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对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司飞行检查情况  

2015-04-22 07:57:14|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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2015年3月28日至4月1日,国家食品药品监管总局会同安徽省食品药品监管局对安徽朱氏康豪中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下问题:

  1.部分检验记录造假。现场检查发现, 该企业部分品种、部分批次中药饮片检验记录无对应的检验图谱、仪器使用记录和留样记录;该企业存有广藿香、黄芩、郁金、知母、生地黄等品种的《成品检验报告单》模板,企业可根据需要在模板中分别填入相应的产品批号、生产日期、药材产地等信息,未经检验而直接形成《成品检验报告书》,涉嫌部分检验记录造假。

  2.生产质量管理混乱。该企业对所采购的中药材未建立完整的购进记录。统计该企业2014年全年购进药材的情况发现,该企业只能提供白芷、白术两个品种的购进记录,其余品种仅能提供购进发票或购进凭证,未建立购进记录。

  多批次产品的生产记录、检验记录缺失。从销售清单中抽查白芷、白术、枸杞子、姜半夏、蜈蚣等11个品种的生产记录、检验记录,企业仅能提供白芷、白术两个批次的生产记录、检验记录,不能提供其它品种多批次产品的生产记录、检验记录。

  企业不具备重金属及农药残留量等项目的检验能力,也未与相关机构签订委托检验协议,但该企业2014年未经上述项目检验即销售甘草等品种中药饮片。

  上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,安徽省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书,责令企业停止生产,召回相关产品,并对发现的违法违规行为依法立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

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