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商场销售“食字号”冬虫夏草如何处理  

2016-01-18 17:18:01|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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[案情] 近日,举报人李某向A市食品药品监督管理局举报某大型商场销售冬虫夏草涉嫌构成销售假药,其理由是:该商场销售的冬虫夏草包装盒上未标注其他产品批准文号,仅标注了食品卫生许可证号,未取得《药品生产许可证》,属于未经批准生产的药品,按照《药品管理法》的规定应按假药论处。A市食品药品监督管理局执法人员经现场检查发现,该商场确实销售了举报人举报的冬虫夏草产品,包装标签上虽然仅标注了食品卫生许可证号,但是包装内实物却是未经加工的中药材冬虫夏草。另查,该商场没有《药品经营许可证》,该产品也不是从药品生产经营企业购进的。
[分歧] 在处理该举报时,执法人员对商场销售“食字号”冬虫夏草行为的定性产生了分歧:
第一种意见认为,该商场构成无证经营药品违法行为,理由是其没有取得《药品经营许可证》销售冬虫夏草产品。
第二种意见认为,该商场构成销售假药违法行为,理由是其违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产”的药品按假药论处的规定。
第三种意见认为,该商场属于违法销售食品,应当移交工商部门处理,理由是该产品外包装标示的是“食字号”,但包装内却是未经任何加工的中药材。
[评析] 首先,从产品定性来说,冬虫夏草在《中国药典》中属于中药材范畴,举报人认为企业须取得药品生产许可证才可以生产加工,而未经批准生产的药品应按假药论处,因此该商场涉嫌销售假药,这种理解是对《药品管理法》的误读。《药品管理法》第三十一条规定:“生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。”《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项规定,“依照本法必须批准而未经批准生产”的药品应按假药论处,这里的“必须批准”是指药品本身必须取得药品批准文号,而不是指药品生产企业必须取得药品生产许可,二者属于不同的行政许可事项,只有未取得前者许可(药品注册审批)方可按照假药定性论处。目前,我国暂未将冬虫夏草列入实施批准文号管理的中药材目录,因此,其不属于依法必须获得药品批准文号方可生产的药品,从而不符合按照假药论处的法定要求,该产品不能按照假药定性。
第二,从药品经营主体资格来看,开办药品经营企业需要取得药品经营许可证,但是不排除普通商业企业在没有取得药品经营许可的情况下合法经营药品。2005年4月27日,国务院法制办公室对《北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的请示〉的答复》中明确提出:在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的,不需要领取《药品经营许可证》。原国家食品药品监管局《关于非药品柜台销售以滋补类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复》(国食药监市〔2006〕78号)、原国家食品药品监管局办公室《关于普通商业企业销售滋补保健类中药材有关问题的复函》(食药监办安函〔2012〕126号)也一致肯定了上述观点,并进一步明确普通商业企业销售滋补保健类中药材,无论这些滋补保健类中药材是否有包装(包装礼品盒),均不需要领取《药品经营许可证》。因此,虽然该商场无药品经营许可证,为普通商业企业,但是其销售滋补保健类中药材冬虫夏草是合法的。
第三,从产品本身来看,该冬虫夏草的包装标签虽然标注了食品卫生许可证号,国家质检总局也规定冬虫夏草不得作为普通食品原料生产普通食品,但是根据检查发现,该产品包装内并非是一种普通食品,而是未经任何加工的中药材。本着实事求是的原则,笔者认为不宜将该产品认定为用非法原料生产的普通食品,因为其本质仍是一种中药材。目前,现行法律法规对中药材没有强制统一的包装标签要求(根据前文所述,商场甚至可以销售不含包装盒的滋补保健中药材),因此,上述产品标签虽然标注食品卫生许可证号不妥当,有误导消费者之嫌,但是尚未明显构成违法,因此,监管部门不能依此追究该商场销售标签不合法产品的违法责任。 (案例评析:江苏省徐州市食品药品监督管理局 庄栋凯)
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