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GMP洁净车间设计要求及总体评估  

2016-01-29 08:49:19|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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GMP洁净车间

1、对周围环境的要求现代化的洁净车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产车间的建设符合 GMP 的要求,同时要求工厂周围的环境符合特定要求,因此在建厂之前对建厂地址进行环境评估很有必要。  

1.1、所建厂房对环境要求的评估即鉴定该地区是否符合建厂要求。评估内容主要包括三方面:一是该地区的空气质量;二是水资源 质量情况;另外,评估三通情况即通路、通电、通水情况。  

①、对空气质量的评估了解拟建厂区周围大气环境质量现状,要求拟建厂房周围空气新鲜,通过空气过滤器来净化空气,做到无污染源,少尘埃。  

②、对水资源质量的评估 了解当地地表水、地下水的情况。一般企业生产使用自来水,但是有些地方无自来水,必需自备井取地下水或取河水,应当鉴定当地水质情况,以便建厂时考虑水质处理工艺。  

③、对厂区周边地区通路、通电、通水情况进行评估。  

1.2、所建厂房对环境影响的评估净化厂房对环境影响的评估随着环境保护要求的提高越来越重要,评估包括三方面:空气、水资源、噪音。 

①、对空气质量影响的评估 对排放有毒有害气体或粉尘的生产厂,要经处理达到当地标准,而且还不能建在城镇居民区的上风向,宜远离居民区。  

②、对水资源影响的评估 对水资源有污染的生产厂不能建在居民区用水资源的上游或周围, 比如水库,城镇居民取水的河流、地下水。并且要了解当地污水排放的情况和流向,经过处理,达标排放。  

③、噪音严重的生产厂必需远离城镇居民区。  

2、净化生产厂建设的总体规划:洁净车间建设的总体规划不仅影响到整个厂区布局是否合理, 同时也影响到生产厂以后的发展,所以规划时不仅要考虑到目前的需要,也要考虑到企业以后发展的趋势。具体布局首先应该了解当地常年的风向状况,即当地风向频率图,然后考虑划分区域。 

一般生产厂区域划分为生产区、行政区、生活区。生产区包括净化生产车间、库房、通用工程。洁净车间要考虑所建车间的性质及洁净级别的要求。精制、灌装生产车间对环境空气洁净度要求相对较高,且车间不排放有毒有害气体和粉尘,一般布置于常年的上风向;萃取生产车间对环境空气洁净度要求相对较低,且车间间歇排放有害气体和粉尘,一般布置于高洁净度车间的下风向;预处理车间由于产生粉尘和噪音,一般布置在常年的下风向;  

通用工程包括变配电室、锅炉房等供能设施,布置于生产车间的下风向。行政区包括供销部门和管理部门, 一般布置于厂区最明显且交通方便的厂正门附近, 以便于对外接 洽业务。  

生活区一般包括食堂、宿舍、娱乐设施。要求空气不受污染,不受噪音干扰等。 绿化是一项很重要的部分,不仅是为了美化厂容厂貌,而且也可以保持厂区整洁无尘。绿化应以种 草坪为主。不得种植产生花絮、花粉的花卉和树木。一般要求绿化面积占厂区面积的 30%以上。

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 GMP洁净车间应该控制的具体设计参数

根据洁净室的一般原理,和《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》的要求,以 及GMP不仅要控制过程还要控制每个环节每个要素的精神,为了保证药厂洁净车间的洁 净水平和工作条件,首先必须控制相关的设计参数,见表4-1。 

可见,直接影响产品质量的是:

洁净度(含菌浓):主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度;

温湿度:主要影响产品工艺条件和细菌的繁殖条件;  

照度:主要影响产品的工艺条件;

人的舒适性决定的操作状况:主要影响产品的工艺水平和尘菌。

此外,各参数分别通过影响洁净度与人的舒适性又最终影响到产品质量。

这些参数之间变化的相互影响见图4-2,因洁净度和菌浓之外各参数对洁净度和菌浓的影响已表示在图4-1中,故图4-2中不再列出这两个主参数。

这些相互影响是指在运行中参数有较大变化时,在非自控条件下可能产生的。例如,过滤器严重堵塞,使换气次数减小很大,因而新风量也锐减,虽然新风比'可能没有较大变化;又

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 如静压差突然升高,可能引发哨音;新风量降卞来了,静压也将随之变化;单向流截面风速降 得较多,则单向流的气流组织特性将大受影响。只有照度和这种影响没有很明显的关系,主要是对目检工序的影响。当然,如果把灯关掉一半,对温湿度特别是有恒温要求的会有影响,但这种情况可能属于事故,运行中的照度变化一些,可以不计这种影响。又如气流组织巳设计好,运行中一般是不会自行变化的。如果有了人为改变,例如撒去层流罩围帘使其成为上送上回,就要影响罩下的截面风速。

通过以上关系分析,可知这些参数都是影响产品质量的因素,不管是直接的还是间接 的。因此,为了控制产品质量,对每一个设计参数都要认真仔细地对待。

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