度,全面深入查清违法事实,坚决依法吊销涉事企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;对涉嫌犯罪的,及时移交公安机关追究刑事责任。其他相关省级食品药品监管部门要积极配合,协助做好召回工作。”

对中药饮片的监管文件一直不断,曾早在2013年10月9日,国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国工业和信息化部、中华人民共和国农业部、中华人民共和国商务部、中华人民共和国国家卫生计划育生委员会、中华人民共和国国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局等九部委联合下发《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)中指出中药饮片的乱现“标准化种植养殖落实不到位,不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋,染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好,以假充真,制假售假,违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。”

不仅如此,早在2011年1月5日国家食品药品监督管理局、中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局联合下发过《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安[2011]25号)也提到了中药饮片存在的种种乱象“。然而中药饮片生产、经营和使用等环节还存在一些不规范的问题,个别生产企业存在着不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产,甚至外购散装饮片,加工包装等行为;”。

国家层面的法规不断,且指出了种种乱现,然而目前不规范的情况却屡禁不止,各地也加强了中药饮片的查处、整治力度,各省局网站也公布了各地的飞检结果,本文不赘述,对中药饮片当前这种针对产品、针对产业、针对现场等乱象,个人观点如下:

一、开办中药饮片企业准入门槛太低,造成企业一哄而上,良莠不齐

开办中药饮片企业有明文规定,在药品生产许可证核发条款中已列明,但高于这个国家标准的,提出更高准入条件的有以下天津、河北、陇西、江西等几个省市:

《天津市中药饮片生产企业开办条件和程序》增加厂房面积的规定:“具有与其中药饮片生产相适应的厂房、设施和卫生环境,中药饮片炮制加工生产、仓储及办公面积应不少于4000㎡。”“贮存中药材、中药饮片的库房应防鼠、防虫、防鸟、防潮、防高温,库房面积应不少于1000㎡。”

《江西省中药饮片管理规定(试行)》“第十条 鼓励和支持社会力量开办高起点、高标准,具有一定规模的中药饮片生产企业。要求工序俱全,常年加工品种不得少于400个,年生产能力3000吨以上。”

《河北省食品药品监督管理局关于严格中药饮片生产企业准入有关问题的通知》强调人员的要求“(四)检验人员。企业检验人员应与其生产规模相匹配,但至少应有2名以上能熟练操作、分析、维护所有检验设备,且持有专业机构颁发的《河北省药品检验上岗培训合格证》证书的检验人员。(五)其他人员。质量保证和质量控制人员应持《河北省中药材中药饮片高级鉴别师》证书,应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。”

陕西《关于印发新开办中药饮片生产企业指导意见的通知》(陕食药监安函〔2013〕111号)要求不仅从专业要求更加规范,而且从产业规划上都有规定“ 一、开办新的中药饮片生产企业要符合我省相关产业发展政策,原则上需经市级以上发改委同意立项。鼓励具有种植、加工生产、销售产业链的企业优先开办中药饮片厂。二、新开办的中药饮片生产企业应符合以下条件:(一)企业注册资金不少于1000万元,总投资不少于3000万元;(二)企业占地面积不少于15亩,其中生产车间面积不少于1200平方米,原辅料库和中药饮片成品库面积不少于2000平方米,质量控制实验室、留样室、标本室等面积之和不少于500平方米;(三)企业申报生产品种不少于300个,年生产能力不少于1500吨。三、企业应提供新开办中药饮片厂的可行性分析报告”。

单独制定准入规范的有广东省(广东省食品药品监督管理局《关于严格中药饮片生产准入及加强监管有关问题的通知》)、安徽省(《安徽省食品药品监督管理局关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》)但这些通知及指导意见仅仅是国家规定的翻版,并未提高或结合本地实际提高门槛。

其他省市基本遵循国家局下发的生产许可证核发的许可要求执行。

由于中药饮片的品种无批准文号,使得生产企业在生产上具有很大的随意性,生产品种不确定,产品就不确定,使得生产企业的规模大小不一,同时中药饮片的生产环境一般区即可,并不要求更高的生产环境级别,使得硬件投入减少,于是众多企业一哄而上,简单租赁一栋厂房,选二三个品种,就是中药饮片门槛低造成的一种乱象。

二、产业发展配套的产业政策不规范

工业和信息化部为进一步加强中药材扶持项目的管理,印发了《中药材生产扶持项目管理暂行办法》(工信部消费[2009]581号),文件中规定“第五条  中药材生产扶持项目重点支持以下领域:(一)中药工业企业的规模化原料药材基地建设,重点支持国家基本药物目录中药品种和名优中成药的原料药材基地建设;(二)中药材规范化生产基地建设,重点支持道地药材基地、绿色生产基地、生态种植示范基地建设;(三)中药材种子种苗基地建设,重点支持优良品种、濒危药材种苗繁育基地;(四)中药资源保护、野生抚育、野生变家种家养基地建设;(五)中药材生产新技术的推广应用。”“第六条  支持项目应符合以下要求:一是道地性。项目建设区必须为申报药材品种的全国性优质道地产区;二是紧迫性。项目选择的药材在资源、种子、栽培技术或质量等方面存在突出问题,迫切需要解决;三是示范性。项目应具备一定的前期工作基础,具有较好的示范和指导意义,项目实施能产生良好的社会、生态或经济效益。

从市场效益、增加就业的角度发展中药材种植,毫无疑问等同于拔苗助长,野生的药材加上过多的人工干预,中药自古就有“道地性”之说。由于各地所处的生态、地理环境不同,药物本身的治疗作用也有着显著的差异。产于浙江的贝母叫浙贝母,长于清肺祛痰,适用于痰热蕴肺之咳嗽,而产于四川的川贝母,长于润肺止咳,治疗肺有燥热之咳嗽、虚劳咳嗽。同是黄连,四川产的所含有效物质比湖北产的高2.73%。

三、专业的指导规范不健全,“规范”不规范,2002年6月1日起施行的《中药材生产质量管理规范(试行)》何时能转正?

《规范》的施行不是简单的落实问题,涉及中药材生产的全过程,需要解决生产过程中许多技术问题。中药材讲究地道性,地道药材是药材在其适宜的生态条件下产出的质量优良的药材。地道药材不单是一个地理概念,更重要的是其质量优良的内涵。按照《规范》要求,建立规范化生产基地必须选择与中药材品种特性相适应的生态环境,并对产地生态环境条件进行研究与质量评价。现就中药材规范化种植基地生态环境条件的研究方法与内容谈谈自己的认识,供开展研究与建立基地者参考。

中药材的生长与发育主要涉及光、温、水和营养等环境因素,中药材规范种植的生态环境因素主要是从中药材质量出发,要求生产出质量优良、疗效稳定、无污染的中药材产品。产地环境生态包括气候、土壤、水质、空气等。

到底GAP对药材种植所带来的经济效益、市场价值有几许,恐怕也只是“一个靴子”,要不然,时隔近十五年之后仍是“试行”,“药材好,药才好。”如何才能保证中药材的质量?

中药材作为特殊的经济作物,具有严格的道地性和对生态环境的选择性,环境质量好坏直接影响中药材质量的优劣,而药材品质优劣不仅直接影响药理药效和人体健康,而且涉及中药制剂的质量安全。土壤、气候条件、灌溉水源、空气质量等均是影响中药材质量的重要环境因素。

 随着工农业的快速发展,在经济利益的驱动下,平衡的生态环境被打破,正常的生物循环结构被打乱,环境恶化,气候反常,空气污染、土壤污染、水源污染严重,大量的重金属类污染物沉积于土壤或排入河流。气候的变化使动植物生长的适宜温度条件被打破,有效成分含量较低;空气污染使某些药材中的脂肪、糖类被氧化分解,使某些花叶类药材变色变味;水源污染导致生长中的动植物中毒死亡,使加工炮制后的药材霉菌和重金属含量超标;土壤污染使土壤酸碱度改变,肥力变薄,土壤中的重金属及微量元素含量比例失调,导致药物生长发育变异或失去药效;各种农药、化学除草剂、杀虫剂、化学肥料等的超量使用,导致中药材普遍存在农药、有害重金属含量超标。

药材从源头上已不纯正,那么后续再如何实施GMP也无济于事。

四、部分从业人无无良无德,造假技术层出不穷,防不胜防。

我国自古就有药材集散地,包括河北安国市、安徽亳州市、河南禹州市等,都有“药都”之称。上世纪90年代,各地涌现了大量中药材市场,假冒伪劣滋生蔓延。国家先后关闭了近百个条件达不到标准的市场,至今只保留了17个中药材专业市场。

以山银花冒充金银花,在柏子仁里掺入砂石用价格低廉的小平贝冒充川贝,用树舌或其他菌类冒充灵芝,以山银花冒充金银花,用滑石粉为僵蚕、橘络增重,在柏子仁里掺入砂石,用硫酸镁为猪苓、小通草、桔梗、北沙参增重中药材存在严重的混淆掺假、增重染色等现象。

1公斤价格近万元的藏红花,水试时竟发现有明显脱色现象。在显微镜下观察,此藏红花不仅没有花粉粒等组织,而且全是纸纤维。

海马的作用为温肾壮阳、散结消肿。在海马刚打捞上来还没有变干的时候,用针管把食用胶通过海马肚子中间的小孔打进去,等到海马变干以后,食用胶也就和海马本身融为了一体,一般人根本看不出来。

加铝、加镁、加铅、加盐、加糖、加色素,掺杂掺假已成中药材市场的“潜规则”。国家药典委员会委员、国家食药总局药品审评专家周超凡教授说,中药每一味药按克数计量,彼此配伍也讲究平衡,无端加入这些东西,不仅影响了疗效,甚至会变成毒药,这是非常危险的行为。

……

造假触目惊心,如果不加强立法,严惩不法行为,中药饮片市场的乱像还将延续。

五、GMP下的炮制工艺,削足适履,走向灭落,人才不济,雪上加霜。

药不到建昌不齐、药不过樟树不灵。“樟帮”炮制技术——“白芍飞上天、木通不见边、陈皮一条线、半夏鱼鳞片”。在“樟刀”之下,白芍便如雪花般撒满台面,放在嘴边轻轻一吹,薄如纸片的白芍便飞了起来。

在中药炮制领域,流传着“三分浸,七分润,洗药为师傅,切药为徒弟”的谚语。中药炮制不是简单地把药切完就了事,洗润药材很有讲究。一般按炮制规范是药透水尽,但说起来容易做起来难,只能看药工的眼力,且浸润时间的长短与温度、季节、药材个头的大小等都有着密切的关系。浸润时间长,药物有效成分损失大;浸润时间短,加工的药效低。所以,浸润时间要把握得恰到好处。

经验丰富的老药师故去的故去、退休的退休,年轻人不愿意做、留不住。老人越来越少,新人青黄不接,中药炮制工艺后继无人,面临失传的危险。中药炮制人才青黄不接,跟炮制工艺“与国际接轨”有关。炮制传承最有效的方法就是师带徒。炮制技艺难以掌握,是一种靠长期经验积累的技能。炒黄、炒焦、炒炭完全看药工的眼力。泡、灸、煅、炒、炼等关键环节,完全取决于药工的素质。

炮制技术中有一项“煅制”,分类及适应药物分别为1.明煅:适用于矿物类、贝壳类药物、化石类药物。 2.煅淬:适用于质地坚硬的金属矿物类药物(磁石)或临床上特殊需要的药物(炉甘石)。 3.暗煅(扣锅煅):适用于需制炭但质地疏松、炒炭易灰化的药物,如某些植物类和动物类药。主管部门过分强调GMP标准化,用机器来代替药工,用现代科学技术去衡量传统的加工炮制技术,严重限制了传统加工炮制技术的应用。

建议:

1、加强中药资源立法,明确种植区域,同时加强野生药材的保护,合理开发,保证材的“道地性”。

2、“规范”尽早规范。逐步建立规范化的控制微生物、农药、重金属等污染和残留的措施,保证药材的安全性。

3、出台有关中药饮片炮制技术经验传承的扶持政策,挖掘独门经验和技能,尊重和重视传统技艺。

4、加大力度打击药材市场制假售假,以伪充真,染色增重、SO2漂白熏蒸等恶劣行为,乱世用重典。

5、规范下游品种的生产,避免产能重复,耗费资源。

6、加强行业自律,重塑道德规范。

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