注册 登录  
 加关注
   显示下一条  |  关闭
温馨提示!由于新浪微博认证机制调整,您的新浪微博帐号绑定已过期,请重新绑定!立即重新绑定新浪微博》  |  关闭

本草藏香

制药人的专业GMP空间

 
 
 

日志

 
 

【CFDA审核查验中心】生产厂房不得用于生产非药用问题  

2016-03-18 08:26:23|  分类: 工作【GMP知识】 |  标签: |举报 |字号 订阅

  下载LOFTER 我的照片书  |
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用问题
[内容] 新版GMP第46条 (六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
问:1)药品生产厂房是完全不能用于“非药用产品”,还是只不能用于“对药品质量有不利影响”的“非药用产品”?也就是说,是全部“非药用产品”都不能到药品生产厂房生产,还是在“对药品质量有不利影响”情况下才不能生产?
2)一个建筑的一层和二层算同一厂房吗?换言之,可以一层生产对药品质量有不利影响的非药用产品,二层生产药品吗?
3)一个建筑的同层内划分不同区域算同一厂房吗?换言之,A、B区域完全分开,可以A区域生产对药品质量有不利影响的非药用产品,B区域生产药品吗? 
[回复] 
你好,根据药品GMP第46条第(六)款的规定,1)应该是不能用于“对药品质量有不利影响”的“非药用产品”。
2)一个建筑的一层和二层应属同一厂房,即使在一层生产非药用产品,二层生产药品,也应进行科学评估。
3)一个建筑的同层内划分不同区域应属同一厂房,即使A、B区域完全分开,A区域生产非药用产品,B区域生产药品,同样应进行评估。 

  评论这张
 
阅读(50)| 评论(0)
推荐 转载

历史上的今天

在LOFTER的更多文章

评论

<#--最新日志,群博日志--> <#--推荐日志--> <#--引用记录--> <#--博主推荐--> <#--随机阅读--> <#--首页推荐--> <#--历史上的今天--> <#--被推荐日志--> <#--上一篇,下一篇--> <#-- 热度 --> <#-- 网易新闻广告 --> <#--右边模块结构--> <#--评论模块结构--> <#--引用模块结构--> <#--博主发起的投票-->
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

页脚

网易公司版权所有 ©1997-2017