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2015年版《中国药典》中药材及饮片方面的规定  

2015-09-09 16:52:13|  分类: 工作【传统中药】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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凡例内容
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 C h P。
十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名,其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先,药用部位在后;植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。
十二、正文中未列饮片和炮制项的,其名称与药材名相同,该正文同为药材和饮片标准;正文中饮片炮制项为净制、切制的,其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。
饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
饮片除需要单列者外,一般并列于药材的正文中,先列药材的项目,后列饮片的项目,中间用 “ 饮片” 分开,与药材相同的内容只列出项目名称,其要求用 “ 同药材”表述;不同于药材的内容逐项列出,并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅,药材和饮片仍应作为两个独立的品种。
+ 五、单列饮片的标准,来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ,并增加〔 制法〕项 ,收载相应的炮制工艺,其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准,一般按干品制定,需用鲜品的,另制定鲜品的质量控制指标,并规定鲜品的用法与用量。
十七、药材原植( 动)物的科名、植( 动)物名、拉丁学名、药用部位( 矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均属药材的来源范畴。
药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和 《中国高等植物》等。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产地加工系对药用部位而言。
十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:①烘干、晒干、阴干均可的,用 “ 干燥” ;②不宜用 较高温度烘干的,则用 “ 晒干”或 “ 低温干燥” (一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的,用 “ 阴干”或 “ 晾干” ;④少数药材需要短时间干燥,则用 “ 暴晒”或“ 及时干燥” 。
十九、同一名称有多种来源的药材,其性状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种,其他仅分述其区别点。分写品种的名称,一般采用习用的药材名。没有习用名称者,采用植( 动)物中文名。
通则内容
0 2 1 1药材和饮片取样法
药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前,应核对品名、产地、规格等级及包件式样,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验并拍照。
二、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则:
总包件数不足5 件的,逐件取样;5~99件 ,随机抽5 件取样; 100~1000件 ,按 5%比例取样;超过 1000件的,超过部分按1%比例取样;贵重药材和饮片,不论包件多少均逐件取样。
三、每一包件至少在2~3 个不同部位各取样品 1 份 ;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片,可用采样器(探子)抽取样品;对包件较大或个体较大的药材,可根据实际情况抽取有代表性的样品。
每一包件的取样量:
一般药材和饮片抽取100~500g;
粉末状药材和饮片抽取25~50g;
贵重药材和饮片抽取5~10g。
四、将抽取的样品混匀,即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时,可按分法再取样,即将所有样品摊成正方形,依对角线划 “ X ” ,使分为四等份,取用对角两份;再如上操作,反复数次,直至最后剩余量能满足 供检验用样品量。
五、最终抽取的供检验用样品量,一般不得少于检验所 需用量的3 倍 ,即 1 /3 供实验室分析用,另 1 /3供复核用,其 余 1 /3留样保存。
0 2 1 2药材和饮片检定通则
药材和饮片的检定包括“ 性状” 、“ 鉴别” 、“检查” 、“浸出物测定” 、“含量测定” 等 。检定时应注意下列有关的各项规定。
一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(通则 0211)的规定进行。
二、为了正确检验,必要时可用符合本版药典规定的相 应标本作对照。
三、供试品如已破碎或粉碎,除 “ 性状” 、 “ 显微鉴别” 项可不完全相同外,其他各项应符合规定。
四、“性状’’ 系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面( 折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行,如眼看( 较细小的可借助
于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。
1 .形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理 ,如观察很皱缩的全草、叶或花时,可先浸湿使软化后 ,展平,观察。观察某些果实、种子类时,如有必要可浸软后,取下果皮或种皮,以观察内部特征。
2 .大小是指药材和饮片的长短、粗 细 ( 直径)和厚薄。
一般应测量较多的供试品,可允许有少量髙于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类,可将每10粒种子紧密排成一行,测量后求其平均值。测量时 应用毫米刻度尺。
3 .表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽( 颜色及光泽度) ;如用两种色调复合描述颜色时,以后一种色调为主,例如黄棕色,即以棕色为主;以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙 、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时,供试品一般不作预处理。
4 .质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽( 颜色及光泽度),以及断面特征。如折断面不易观察到纹理,可削平后进行观察'
[size=10.5000pt]5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻,或在折断、破碎或搓揉时进行必要时可用热水湿润后检査。味感可取少量直接口尝,或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时,应注意防止中毒。
6 .药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。
五、“鉴别” 系指检验药材和饮片真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。
1. 经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征
2 .显微鉴别法系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末 、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察,并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(通 则 2001)项下的方法制片观察。
3 .理化鉴别系指用化学或物理的方法,对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。
(1 )如用荧光法鉴别,将供试品( 包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后,置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外,紫外光灯的波长为365nm。(2 )如用微量升华法鉴别,取金属片或载玻片,置石棉网上,金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈,圈内放置适量供试品粉末,圈上覆盖载玻片,在石棉网下用酒精灯缓缓加热,至粉末开始变焦,去火待冷,载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后,置显微镜下观察结晶形状、色泽,
或取升华物加试液观察反应。
(3 )如用光谱和色谱鉴别,常用的有紫外-可见分光光度法 、红外分光光度法、薄层色谱法、髙效液相色谱法、气相色谱法等。
4 .聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的D N A差异来鉴别药材、饮片的方法。
六 、“ 检查” 系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质 、有害或有毒物质进行的限量检查,包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。
除另有规定外,饮片水分通常不得过13% t 药屑杂质通常不得过3 % ;药材及饮片( 矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/kga
七 、“ 浸出物测定” 系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。
八 、“ 含量测定” 系指用化学、物理或生物的方法,对供试品含有的有关成分进行检测。
【附注】
(1)进行测定时,需粉碎的药材和饮片,应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛,并注意混勻。
(2 )检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关通则方法进行。
(3 )药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品,除另有规定外,应按药材标准检验。
0 2 1 3炮制通则
中药炮制是按照中医药理论,根据药材自身性质,以及调剂、制剂和临床应用的需要,所采取的一项独特的制药技术
药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为“饮片” ;
药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理。
本版药典规定的各饮片规格,系指临床配方使用的饮片规格。制剂中使用的饮片规格,应符合相应制剂品种实际工艺的要求。
炮制用水,应为饮用水。
除另有规定外,应符合下列有关要求。
—、净制 即 净 选 加 工 。可根据具体情况,分别使用挑选、筛选、风选、水选、剪 、切 、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、焊、刷 、擦 、火燎、烫、撞 、碾串等方法,以达到净度要求。
二、切制 切制时 ,除鲜切、干切外,均须进行软化处理,其方法有:喷淋、抢水洗、浸泡、润 、漂、蒸 、煮等《亦可使用回转式减压浸润罐,气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件,应少泡多润,防止有效成分流失。切后应及时干燥,以保证质量。
切制品有片、段 、块 、丝等。其规格厚度通常为:
片 极 薄 片 0.5mm以下,薄 片 1~2mm,厚 片 2~4mm;
段 短 段 5~10mm,长 段 10~15mm;
块 8~12mm的方块;
丝 细 丝 2~3m m ,宽 丝 5~10mm。
其他不宜切制者,一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙 除另有规定外,常用的炮炙方法和要求如下。
1 .炒 炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制,者应为干燥品,且大小分档;炒时火力应均匀,不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
单炒{清炒> 取待炮炙品,置炒制容器内,用文火加热至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面焦褐色,断面焦黄色为度,取出,放凉;炒焦时易燃者,可喷淋淸水少许,再炒干。
麩炒 先将炒制容器加热,至撒入麸皮即刻烟起,随即投入待炮炙品,迅速翻动,炒至表面呈黄色或深黄色时,取出,筛去麸皮,放凉。
除另有规定外,每 100kg待炮炙品,用麸皮10~15kg。
砂炒 取洁净河砂置炒制容器内,用武火加热至滑利状态时,投入待炮炙品,不断翻动,炒至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时,取出,筛去河砂,放凉。
除另有规定外,河砂以掩埋待炮炙品为度。
如需醋淬时,筛去辅料后,趁热投入醋液中淬酥。
蛤粉炒 取碾细过筛后的净蛤粉,置锅内,用中火加热至翻动较滑利时,投人待炮炙品,翻炒至鼓起或成珠、内部疏松、外表呈黄色时,迅速取出,筛去蛤粉,放凉。
除另有规定外,每 100kg待炮炙品,用蛤粉30~50kg。
滑石粉炒 取滑石粉置炒制容器内,用中火加热至灵活状态时,投入待炮炙品,翻炒至鼓起、酥脆、表面黄色或至规定程度时,迅速取出,筛去滑石粉,放凉。
除 另 有 规 定 外 ,每 1 0 0 k g待 炮 炙 品 ,用 滑 石 粉40~50kg。
2 .炙法 是待 炮 炙 品 与 液 体 辅 料 共 同 拌 润 ,并炒至一定程度的方法。
酒炙 取待炮炙品 ,加黄酒拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。
酒炙时,除另有规定外,一般用黄酒。除另有规定外,
每 100kg待炮炙品用黄酒10~20kg。
醋炙 取待炮炙品 ,加醋拌勻,闷透,置炒制容器内,炒至规定的程度时,取出,放凉。
醋炙时,用米醋。除另有规定外,每 100kg待炮炙品,用米醋20kg.
盐炙 取待炮炙品 ,加盐水拌勻,闷透,置炒制容器内,以文火加热,炒至规定的程度时,取出,放凉。
盐炙时,用食盐,应先加适量水溶解后,滤过,备用,
除另有规定外,每 100kg待炮炙品用食盐2kg。
姜炙 姜炙时 ,应先将生姜洗净,捣烂,加水适量,压榨取汁,姜渣再加水适量重复压榨一次,合并汁液,即为 “姜汁” 。姜汁与生姜的比例为1 : 1。
取待炮炙品,加姜汁拌匀,置锅内,用文火炒至姜汁被吸尽,或至规定的程度时,取出,晾干。
除另有规定外,每 100kg待炮炙品用生姜10kg。
蜜炙 蜜炙时 ,应先将炼蜜加适量沸水稀释后,加人待炮炙品中拌匀,闷透,置炒制容器内,用文火炒至规定程度时 ,取出,放凉。
蜜炙时,用炼蜜。除另有规定外,每 100kg待炮炙品用炼 蜜 25kg。
油炙 羊脂油炙时 ,先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣 ,加人待炮炙品拌匀,用文火炒至油被吸尽,表面光亮时,摊开,放凉。
3 .制炭 制炭时应“ 存性” ,并防止灰化,更要避免复燃。
炒炭 取待炮炙品 ,置热锅内,用武火炒至表面焦黑色、内部焦褐色或至规定程度时,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,瞭干。
锻炭 取待炮炙品 ,置煅锅内,密封,加热至所需程度 ,放凉,取出。
4 .煅 锻制时应注意煅透 ,使酥脆易碎。
明煅 取待炮炙品 ,砸成小块,置适宜的容器内,锻至酥脆或红透时,取出,放凉,碾碎。含有结晶水的盐类药材,不要求锻红,但需使结晶水蒸发至尽,或全部形成蜂窝状的块状固体。
煅淬 将待炮炙品锻至红透时,立即投入规定的液体辅料中,淬酥(若不酥,可反复煅淬至酥),取出,干燥,打碎或研粉。
5 .蒸 取待炮炙品,大小分档,按各品种炮制项下的规定,加清水或液体辅料拌匀、润透 ,置适宜的蒸制容器内,用蒸汽加热至规定程度,取出,稍晾,拌回蒸液,再晾至六成干,切片或段,干燥。
6 .煮 取待炮炙品大小分档,按各品种炮制项下的规定 ,加清水或规定的辅料共煮透,至切开内无白心时,取出,晾至六成干,切片,干燥。
7 .炖 取待炮炙品按各品种炮制项下的规定,加人液
体辅料,置适宜的容器内,密闭,隔水或用蒸汽加热炖透,或炖至辅料完全被吸尽时,放凉 ,取出 ,晾至六成干,切片 ,干燥。
蒸 、煮 、炖 时 ,除另有规定外,一 般 每 100kg待炮炙品,用水或规定的辅料20~30kg。
8 .煨 取待炮炙品用面皮或湿纸包裹,或用吸油纸均匀地隔层分放,进行加热处理;或将其与麸皮同置炒制容器内,用文火炒至规定程度取出,放凉。
除另有规定外,每 100kg待炮炙品用麸皮50kg。
四、其他
1 .烊 取待炮制品投入沸水中,翻动片刻,捞出。有的种子类药材,婵至种皮由皱缩至舒展、易搓去时,捞出 ,放入冷水中,除去种皮,晒干。
2 .制霜( 去油成霜) 除另有规定外,取待炮制品碾碎如泥,经微热,压榨除去大部分油脂,含油量符合要求后,取残渣研制成符合规定的松散粉末。
3 .水飞 取待炮制品,置容器内,加适量水共研成糊
状 ,再加水,搅拌,倾出混悬液。残渣再按上法反复操作数次 ,合并混悬液,静置,分取沉淀,干燥,研散。
4 .发芽 取待炮制品,置容器内,加适量水浸泡后,取出,在适宜的湿度和温度下使其发芽至规定程度,晒干或低温干燥。注意避免带人油腻,以防烂芽。一般芽长不超 过 lcm0
5 .发酵 取待炮制品加规定的辅料拌勻后,制成一定形状,置适宜的湿度和温度下,使微生物生长至其中酶含量达到规定程度,晒干或低温干燥。注意发酵过程中,发现有 黄曲霉菌,应禁用。

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