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放开中药配方颗粒的试点限制缘何难?  

2015-04-01 11:33:55|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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炙手可热的中药配方颗粒再次进入人们的视野。天江药业是中国最早涉足中药配方颗粒的企业。1992年,天江药业自主研发免煎中药,1993年,国家中医药管理局将天江药业列为全国首家中药饮片改革试点单位,确立传统饮片的现代化改革方向。随后,又有广东一方、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂5家试点单位。我国中药配方颗粒一直被这6家企业垄断经营,没有其它企业有资质进入,天江药业是龙头,市场占有率接近50%。20年来,中药配方颗粒以科技试点的身份由6家企业垄断经营飞速发展。

医药行业增速本就高过大多数行业,中药配方颗粒增速更是遥遥领先,业内预测报告称,“未来几年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速,到2016年市场整体规模有望突破110亿元,至2018年将快速增长到188亿元”。

因为巨大的市场一直处于封闭状态,很多药企跃跃欲试,希望进入这个领域。有些企业历尽千辛万苦,甚至都已经发出了即将进入中药配方颗粒的消息,后来都因各种原因叫停。要想进入这个领域,只有通过收购,比如红日药业收购康仁堂,中国中药收购天江药业。

目前我国的中药配方颗粒市场远未饱合,仅靠目前的几家企业很难快速推进中药配方颗粒企业的迅速发展,也不能满足现有市场需要。一些药企科研基础雄厚,资金实力强,呼吁放开中药配方颗粒的呼声越来越高。

制约结束试点身份的重要原因是标准不统一。试点期间,6家企业根据各自的思路尝试着各种路径与方法,对400多种常用中药进行了研发,取得了一系列研究成果,然而,6家企业的产品工艺、质量标准难以统一,至今尚无全国统一的行业标准。然而,市场上只有6家企业,各有特色优势,各自占领一部分市场,而且发展都很快,想让他们统一标准是不太可能的事。

制约结束试点的另一个原因是目前没有可以避免假冒伪劣药品的标准,试点企业认为应建立能够规避质量风险,提前堵住造假漏洞的合理标准,才能保障整个行业的健康发展。但是,即使是西药,市场上仍然有假冒伪劣药品,等待建立这个标准而不放开市场,对中药配方颗粒产业的发展未必是好事。

天江药业总经理周嘉琳曾经表示,中药配方颗粒放开应保证百姓用药安全,同时促进行业健康发展。中药配方颗粒产业不能随便放开,必须有步骤、有标准地建立规范,产业放开应对历史负责、对老百姓负责、对先开创者负责。或许她说出了中药配方颗粒企业的心声。

无论如何,科研试点总有结束的时候,为了中国中药产业的发展,应放开中药配方颗粒的试点限制,国家应加快制定中药配方颗粒国家标准,逐步放开试点限制,国家药监部门要加快制定中药配方颗粒国家标准,对中药配方颗粒种植加工、生产检测、质量控制等方面进行规范,使中药配方颗粒在使用方便、安全有效等优势得到保障。(文章来源:中国制药设备网)

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