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本草藏香

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中药饮片的自白  

2015-05-11 20:17:29|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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http://www.ouryao.com/thread-275146-1-1.html
我叫中药饮片,曾经我为自己骄傲,自豪,因为我曾经被誉为中国国粹的一员,但是我现在的荣誉感确不复存在!!!!
先自我介绍一下哈:我的前身是中药材,中药材是什么呢?中药材是中药材是指按中医药理论,经采集或采收后进行简单的产地初加工后的药用植物、动物、菌物、矿物等。
我叫中药饮片啦,是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。
嗯,大家明白了吧,我就是可以直接用于中医临床的中药。在临床上可以治疗很多西医治不了的疑难杂症!!!
曾经何时,哎,不知道何时开始我的名誉被玷污,假冒、非法生产等,国家局为了维护俺的名誉也曾经做过努力,并且尽了很大的努力,请看曾经为我出台的管理措施:
由于我的主人颇多(全国大大小小有1396家),粗略计算约占整个药企的约1/5。
在国家局实施GMP认证后,于2003年发布了对我的监管。
1. 《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》2003年01月30日发布,补充了98版GMP原有附录的缺陷,原有附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理。这是首次对我的关注。

2. 在2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安〔2004〕514号),要求“自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。 给我的主人戴上了紧箍咒。
3. 关于加强中药饮片生产监督管理的通知国食药监办[2008]42号,明确了对我的监管措施。仔细回顾一下:
  一、自2008年1月1日起,未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。中药饮片经营企业、使用单位(药品生产企业、医疗机构)必须从具有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质(批发)的药品经营企业购进饮片。
二、使用单位从经营企业购进中药饮片的,必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。
三、凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业,必须严格按照工艺规程自行炮制生产,且只能生产销售认证范围内的品种。
四、对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位,按照《药品管理法》第七十四条查处。
看看吧,对我不好要受法律制裁的,哼哼~~~~~~。
4. 关于加强中药饮片监督管理的通知(三部委) 国食药监安[2011]25号
  加强中药饮片生产经营行为监管生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;
  必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;
  必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;
  必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格,并随货附纸质或电子版的检验报告书。
  严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
  严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;
  严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
  明令规定你们为什么不执行呢? 大家都说是钱惹的祸,咱能不能不推卸责任呢?
  从自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。
  由各省级认证机构进行GMP认证、发许可证和日常监管(2002年开始两级认证制度)。

我很困惑,国家局在所有的文件中一直强调对我的监管,为什么那么多人对我不重视?有人说按常规出牌他们企业就活不下去,难道是国家监管出了错??

我有多家领导,不知道是福还是祸!
是谁呀?请看:
中药饮片质量标准执行三级标准:
? 《中国药典
? 《全国中药饮片炮制规范》
? 《各省市中药饮片炮制规范》
还有呢,
5. 药典第二增补本:山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg的限量(这是依据:世卫组织及FAO组织标准500mg/kg制定的,但是这不是安全用量,我不希望用硫磺熏蒸,必须熏蒸的注意掌握用量,千万要控制好残留,我不想再受到任何伤害)。
这个规定从2013年12月1日起实施。亲们你们落实的怎么样哦?

6. 国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中药饮片等3个附录的公告(第32号) 2014年06月27日发
布国家食品药品监督管理总局公告    2014年第32号
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规
定,现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录,作为《药品生产质
量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2014年7月1日起施行。
特此公告。
附件:1.中药饮片
2.医用氧
3.取样
我一路走来,很痛苦也很累,我的主人大部分一直在持续的改进,我想与你们一起走向辉煌,不离不弃,可是从14年至今已有对家企业吊销GMP证书,我一直在想,这到底是谁的错?不说了,说多了都是心酸的泪!!!
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