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本省饮片生产企业能否执行外省炮制规范  

2016-12-30 19:07:58|  分类: 工作【药品法规】 |  标签: |举报 |字号 订阅

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中药饮片是处方药,已被列入国家基本药物目录。但饮片生产由于其特殊性,没有完全做到全国统一炮制规范,目前仍实行国家和地方两种标准。也就是说,除了中国药典,还有各省、自治区和直辖市中药饮片炮制规范。那么,本省饮片生产企业能否执行其他省、自治区直辖市标准(以下简称外省标准)生产饮片?目前有两种不同意见:
  第一种意见认为可以。理由是,《药品管理法》第十条第二款规定,中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。法律并没有明确禁止本省饮片生产企业执行外省标准,根据“法无禁止皆可为”原则,本省企业完全可以按照省外炮制规范生产饮片,但所生产的饮片只能销售到该省(自治区、直辖市)区域。
  第二种意见认为不可以。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范,属于地方标准,必须报国务院药品监督管理部门备案,只能在该省、自治区、直辖市内有法律效力,不能全国通用。原国家局注册司早于2010年在给浙江省局的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函﹝2010﹞46号)中就明确答复:“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”许多省份也都规定,本省饮片生产企业生产饮片必须严格执行中国药典和本省标准;外省流入本省的饮片必须符合现行药典标准和本省中药饮片炮制规范。因此,本省企业应该且只能按照国家标准和本省标准生产销售中药饮片。
  药品标准是指国家对药品的质量及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。我国药品标准分三种:一是国家标准,即药典,一种是部(局)颁标准,一种是地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。不管是国家标准还是地方标准,都是法定标准,但效力范围不同。原国家局注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函﹝2010﹞46号)对地方炮制规范的效力范围做出了解释,地方标准只能在本辖区内有效。所以,从法理上理解,笔者赞同第二种观点。
  实际情况也不允许地方标准混用。由于各地用药习俗不同,国家与地方的标准不统一、各地的炮制标准也不统一、一些地方的标准相互矛盾、“各地各法”和“一药多法”等问题相当普遍。为了确保饮片质量,就必须从标准执行源头上严格把关,药典上有的品种可以全国流通,药典上没有的品种,只能在本省(自治区、直辖市)范围生产销售。否则,将使中药饮片的质量难以得到控制,流通过程中也难以避免地“撞墙”。总之,无论是涉药的行业,还是管药的行政机构,都必须牢固树立规则意识。药品标准就是药品生产、经营、使用以及监督的重要规则,必须严格正确得到执行,不能任性。
  (作者单位:安徽省黄山市食品药品监督管理局)

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