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飞检再袭,违规中药饮片企业无路可逃  

2015-03-28 23:05:02|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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原创:蒲公英制药论坛    作者: 沁心绿茶

蒲公英小编今天发了一篇名为《为什么中枪的总是中药饮片》的文章,文中显示2014年全国中药饮片企业被收回GMP证书共20家,占被收回GMP证书的40%。广东省今年又收回了6家中药饮片企业的GMP证书。小编明确表示,对于问题频发的中药饮片企业,药监部门已经给予了高度的关注和重视。不是小编有先见之明,而是中药饮片问题多多,已到了必须整治的时候了,今天国家药监总局发通知,针对中药饮片生产经营中存在的问题,开展飞行检查,其中广东、广西、安徽省(区)药监局责令6家生产企业和4家批发企业暂停生产销售,并召回全部中药饮片,广东局采取了撤销企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,安徽、广西启动吊销药品生产许可证程序。

食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知

国家药监总局对10家企业的飞行检查情况

1、 对安徽泰源中药饮片有限公司飞行检查情况

存在以下问题:
1.部分批次中药饮片的生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售。
2.收回《药品GMP证书》后仍然组织生产。
3.部分批次中药饮片生产记录、检验记录涉嫌造假。
4.其他问题。部分中药饮片出入库记录不真实,甘草(批号:130901)库存记录显示为零,实际库存23千克;柴胡(批号:140104),库存记录显示为零,实际库存16千克。原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息,对个体供应商审计资料收集不全。
上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已立案查处,在前期已经收回其药品GMP证书的基础上,责令企业停止生产销售,召回全部已销售的中药饮片;对本次检查发现的违法违规行为依法立案查处,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。
2、对安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司飞行检查情况

存在以下问题:
1.多批次中药饮片生产记录、检验记录缺失,涉嫌外购非法饮片不经检验即包装、贴签销售
2.部分产品检验结果造假。该企业2014年生产太子参、党参、鸡血藤各1批,上述药材、饮片检验记录中薄层鉴别项检验结果为“显相同颜色的斑点”。经核对该企业2013-2014年对照品、对照药材购进台账,没有太子参对照药材和党参、鸡血藤对照品的购进记录。
3.其他问题。该企业原药材进出库台账记录不规范,没有记录药材供应商的信息;留样室管理不规范,未建立原药材、饮片留样登记台账;销售的中药饮片均不能提供出库单、物流运输票据。
上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已立案查处,在前期已经收回其药品GMP证书的基础上,责令企业停止生产销售,召回全部已销售的中药饮片,对本次检查发现的违法违规行为依法立案查处,启动吊销药品生产许可证程序;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。
3、对广西玉林市华济中药饮片有限公司飞行检查情况

存在以下问题:

1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对玉林市华济中药饮片有限公司开具给清远市嘉兴医药有限公司等企业的增值税发票及所附销售清单进行核查,发现有7个品种的实际生产数量少于发票显示的销售数量。
2.多批次中药饮片的生产记录缺失。
上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销药品生产许可证程序;同时继续追查该企业其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

4、对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司飞行检查情况

存在以下问题:

1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司2014年10月28日开具给肇庆市永健药业有限公司的增值税发票及所附销售清单进行核查,发现销售清单中的煅龙骨(批号14042605)、醋艾叶(批号13101807)、当归片(批号14031914、14022417)等3个品种,均无生产记录、检验记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市永健药业有限公司违法生产经营提供便利。

2.多批次产品生产记录、检验记录缺失。从库房现场抽查矮地茶(批号:14111707)、八角茴香(批号:14111716)、杜仲(批号14110818、)和南五味子(批号:14061224)等品种,该企业均不能提供生产记录。该企业2014年10月以后,质量管理部门没有对原料、中间品、成品进行检验,无检验记录。该企业化验室存放的一台高效液相色谱仪企业,至今未安装使用。过去的生产记录、检验记录涉嫌造假。涉嫌直接外购非法中药饮片未经生产检验直接包装销售。

3.在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材及各种物料。该企业在生产厂房东侧建筑物的2、3层存放有大量中药饮片及购买的中药材,其中有无花果(批号15020138)80包、炒白术(批号15011638)136包、瓜蒌皮(批号15020230)96包、醋莪术(批号15020326)94包、鸡骨草(批号14051901、)20包、肿节风(批号14061606、)26包、肿节风(批号14061606、)40包、溪黄草(茶)(批号14101235、)19包、积雪草(批号14061101、)34包等。该仓库门窗户无法关闭,环境脏乱,无温湿度控制设施和照明设施。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西区局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销生产许可证程序;同时继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

5、对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司飞行检查情况

存在以下问题:

1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。对广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司开具给肇庆市仁安医药有限公司的14份增值税发票及所附销售清单进行核查,发现有704个批次产品无出入库记录。该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为肇庆市仁安医药有限公司违法生产经营提供便利。

此外,该企业不能提供土茯苓(批号:141002)、地丁(批号:141002)、连翘(批号:140902)、泽泻(批号:131102)的生产记录;不能提供生产中药饮片所用药材生地(批号:141004)、延胡索(批号:141014、141044)的采购入库记录。

2.质量管理混乱。企业提供的熟地黄(批号:141104)、醋延胡索(批号:141114、141144)的生产记录,均非操作人员本人填写。多批次产品的检验记录、成品入库单及原辅料请验单,均系伪造。

此外,现场发现:红花(批号:141207)有生产记录,但无出入库记录;甘草(批号:141201)生产记录产量为124.5千克,而进销库存记录为68千克;蜈蚣(特大)(批号:141201) 无生产记录,而进销库存记录为900条;蜈蚣(大)(批号:141203) 无生产记录,而进销库存记录为1000条。

该企业实验室未配备高效液相色谱仪,不能进行必要的含量测定。企业部分产品(如甘草、陈皮)的重金属、农药残留量和黄曲霉毒素等检验项目委托玉林市食品药品检验所检验,但2013年、2014年上述两个产品均未做委托检验。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销生产许可证程序;同时继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

6、对广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂飞行检查情况

存在以下问题:

1.涉嫌虚开票据,为药品经营企业违法生产经营提供便利。广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂开具的增值税发票及所附销售清单显示,2014年6月、7月分别向清远市嘉兴医药有限公司销售54个、85个品种中药饮片,但企业只有6个品种的生产记录、检验记录;同时发现,该企业为清远市润粤医药有限公司开具的发票数额与对应的清单不一致。该企业提供的2014年成品库台账中未见苦参、柴胡、虎杖的入库记录,但却有销售记录。综上,该企业涉嫌与药品经营企业勾结,虚开票据,为清远市润粤医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司违法生产经营提供便利。

2.企业多批次产品的生产记录、检验记录造假。现场发现两份批号相同白豆蔻(批号:141101)的生产记录,生产日期分别为2014年11月1日和2014年11月25日,数量分别为30千克和25千克;姜厚朴的生产记录炒制时间为2014年11月7日,而炒药机运行记录时间为2014年12月3日;醋龟甲(批号:141101)的生产记录炒制时间为2014年11月9日,而炒药机运行记录时间为2014年11月26日。抽查部分批次牛膝、大黄、合欢花、甘草、太子参、黄芪的生产记录发现,润洗岗位的操作记录均非操作员本人填写。企业成品库发现黑附子(批号:150101),但毒性药材台账显示,该企业从2014年10月份起未购进附子,也未能提供相应生产记录、检验记录和留样产品。

检查化验室发现,该企业无检验试剂配制记录;现场检查发现50份2015年的检验记录,留样室只有26个留样产品;2015年以来,企业无对照品、标准品领用记录;黄芪(批号:141204)、丁香(批号:150101)的检验记录均非操作人员本人填写。

3.仪器设备不能满足相应产品的生产检验需要。该企业的毒性饮片生产车间无蒸煮、炒制设备;普通饮片生产车间粉碎机未连接电源;无矿物质饮片粉碎设备,却有石膏粉、硫磺粉、滑石粉的销售记录;无中药材阴凉库,中药材常温库无温、湿度控制设备。该企业于2014年底购进一台高效液相色谱仪,一直未使用。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,广西自治区食品药品监管局已责令该企业停止生产销售,召回全部中药饮片;对发现的违法违规行为已依法立案查处,启动吊销药品生产许可证程序;继续追查该企业的其他违法违规行为;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

7、对清远市润粤医药有限公司飞行检查情况

存在以下问题:

1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。该企业在清远市清城朝阳花苑六号楼二层私设仓库,存放大量标识为广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂的中药饮片包装袋、标签及其增值税发票等,已分装的王不留行、干鱼腥草等大量非法中药饮片,并存放大量待分装的土茯苓、蜈蚣等中药材。

2.企业质量管理体系存在重大缺陷。质量管理部门未按要求对其经营的中药饮片履行质量管理职责。

3.企业未严格履行采购药品索证索票要求。如在仓库储存的砂仁、罗汉果等中药饮片,该公司无法提供购进发票,不能证明其来源合法。

4.企业对所销售中药饮片未建立完整的销售记录。如2014年9月1日销往清远市清城区小市吉利大药房的红花、瓜蒌子、杭菊等中药饮片销售记录不完整,行为可疑。

广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,清远市局已对该企业立案查处,对涉嫌犯罪的问题也已移交公安机关查处。

8、对清远市嘉兴医药有限公司飞行检查情况

存在以下问题:

1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。该公司在清远市清新区太和镇廖屋村42号一楼、三楼等处私设仓库存放附子、当归、蜈蚣等大量非法中药饮片和中药材;在清远市清新区太和镇廖屋村42号二楼分装北沙参、杏仁等非法中药饮片。上述场所内还存放有大量标识为玉林市华济中药饮片有限公司和广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂的包装袋、标签及其增值税发票等。

2.企业质量管理体系存在重大缺陷。从未对购进的中药材、中药饮片供货单位进行过审计,其质量管理部门从未参与或指导过中药饮片验收工作,且企业未建立中药饮片的采购、验收、养护、出库复核等记录制度。

3.该企业部分销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》,致使销售药品票账货款不一致。

广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,清远市局对该企业违法行为已立案查处,对涉嫌犯罪的问题也已移交公安机关查处。

9、对肇庆市永健药业有限公司飞行检查情况

存在以下问题:

1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。其经营场所内发现大量中药材、散装非法中药饮片,标识广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司和广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司的包装袋、标签、已预先加盖上述两家生产企业质管专用章的空白检验报告及其增值税发票等。

2.企业存在伪造中药饮片生产企业检验报告书、包装标签、更改批号等行为。

3.企业质量管理部门未能有效履行资料审核职责。

4.企业使用的计算机系统不符合《药品经营质量管理规范》要求,可随意修改记录。

广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并已责成肇庆市局对该企业立案查处。

10、对肇庆市仁安医药有限公司飞行检查情况

存在以下问题:

1.现场检查发现该企业存在非法生产中药饮片行为。在其经营场所内发现大量中药材、散装非法中药饮片,及标识广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司包装袋、标签、检验报告及其增值税发票等。

2.企业未按《药品经营质量管理规范》要求储存药品。私设仓库存放药品。将中药饮片与中药材混放一库,并将部分药品存放在医疗器械库内,如骨生血口服液、阿胶益寿口服液。

广东省食品药品监督管理局已撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并已责成肇庆市局对该企业立案查处。

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