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关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告  

2015-06-09 07:58:04|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食品药品监督管理总局
关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告

(2015年第66号)

      中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》,已经国家食品药品监督管理总局批准,现予正式发布。

  特此公告。

  附件:银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法
  
  
  
                                食品药品监管总局
                                 2015年6月4日

  关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告 - 身未动 心已远 - 本草藏香2015年第66号公告附件.docx附件

 

银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中

游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项

补充检验方法

 

【检查】游离槲皮素、山柰素、异鼠李素   照高效液相色谱法(《中国药典》2010年版一部附录  D)测定。

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.4%磷酸溶液(50:50)为流动相;检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500

对照品溶液的制备  分别取槲皮素对照品、山柰素对照品、异鼠李素对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含30μg30μg20μg的混合溶液,作为对照品溶液。

供试品溶液的制备   取银杏叶提取物约40mg;或取银杏叶片10片,糖衣片除去包衣,精密称定,研细,取约相当于总黄酮醇苷9.6mg的粉末;或取银杏叶胶囊装量差异项下的内容物,混匀,研细,取约相当于总黄酮醇苷9.6mg的粉末,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入80%甲醇溶液20ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz20分钟,取出,放冷,再称定重量,用80%甲醇溶液补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液10μl,供试品溶液2~10μl,注入液相色谱仪,测定,分别计算槲皮素、山柰素、异鼠李素的含量。

结果判断:

银杏叶提取物:本品按干燥品计,每1g含槲皮素C15H10O7不得过10.0mg,山柰素(C15H10O6不得过10.0mg,异鼠李素C16H12O7不得过4.0mg

银杏叶片:规格(1)本品每片含槲皮素C15H10O7不得过0.40mg,山柰素C15H10O6不得过0.40mg,异鼠李素C16H12O7不得过0.16mg;规格(2)本品每片含槲皮素C15H10O7不得过0.80mg,山柰素C15H10O6不得过0.80mg,异鼠李素C16H12O7不得过0.32mg

银杏叶胶囊:规格(1)本品每粒含槲皮素C15H10O7不得过0.40mg,山柰素C15H10O6不得过0.40mg,异鼠李素C16H12O7不得过0.16mg;规格(2)本品每粒含槲皮素C15H10O7不得过0.80mg,山柰素C15H10O6不得过0.80mg,异鼠李素C16H12O7不得过0.32mg;规格(3)本品每粒含槲皮素C15H10O7不得过1.67 mg,山柰素C15H10O6不得过1.67mg,异鼠李素C16H12O7不得过0.67mg

 

附注:银杏叶片规格: (1)每片含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg

                     (2)每片含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg

银杏叶胶囊规格:(1)每粒含总黄酮醇苷9.6mg,萜类内酯2.4mg

                     (2)每粒含总黄酮醇苷19.2mg,萜类内酯4.8mg

3)每粒含总黄酮醇苷40mg,萜类内酯10mg

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