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关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告  

2015-07-01 11:19:06|  分类: 工作【行业动态】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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国家食品药品监督管理总局
关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015年第85号)
2015年06月25日 发布

  根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。

  特此公告。

  附件:酮康唑口服制剂生产企业名单

                              食品药品监管总局
                              2015年6月25日

附件

酮康唑口服制剂生产企业名单

序号

通用名称

生产企业

批准文号

1

酮康唑片

永信药品工业(昆山)有限公司

国药准字H20058170

2

酮康唑片

南京长澳制药有限公司

国药准字H20094093

3

酮康唑胶囊

上海金山制药有限公司

国药准字H20003678

4

酮康唑胶囊

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H19983113

5

酮康唑胶囊

武汉中联集团四药药业有限公司

国药准字H19993303

6

酮康唑胶囊

南京白敬宇制药有限责任公司

国药准字H10900055

7

酮康唑胶囊

湖北纽兰药业有限公司

国药准字H20064565

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