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飞检发狠:甘肃一口气收回10家药企GMP证书!  

2015-05-21 08:00:09|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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据甘肃食品药品监督管理局2015年5月12日发布公告,10家中药饮片企业飞检时发现管理混乱、造假、私设仓库、非法使用工业原料生产、生产现场中药饮片不合格、没有全检、在非GMP车间生产等问题,收回GMP证书,并依法进行立案查处,涉嫌犯罪的,移交公安机关。


今年收回GMP证书回顾:

据不完全统计,截止2015年5月20日,2015年共有41家药企被收回了GMP证书。而2014年全国收回GMP证书的数量为50家。甘肃为2015年继广东、吉林、安徽、湖北收回GMP证书之后,一次收证最多的省份!


甘肃省5月12日发布飞检公告:

对甘肃国通药业有限责任公司飞行检查情况通报

2015年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、陇西县食品药品监管局对甘肃国通药业有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.涉嫌非GMP认证车间生产。烘房连接的库房内发现切制设备2台,内有残留药渣。厂区西侧一间无标识、非认证库房内,存放有大包装黄芪切片50kg和党参切片1000kg,无标识,企业不能提供其来源和使用信息等资料。

2.生产质量管理混乱。原辅料管理不到位,不能提供辅料蜂蜜、黄酒、食盐等的供货方资质等信息资料,也无管理台账,不具质量可追溯性。多批次生产和检验记录缺失,部分记录涉嫌造假。不能提供产品柴胡(批号1407002)的生产记录、检验记录,以及生产设备和检验设备使用记录。不能提供产品黄芪(批号140506)的检验报告书和检验原始记录。生产设备和检验设备使用记录中未记载当归(批号1407001)的生产信息。黄芪(批号1401004)批生产记录产量为2326公斤,与货位卡记载入库量2196公斤不符,多功能切片机使用记录中无该批次的生产记录;检验记录中只有性状、鉴别、检查、浸出物,无含量测定项,且电子天平、马弗炉等检验仪器使用记录中无相应记载。柴胡(批号1405002)检验原始记录中,SO2残留量检测指标为0,与企业检验报告书检验结果12mg/kg数值不一致;

3.在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材。现场发现企业厂区西侧建筑物,内部存放有大约10吨黄芩药材;企业烘房所附建筑内存放有大量黄芪药材(约600kg)。上述药材均直接堆放地面,无标识,企业不能提供其来源和使用信息等。无温湿度控制设施。

4.成品未按法定标准和要求检验放行。仅购置了阿魏酸、毛蕊花糖苷对照品,当归对照药材,取得新版GMP证书后,未对不能检验的项目进行委托检验。黄芪(批号1401004、140506)、当归(批号1407001)、柴胡(批号1405002)等品种未按标准全检合格出厂销售。企业检验人员不在岗。企业于2014年9月购买的高效液相色谱仪,目前尚未安装使用。

5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片柴胡(批号1407002),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。


对甘肃金佑康药业科技有限公司飞行检查情况通报

2015年4月16日至17日,甘肃省食品药品监督管理局会同兰州市食品药品监管局对甘肃金佑康药业科技有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.组织机构不健全。企业质量负责人为李龙已离岗,不能履职,现企业成品放行由企业法定代表人兼生产负责人金雷杰签字放行。

2.生产质量管理混乱。现场发现企业超核准的生产品种目录生产雪菊、金菊、玫瑰花各一批。制定的工艺规程与实际操作不符,工艺规程未明确关键工艺参数。原料、成品取样无痕迹,批检验记录无溯源性。

3. 成品未按法定标准和要求检验放行。企业检验人员不具备全检能力。企业未按质量标准要求开展黄芩、甘草含量测定。甘草(批号:20130908、20131201、20140403、20140305、20140601)、党参(批号:20131205、20131218、20131222)、黄芩(批号:20141201、20141206、20141213)、黄芪(批号:20140223)等品种批生产记录中均未见成品检验报告书、均未作全项检验,批生产记录成品放行签字非质量负责人。

4.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片甘草(批号20140323),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

对甘肃临夏药业有限公司中药饮片厂飞行检查情况通报

2015年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同临夏州食品药品监管局对甘肃临夏药业有限公司中药饮片厂进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.涉嫌非GMP认证车间生产。醋延胡索的破碎加工工序未在生产车间进行,企业GMP认证车间无破碎设备。

2.生产质量管理混乱。企业超批准的生产范围和核准的品种目录生产制草乌、炙附片、白花蛇舌草等品种。生产品种炮炙工艺均未经验证。企业对关键生产设备性能确认内容不全,炒药机、烘干箱缺少关键参数温度的确认。企业使用的计量设备均已过期,未经再检定。晾晒房中摊晾的中药饮片直接接触地面,无有效的防虫等防污染措施。

3.批生产记录、批检验记录涉嫌造假。批生产记录为一人编制,缺乏真实性,批检验记录无溯源性。

4.成品未按法定标准和要求检验放行。实验室未配备含量测定用设备及对照品、对照药材,无二氧化硫残留量检测设备,未开展薄层鉴别检验、挥发性药材水分测定,企业不具备全项目检验能力。对不能检验的项目未落实委托检验,提供的委托检验报告仅有鉴别项。成品取样无痕迹。

5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片海金沙(批号20130501),总灰分检查项不符合规定;中药饮片鸡血藤(批号20150301),性状项不符合规定;中药饮片柴胡(批号20150401),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。


对甘肃万源药业有限公司飞行检查情况通报

2015年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局及渭源县食品药品监管局对甘肃万源药业有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.企业质量体系不健全。企业生产负责人、质量负责人已离岗,不能履职;无法提供2013年至2014年中药饮片生产记录、原辅料购进及中药饮片销售记录。

2.企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。生产品种200个,仅制订了20个品种的工艺规程和30个品种的质量标准。

3.企业不具备按标准检验能力。实验室设施不完善,无上下水,仅配备检验人员1人,未经培训,不具备检验能力;检验用对照品、对照药材只有30种,不能满足基本检验所需。未配置高效液相色谱仪。

4.涉嫌非GMP认证车间生产。原药材库旁的杂物库内存放有无标识切药机2台,洗药池内存有中药饮片数编织袋。办公楼1楼留样标本室旁的楼梯间内存有已切好的党参饮片2编织袋,无任何标识。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。


对酒泉市洪洋中药材生态种植加工有限公司飞行检查情况通报

2015年4月16日至17日,甘肃省食品药品监督管理局会同酒泉市食品药品监管局对酒泉市洪洋中药材生态种植加工有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。质量标准未依据法定标准制定,制定的部分药材和中药饮片质量标准中无含量测定、重金属、农残和有害元素,以及二氧化硫残留量等检测项目。

2.生产质量管理混乱。超批准的生产范围生产毒性中药饮片,成品库储存有清半夏(批号20140701)、半夏(批号20140701)、旱姜半夏(批号20140805)。

原料、成品无出入库记录、购进销售票据及清单。原料常温库内存放板蓝根(批号201406029)、大青叶(批号201406029)、王不留行(批号201406030),无货位卡和质量状态标识,企业不能提供台账、出入库记录、检验记录、购进票据及清单。成品库储存的锁阳(20140801)、炒枳壳(20140808)、制黄精(20140701)、山药(20140802)、浙贝母(20140701)等无台账和出入库记录,生产和检验的设备仪器无使用日志。

3. 成品未按法定标准和要求检验放行。企业不具备全项目检验能力,只开展性状、显微鉴别、水分、灰分检查等项目检验,对不能检验的项目未落实委托检验制度,仅于2013年对3批成品进行了委托检验。生产的中药饮片丹参(批号20140701)、黄连(批号20140701)、制山萸肉(批号20140701)、槟榔(20140701)等未做薄层鉴别、含量测定等项目的检验。

4.检验设施条件不能满足检验需要。企业未购置对照品、对照药材,不能满足基本检验所需。未配备高效液相色谱仪、十万分之一分析天平。检验人员于2014年10月已离职。

5.涉嫌伪造检验记录。中药饮片山药(批号20140801)、丹参(批号20140701)、车前子(批号20140701)、黄连(批号20140701)检验记录中有薄层鉴别结果,但不能提供相应对照品、对照药材及其购进领用记录。企业检验室仪器设备无使用日志,无试剂试液配制记录,部分检验记录和报告中相关人员未签字,无对照品、对照药材的购进记录、台账和领用记录。

6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片山药(批号20140802),性状、显微鉴别项不符合规定;中药饮片土茯苓(批号20140807),性状项不符合规定;中药饮片乌药(批号20140801),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。


对临洮华安药业有限责任公司飞行检查情况通报

2015年4月16日至17日,甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、临洮县食品药品监管局对临洮华安药业有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。生产品种300个,仅制订工艺规程28个。

2.生产质量管理混乱。在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材。在包材及标签库左侧一无标识的房间内存放有麻黄等9种无标识的药材及饮片各半编织袋,不能提供来源及使用、销售信息资料;在生产车间的工器具储存间内发现一笔记本,记录企业于2014年1月12日当天生产了桂枝等19种中药饮片,但提供不了完整的批生产记录及出入库记录等,涉嫌非法分装。

3.成品未按法定标准和要求检验放行。企业质量控制实验室对所生产品种不具备全项目检验能力,也不能提供2013年至2014年委托检验报告。实验室负责人李小霞不在岗。实验室购置检验用对照品、对照药材只有11种,未配备高效液相色谱仪。

4.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片皂角刺(批号201406001),性状项不符合规定;中药饮片海金沙(批号201309003),总灰分检查项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。


对平凉市青松中药饮片有限公司飞行检查情况通报

2015年4月14日至16日,甘肃省食品药品监督管理局会同平凉市食品药品监管局、华亭县食品药品监管局对平凉市青松中药饮片有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1. 在许可范围之外私设仓库,存放中药饮片、中药材。企业在注册地址擅自增设面积约200平方米的中药饮片库房,且在该处发货销售。

2.生产质量管理混乱。现场发现企业净药材库中存储有黄芪饮片(批号15012701)等11个品种的中间品,纤维袋包装,无合格证,有批生产记录,涉嫌在净药材库内分包装中药饮片。

3.生产设施条件和管理不符合要求。生产车间部分功能设施设计不合理,清场不彻底,净选车间及炮制间排风设施除尘能力不足,生产管理混乱,混淆和交叉污染风险大;留样室无温湿度控制设施。

4.成品未按法定标准和要求检验放行。质量标准未严格按《中国药典》(2010年版第一、第二增补本)进行修订。企业不具备成品全检能力,质量控制实验室配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少,只进行性状、显微鉴别、水分、灰分检查等项目的检验,对化学、薄层层析鉴别及含量测定、二氧化硫残留量等不能检验的项目未落实委托检验。

5.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药材海螵蛸(批号1501028),性状项不符合规定;中药材僵蚕(批号1501034),性状项不符合规定;中药饮片钩藤(批号15030201),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。


对通渭县通广药材有限责任公司飞行检查情况通报

2015年4月16日至17日,甘肃省食品药品监督管理局会同定西市食品药品监管局、通渭县食品药品监管局对通渭县通广药材有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.涉嫌非法分装中药饮片。原药材库存放包装大包装甘草、黄芪切片,企业不能提供其来源信息;净药材库存放无标签大包装炒麦芽、炒鸡内金,及草河车切片。

2.生产质量管理混乱。超生产范围生产谷芽(批号141201),提供的批生产记录显示其生产工艺为发芽。成品库中贮存的六神曲(批号141201)不能提供购进渠道、批生产记录和批检验记录等资料。谷芽、六神曲超批准的生产品种范围。库存品种均未按要求设置货位卡,也无管理台账。

3. 质量管理文件体系未按GMP制定和修订。企业制定的工艺规程未明确关键工艺参数。企业制定的成品质量标准检验项目不完整,无含量测定项,不符合法定标准。

4.多批次生产和检验记录缺失。不能提供产品雷公藤(批号140501)的生产和检验记录。提供的炙黄芪(批号141201)、黄芪(批号140801)、桑寄生(批号140901)批生产记录、批检验记录与生产设备、检验仪器设备使用记录不符。

5.检验设施条件不能满足检验需要。企业质量控制实验室对所生产品种均不具备全项目检验能力,只开展性状、水分、灰分等项目的检验,不具备浸出物、含量测定、薄层色谱鉴别等检验能力,也未对不能检验的项目进行委托检验。购进的二手高效液相色谱仪尚未投入使用。

6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药饮片海风藤(批号140601),性状项不符合规定;中药饮片款冬花(批号141001),性状项不符合规定;中药饮片钩藤(批号140701),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。


对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报

2015年4月14日至15日,甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1.涉嫌非法分包装。原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔(批号20150201)、北沙参(批号20150301)、三棱(20150301)、白术(批号20150301)、玄参(批号20150401)、山药(批号20150201)、丹参(批号20150302)、白芍(批号20150101)和制何首乌(批号20141002)、熟地黄(批号20141001)等,有检验室的原料检验报告,报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司,该公司为药品批发企业。另有外包

标签显示为亳州市兴和药业有限公司生产的黄芪中药饮片(批号141101),不能提供上述品种批生产记录和购进票据及清单等资料。

2.超生产范围和生产品种生产中药饮片。2014年以来生产制水半夏8批次。核准企业生产的中药饮片品种为235个,但2013年、2014年生产的中药饮片品种数量分别为298种、248种;原料库在库品种共330种,均超出核准生产品种数量。

3.工业原料作为辅料使用。购进使用工业盐(批号20140501,内蒙古雅布赖盐化集团有限公司,50kg/袋)作为辅料加工炮制中药饮片,且未经检验。

4.成品未按法定标准和要求检验放行。实验室未购置对照品,配备的对照药材30种,但未建立台账和领用记录,未配备高效液相色谱仪、十万分之一天平,不能进行薄层鉴别、含量测定等项目的检验。对不能检验的项目也未委托检验。2013年至今,企业委托送检了27个品种中药饮片,与实际生产的品种批次数量不相符。中药饮片炒白芍(批号20150302)、黄连(批号20150201)、槟榔(批号20150201)、陈皮(20150201)、西洋参(批号20150201)等未做薄层鉴别、含量测定等项目的检验。

5.其他问题。质量受权人李锡未履行产品放行审批职责,2015年中药饮片放行审核批准记录中签字人为钱金勇,企业不能提供质量受权人变更备案和的法定代表人受权书等相关资料。

6. 现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药材小通草(批号20150401),性状、显微鉴别项不符合规定;中药饮片桃仁(批号20150101),性状项不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。


对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报

2015年4月16日至18日,甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查,发现该企业存在以下主要问题:

1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。制定的质量标准未按《中国药典》(2010年版第一、第二增补本)进行修订;制定的工艺规程与实际操作不符,关键工艺参数未经验证。

2.涉嫌非法分包装。企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围,但仓库存放有三七粉(批号:1408002)、制马钱子(批号:1309120)、制草乌(批号:1310061)、制川乌(批号:1501005)等产品,不能提供生产记录;个别产品生产量与库存、销售数量不相符。

3.生产质量管理混乱。现场发现,正在生产包装的夏枯草无状态标识,切制后的柴胡直接摊晾在院内地面,不能提供生产记录。检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全,对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。

4. 成品未按法定标准和要求检验放行。化验室面积、布局不合理,配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少,不具备全检能力,产品大部分只进行了性状检验,委托检验未严格落实。

5.其他问题。该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构;企业生产负责人张灵芝现已离职。

6.现场抽样检验结果。经省药品检验研究院检验,中药材檀香,性状、挥发油含量测定不符合规定。

上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,该企业已不符合新修订药品GMP评定标准,省局依据《药品生产监督管理办法》第五十五条,收回该企业《药品GMP证书》;对飞行检查组现场移交的企业违法违规行为,责成辖区市州局依法查处,对不具备生产检验能力的,依法核减生产范围(品种);对现场抽样检验结果不合格产品,由辖区市州局依据检验报告,依法立案查处。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

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