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销售滋补保健类中药材相关政策  

2016-01-18 19:55:38|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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对北京市人民政府法制办公室

《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的

答复

北京市人民政府法制办公室:

  你办4月20日报来的《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》收悉。经研究,答复如下:

  依照《中华人发共和国药品管理法》第二十一条、第三十一条、第三十四条的规定,同意你办的意见,在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的,不需要领取《药品经营许可证》。

                                                                                 国务院法制办公室      

                      2005年4月27日

抄送:国家食品药品监督管理局,国家中医药管理局

附:北京市人民政法制办公室关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示

对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售

滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复

北京市人发政府法制办公室:

  长期以来,在商场、超市等非药品柜台销售人参、鹿茸等滋补保健关中药材较为普遍。各地均未按照销售中成药、中药饮片的管理方式实施《药品经营许可证》管理。各有关方面和社会各界对北均没有异议。但近来执法过程中,有人对此提出的异议,认为对此类中药材亦应实施《药品经营许可证》管理,并多次质询我局。对此我们对照《药品管理法》有关条款认为:

  1、根据《药品管理法》第一百零二条规定:药品,是指用于预防、诊断人的疾病,有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片等。

  基于人参、鹿茸等中药材具有医疗、保健双重性能。有些品种已被分期定义为药食两用品种。有些品种虽未列入“药食同源”的名单,但均作为滋补保健品销售使用。产品既不标示功能主治,也不以预防、治疗、诊断为目的。这关产品广泛在商场、超市等非药品柜台销售,具有一定的历史渊源,已形成传统销售方式。

  2、根据《药品管理法》第三十一条规定:国家对药品实施批准文号定理,生产药品必须取得批准文号,但对中药材是允许的例外。

  3、根据《药品管理法》第三十四条规定:国家对中药材的购销未实施经营资质的《药品经营许可证》。

  4、根据药品管理法》第二十一条规定:城乡集市现售中药材无须《药品经营许可证》。

  综上,我们认为《药品管理法》并未对中药材经营实施《药品经营许可证》管理。因此,在商场、超市等非药品柜台销售滋补保健类中药材和以此为原料或内容的礼品盒,可以适用《药品管理法》的上述规定,不行《药品经营许可证》管理。

  妥否,请批示。

                                                              北京市药品监督管理局

                        2005年4月14日

 

(国食药监市[2006]78号)

北京市药品监督管理局

  你局《关于非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装札盒商品有关法律适用问题的请示》(京药监稽[2005]193号)收悉,经研究,现将有关问题批复如下:

  依照《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、三十一条和第三十四枭的规定.并根据国务院法制办公室《对北京市人民政府法制办公室〈关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示〉的答复》(国法[2005]59号),我局认为非药品经营单位销售尚未实行批准又号管理的滋补保健类中药材,无论这些滋补保健类中药材是否有包装(包装礼品盒),均不需要领取《药品经营许可证》。

  此复


国家食品药品监督管理局
二○○六年二月二十七日

 

各市药品监督管理局: 
  为加强常用中药材(饮片)的管理,方便和保障人民群众用药,我局遴选了部分允许在普通商业企业(超市)销售的中药材(饮片)品种,现将品种目录印发给你们,并就有关问题通知如下。 
  一、允许在普通商业企业(超市)销售的中药材(饮片)参照《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》进行管理,具体实施工作由各地确定。 
  二、在发放《药品经营许可证》时要注明:中药材(饮片)(限品种供应)。 
  三、请各地要切实做好参茸制品等现行管理规定与允许在普通商业企业(超市)销售的中药材(饮片)管理规定的政策衔接工作,并且要明确新规定实施的时间,以便今后监督检查。 
  各地在执行中有什么问题,请及时向我局反映。 

                                         浙江省食品药品监督管理局 
二○○四年四月十二日 

附件: 

允许在普通商业企业(超市)销售的中药材(饮片)品种目录

人参 进口人参 西洋参 鹿茸 鹿角 蛤蚧 哈蟆油 冬虫夏草 三七 肉桂  天麻 胖大海 当归 党参 黄芪 金银花 石斛 罗汉果 珍珠粉 山茱萸  鹿鞭 五加皮 五味子 天冬  地黄(生地、熟地) 太子参  制何首乌  红花 牛膝 红景天 杜仲 麦冬 龟甲  鳖甲 刺五加 绞股蓝 海龙 海马  灵芝 北沙参 乌梢蛇  蕲蛇 蝮蛇  砂仁 豆蔻 茯苓  芦荟 决明子  川贝母 广金钱草  佛手 火麻仁  桃仁  枳椇子 栀子 威灵仙

 

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